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ich Prime CPAP System Instruction Manual

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1 ich Prime CPAP System Instruction Manual

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3 Table of Content English User s manual...p. 1 Español Manual de Instrucciones... P.25 Português Instruções de Utilização... P.54 Français Instructions d'utilisation...p.82 Deutsch Gebrauchsanleitung... P.110 Nederlands Gebruikershandleiding...P.139 Italiano Manuale di istruzioni...p.168 Model No.: 9S , 9S Please read the instruction manual before use.

4 ich Prime/English 1 IMPORTANT SAFEGUARDS SAVE THESE INSTRUCTIONS READ ALL INSTRUCTIONS BEFORE USING WARNING 1. THIS DEVICE IS NOT INTENDED FOR LIFE SUPPORT. It may stop operating due to power interruption without hazard to patient. 2. If oxygen is used with the device, the oxygen flow must be turned off when the device is not in use. Explanation of the Warning: When the device is not in operation and the oxygen flow is left on, oxygen delivered into the tubing may accumulate within the device and create a risk of fire. 3. Oxygen is inflammable. Oxygen should not be used while smoking or in the presence of an open flame. 4. Always ensure the device is generating airflow before the oxygen supply is turned on. Always turn off the oxygen supply before stopping the airflow from the device. 5. This device should not be used in the vicinity of a flammable anaesthetic mixture in combination with oxygen or air and nitrous oxide. 6. The airflow for breathing generated by this device may be as much as 7 C (12.6 F) higher than the room temperature. This device should not be used if the room temperature is warmer than 35 C (95 F) to prevent the airflow temperature from exceeding 40 C (104 F) and causing irritation to your airway. 7. If this device overheats, it will stop operating and show message Error 002 on the display. After cooling down to the proper temperature, the device can be restarted. 8. This machine should be used only with masks (and connectors) recommended by the manufacturer, or by your doctor or respiratory therapist. A mask should not be used unless the CPAP machine is turned on and operating properly. The vent holes for the mask should never be blocked, to allow for proper exhaling. If the vent hole is blocked, the CPAP machine will stop and show message Error 002. After the machine cools down, please re-connect the power cord to reset the machine. 9. At low CPAP pressure, some exhaled gas may remain in the mask and be breathed in again. CAUTION 1. Make sure the area around the machine is dry and clean. Dust and foreign particles may affect the treatment. Keep the air inlet on the back of the machine clear to prevent overheating and damage of the device. Do not place the machine near a source of hot or cold air. An extremely cold or hot environment may damage the user's respiratory airway. 2. If there is a possibility of electro-magnetic interference with mobile phones, please increase the distance between devices or turn off the mobile phone. 3. Do not connect the device to the personal computer for data downloading during the treatment. This may cause a failure in the CPAP system. 4. To prevent from potential allergic reactions to mask used in the device, This machine shall be used only with masks (and connectors) recommended by the manufacturer. 5. U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed doctor.

5 ich Prime/English 2 DANGER -To reduce the risk of electrocution: 1. Always unplug this product immediately after using. 2. Do not use while bathing. 3. Do not place or store product where it can fall or be pulled into a tub or sink. 4. Do not place in or drop into water or other liquid. 5. Do not reach for a product that has fallen into water. Unplug immediately. 6. If product falls into water or other liquids do not reach into the water or other liquids. Unplug immediately. WARNING -To reduce the risk of burns, electrocution, fire or injury to persons: 1. This product should never be left unattended when plugged in. 2. Close supervision is necessary when this product is used with or near children or invalids. Choking resulting from a child swallowing a small part that has become detached from the device or its accessories. 3. Use this product only for its intended use as described in this manual, do not use attachments not recommended by the manufacturer. 4. Never operate this product if it has a damaged cord or plug, if it is not working properly, if it has been dropped or damaged, or dropped into water. Return the product to a service centre for examination and repair. 5. Keep the cord away from heated surfaces. 6. Never block the air openings of this product or place it on a soft surface, such as a bed or couch, where the air openings may be blocked. Keep the air opening free of lint, hair, and other similar particles. 7. Never drop or insert any object into any opening or hose. 8. Follow the national requirementfor disposing of the unit. 9. Do not operate the device before the mask and water chamber have been installed. 10. Disconnect the water chamber from the device when not in use, water entering the device may result in electric shock hazard or damage. 11. Do not use if water comes in contact with the device or enters the tubing. 12. This device is not for use with patients whose supraglottic airways have been bypassed. 13. Do not cover the device with blankets or clothes. 14. Do not remove water chamber while humidifier is heating. Do not touch the heater plate for 30 minutes after the device is disconnected from the mains. 15. No modification of this equipment is allowed. 16. Do not modify this equipment without authorization of the manufacturer. 17. If this equipment is modified, appropriate inspection and testing must be conducted to ensure continued safe use of the equipment. 18. Do not leave long lengths of air tubing around the top of your bed. It could twist around your head or neck while you are sleeping and lead to strangulation.

6 ich Prime/English 3 1. Introduction This manual should be used for initial set up of the system and saved for reference purpose. 1.1 General Information Obstructive Sleep Apnea (OSA) is a condition that an intermitted and repetitive obstruction of the upper respiratory tract causes a complete (apnea) or partial (hypopnea) block of breathing airflow during sleep. The syndrome varies depending on the degree of relaxation of the tongue and soft palate muscle. The most common treatment for OSA is Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP devices can deliver a constant air pressure into your upper airway via a nasal mask. This constant air pressure can keep your airway open during sleep, therefore prevents the OSA. This device is a micro-processor controlled continuous positive airway pressure device. It features the illuminated, menu-driven LCD display, universal power supply and ramp time adjustment. The ramp time adjustment and ultra quiet operation ensure you to fall asleep comfortably while air pressure slowly builds up to treatment level. The user compliance meter records the total system s operating time for physician s reference. The system has been tested and successfully approved to the following standards: IEC/EN IEC/EN IEC/EN Class A IEC/EN CISPR 11 Group 1, Class B For US and CANADA only E DG Medical Equipment- CPAP with integrated heated humidifier AS TO ELECTRICAL SHOCK, FIRE AND MECHANICAL HAZARDS ONLY IN ACCORDANCE WITH ANSI/AAMI ES (2005), ANSI/AAMI ES (2005) + AMD 1 (2012), CAN/CSA-C22.2 No (2008) and CAN/CSA-C22.2 No (2014) The description below is for Canada only Le produit à été testé avec des équipements médicaux et respecte les normes ANSI/AAMI ES (2005)+AMD 1 (2012) and CAN / CSA C22.2 No (2014). prévenant les choc électrique, le feu et les risques de blessures physiques.

7 ich Prime/English 4 EMC Warning Statement This equipment has been tested and found to comply with the limits for medical devices to the IEC/EN These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a typical medical installation. This equipment generates, uses and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to other devices in the vicinity. However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful interference to other devices, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures: - Reorient or relocate the receiving device. - Increase the separation between the equipment. - Connect the equipment to an outlet on a circuit different from that to which the other device(s) are connected. - Consult the manufacturer or field service technician for help. 1.2 Intended Use This device is intended to provide continuous positive airway pressure (CPAP) for the treatment of adult Obstructive Sleep Apnea (OSA). The integrated heated humidifier is designed to increase the humidity of the air from the CPAP thereby relieving the symptoms of a dry nose and throat that some people may experience. Cautions: Some patients might have pre-existing contraindications for CPAP therapy, or might experience some potential side effects of using a CPAP device. Please consult your doctor if you have any questions concerning your therapy. NOTE: Equipment not suitable for use in the presence of a flammable anaesthetic 1.3 Contraindications mixture with air or with oxygen or nitrous oxide. Studies have shown that the following pre-existing conditions may contraindicate the use of CPAP therapy for some patients. Should you have any of these conditions, your physician will determine if CPAP therapy is appropriate for you Bullous lung disease Pneumothorax Pathologically low blood pressure due to or associated with intravascular volume depletion Severe cardiac arrhythmias or coronary artery disease Stroke Seizures Pneumocephalus has been reported in a patient using nasal Continuous Airway pressure

8 ich Prime/English 5 2. Product Description 2.1 Unpacking the Contents Components include: (1) Main CPAP device with integrated heated humidifier (2) Power supply adapter and AC power cord (3) User manual (4) Flexible air tubing, 1.8 m length (5) Carrying bag (6) SD card and USB cable NOTE: Please use a SD card (smaller than 4GB) which complies with SDHC standard. Before using it, please format it to FAT16 to ensure correct data collection. CAUTION: Patient should not connect the device to a personal computer for data downloading. This may cause the CPAP system failure. To secure contents inside, the device and accessories are bundled in a paper packaged box. Unpack this box by removing the device and accessories and check for any damage, which may have occurred during shipping. If there are damages, please contact your dealer immediately. 2.2 System Overview 1. LCD Display 2. Up & Down Button 3. Start/Standby Button 4. Menu Button 5. SD Card Slot/mini-USB Connector 6. Air Filter 7. Heater Platform 8. Heater Indicator 9. Heater Control knob 10. Air Outlet 11. Power Socket 12. Air Outlet of the Water Chamber 13. Protruding tab and groove 14. Fill Line 15. Water Chamber 16. Buckle

9 ich Prime/English 6 3. Installation 3.1 Disassembling the Water Chamber 1. Turn the device off and allow the heater and water to cool. If necessary, disconnect the flexible tubing from the water chamber. 2. Place thumb on the top of the water chamber and tip it upward as shown in Figure 3-1. Remove the water chamber from the system. 3. Unlock the water chamber by pulling the tab as shown in Figure 3-2. Remove the chamber lid from the base. Figure 3-1 Figure Filling the Water Chamber Figure 3-3 Figure Fill the chamber to the fill line with distilled water (approx. 300 ml), as shown in Figure Follow the steps to assemble the water chamber: 2.1 Insert the protruding tab into the groove 2.2 Put the top and bottom of the water chamber together 3. If the silicon gasket has been removed, replace it securely on the top edge of the water chamber base. Otherwise, the device will not deliver air properly. 4. Follow the steps to install the chamber correctly: 4.1 Position the water chamber on the heater plate 4.2 Tilt the water chamber, align with the air outlet (Figure 3-4, 3-5) 4.3 Push downwards until you hear a click (Figure 3-6) 4.4 Lock on the buckle to secure the chamber (Figure 3-7) Figure 3-5 Figure 3-6 Figure 3-7

10 ich Prime/English 7 NOTE: Make sure the silicon connector on the inlet connector fits securely over the CPAP device air outlet. CAUTION: Do not overfill the water chamber. Damage to the device may occur. CAUTION: Use only room temperature water; do not fill the chamber with hot or chilled water. CAUTION: Do not turn the heater on without the water chamber installed CAUTION: When installing the water chamber, do not allow water to spill into the device. CAUTION: Do not move the device when the chamber has water in it. 3.3 Setting Up 1. Place the device on a flat surface and at a lower level than your sleeping position. 2. Connect one end of the air tubing firmly to the air outlet on the back of the device, as shown in Figure Connect the other end of the air tubing to the mask system. Put on the mask and headgear according to the mask instruction manual. 4. Plug the socket end of the AC power cord into the power supply adapter. Plug the pronged end of the AC power cord into a main electrical outlet. 5. Plug the power supply cord s adapter connector into the power inlet on the right side of the device, as shown in Figure Once the power supply cord s adapter connector is plugged into the power inlet, the CPAP system is in ready to operate position ( STANDBY sign appears in LCD display) NOTE: The AC power cord also serves to disconnect the device. NOTE: Do not position the equipment so that it is difficult to operate the disconnecting device. Figure 3-8 Figure 3-9

11 ich Prime/English 8 4. Operation NOTE: Always read the operating instructions before use. 4.1 Control Panel Description Buttons on control panel and main use of the buttons: START/STANDBY To start the treatment, simply press the "START/STANDBY" button. To stop the treatment, press the "START/STANDBY" button again. The display will switch between [STANDBY] and Therapy Pressure [ XX.X cmh 2O] or [ XX.X hpa] in cmh 2O or hpa unit. MENU Press the "MENU" button to enter the setting mode when device is in standby mode. The adjustment setting includes ramp time selection, ramp starting pressure, therapy pressure adjustment, alarm ON/OFF, clock alarm setting, compliance meter, and total operating meter. When each setting's value has been changed, press "MENU" for confirmation and press "MENU" again for next setting selection. Please refer to 4.3 Function Description section for detailed information. UP Press the "UP" button to increase the selected value. DOWN Press the "DOWN" button to decrease the selected value. 4.2 Function Description

12 ich Prime/English 9 Getting Started First time use. For first-time use, follow the steps below: 1. Make sure that your doctor or care provider has initialized and configured the appropriate treatment values into the unit. 2. Make sure that your package contains a face or nasal mask with headgear. If not, your doctor or care provider can recommend the type of mask and headgear you must obtain 3. Attach tubing and mask (see Setup section). 4. Attach power cord to the unit and an electrical outlet (see Setup section). Unit will power-on automatically. 5. Use the MENU button to set the Current Time, Ramp Up Time, and Ramp Starting Pressure, (see MENU Button Section for description of these options). Note that these values may have already been set by your doctor or care provider. 6. Press the START/STANDBY button Airflow to the mask will begin. 7. You can now place the Headgear and Mask over your head and face and begin treatment. 4.3 Menu Button - Option Description (1) Pressure Unit The first selection of pressing "MENU" button is to set Pressure Unit [cmh 2O / hpa] menu, press "UP" or "DOWN" button to set the preferred pressure unit and press "MENU" for confirmation. There are two pressure unit, cmh 2O and hpa. (2) Ramp Time Ramp time function allows user to fall into sleep with a lower, comfortable pressure and helps users gradually get accustomed to increasing treatment pressure. The first selection of pressing "MENU" is [Ramp XX MIN]. When the "MENU" setting is in [Ramp XX MIN] mode, press "UP" or "DOWN" button to set the preferred ramp time and press "MENU" for confirmation. There are 10 adjustable levels, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 and 45 minutes. (3) Ramp Starting Pressure Press "MENU" button to select [Ramp P XX.X] menu, press "UP" or "DOWN" button to set the preferred ramp starting pressure and press "MENU" for confirmation. The ramp starting pressure can be changed from 4 cmh 2O / hpa to Therapy Pressure cmh 2O / hpa. (4) Therapy Pressure Press "MENU" button to select the [P XX.XcmH 2O] or [P XX.XhPa] menu. You can view the current pressure setting displayed in cmh 2O or hpa unit. Therapy pressure is adjustable only by the provider, a respiratory therapist or doctor. NOTE: The therapy pressure is to only be prescribed by a physician. (5) PVA (Pressure Variation Algorithm) Press "MENU" button to select [c on/off] menu, you can view if the PVA function is enabled by the provider, a respiratory therapist or physician. The PVA function delivers pressure relief upon exhalation to improve comfort. If the PVA function is enabled, press "UP" or "DOWN" button to adjust the comfort level. There are 3 adjustable levels of pressure relief that you feel while exhalation. Level 1 provides small pressure variation; and level 3 provides higher pressure variation. (6) Low Pressure Auto Off Press "MENU" button to select [LOW P on/off] menu, you can view if the Low Pressure Auto Off setting is enabled and the device will be automatically turned off while detecting a large leak for 3 minutes. This setting is adjustable only by the provider, a respiratory therapist or physician.

13 ich Prime/English 10 (7) Compliance Meter Press "MENU" button to select the [CM XXXX.X hr] menu. The compliance meter records the total therapy hours for the device. The compliance meter should be re-set only by the provider, a respiratory therapist or by a doctor. (8) Alarm Press "MENU" button to select the [Alarm on/off] menu, and press "UP" or "DOWN" button to set the alarm on or off. When the alarm is turned on, the audible alarm will activate with warning messages shown on the LCD display. Set alarm off to mute the audible alarm. (9) Clock Alarm Press "MENU" button to select the [Clock Alarm on/off] menu and press "UP" or "DOWN" button to set the clock alarm on or off. When the clock alarm is set on, the display will show the time on the left side. Press "UP" or "DOWN" button to set the time to wake you up. Once the clock alarm is activated, press the start/standby button to mute the audible alarm. (10) Clock Press "MENU" button to select the [Clock XX:XX] menu, press "UP" or "DOWN" button to set the current time. NOTE: If you set a new time that occurs in the past then the "Invalid Data" which does not exist for this new period would be erased. (11) Turning off the Device Remove the power cord from the electrical outlet, and disconnect power cord from the power socket on the right side of the device. NOTE: Once the setting is confirmed, press the MENU button. Otherwise, the device will automatically go back to standby without saving the modification if no action is taken in 20 seconds. (12) Compliance Information Hold "UP" and "DOWN" button to read compliance information while in the standby screen. Press START/STANDBY button to go back to standby screen i. Period ii. When entering the compliance information mode, the LCD screen should start blinking to allow you to select the period. Press "UP" or "DOWN" button to select the period from 1 day to 90 days. After selecting the period, press "MENU" to confirm. Press DOWN button to read more compliance information. Usage Hours / Compliance Hours The Usage Hours [XXX hrs] records the therapy hours under the set time frame. Press MENU button to reselect the time frame, or press DOWN button to read more compliance information. iii. Average Compliance Hours per day The Average Compliance Hours per day [X.X hrs/d] records the average compliance hours per day over the different time frame. Press "UP" or "DOWN" button to read last or next compliance information. iv. Days>4 Hours The Days>4 Hours [>4 X.X d] records the cumulative number of days that exceeded 4 hours over the different time frame. Press "UP" or "DOWN" button to

14 ich Prime/English 11 v. AHI read last or next compliance information. The [AHI XX.X] records the average Apnea Hypopnea Index (AHI) over the different time frame. Press "UP" or "DOWN" button to read last or next compliance information. vi. Average Pressure The [P XX.XcmH 2O] or [P XX.XhPa] records the average pressure over the different time frame. Press "UP" or "DOWN" button to read last or next compliance information. vii. Average Leak Rate The [Leak XX.X lpm] records the average leak over the different time frame. Press "UP" button to read last or next compliance information or press "MENU" to come back to the main menu. (13) Check Value Press "MENU" button to select [CHXXX] menu, which displays a check value. Your care provider may ask for this information

15 ich Prime/English Flowchart of Menu settings Enter the user's menu mode by pressing the MENU button. Pressure Unit < cmh 2O / hpa > Ramp (Ramp Time) < 0 ~ 45 > min Ramp P (Ramp Starting Pressure) <4.0~19.0>cmH 2O / hpa P (Therapy Pressure) < 4.0 ~ 20.0 > cmh 2O / hpa PVA <On> < 0, 1, 2, 3 > C (PVA Comfort Level) < on/off > Low P (Low Pressure Shut Off) < on/off > CM (Compliance Meter) < xxxx.x > hr Alarm < on/off > Clock Alarm < on/off > Clock Alarm <On> < hh:mm > Clock < hh:mm > In each setting, when the preferred value has been selected, press "MENU" for confirmation and press "MENU" again to enter next selection. NOTE: For doctors, please refer to a separate Doctor s Additional Instructions manual.

16 ich Prime/English Flowchart of Compliance Information reading Period (Time Frame) < 1 d /7d / 30 d / 90 d> Usage Hours < xxx > hrs Average Compliance Hours per day < x.x > hrs /d >4 (Days>4hrs) < xx > d AHI < xx.x > P (Average Pressure) < xx.x > cmh 2O/hPa Leak (Average Leak Rate) < xx.x > lpm CH (Check Value) < xxx >

17 ich Prime/English Using the heated humidifier 1. Turn the control knob on the back of the device to turn on the heater and the heater on indicator above the knob will light up (orange light), as shown in Figure Adjust the control knob to increase the humidity in the range of 1 to 6 (see diagram). 1 is minimum humidity, 6 is maximum humidity. The optimum setting is dependent on the ambient temperature and humidity of your room. NOTE: When the Low P sign is displayed on the screen while large air leakage is detected, heating will automatically stop with the heater indicator lights off. (e.g. removing the mask will stop the machine from operating.) If the air leakage problem is eliminated, heater will resume again. Danger: device. 4.7 Using the SD card In order to avoid the destruction or damage to the device or even the hazard of electric shock, when the water chamber is attached, DO NOT fill water from the outlet port of the water chamber. Users must fill water no more than the maximum mark after the water chamber is removed from the If doctors need to review the usage data, they may ask you to use the SD card to copy data from the device, and to return the card to them. Data that is copied to the SD Card is still stored and available on the device. Figure Insert the SD Card when the device is in standby mode. 2. Data copying starts automatically when the SD Card is inserted into the slot. 3. The [COPY] & [Card] message is displayed on the LCD while data is being copied. 4. The [End] & [OK] message is displayed on the LCD when copying has finished. 5. Remove the SD Card and mail it to the clinician. 6. The SD Card should be stored in the plastic card case when not in use. The SD card does not need to be uninstalled for the device to work properly. CAUTION: Do not remove the SD card until [End] & [OK] message is displayed on the LCD, or data copied to the card may be corrupted or missing.

18 ich Prime/English Cleaning & Maintenance 5.1 Device The device should be checked and dusted regularly (at least every 30 days). Wipe with a damp cloth and a mild detergent and keep it free from dust. If other detergent is used, choose one that will have no chemical effects on the surface of the plastic case. All parts should be air-dried thoroughly before use. Inspect the device and all circuit parts for any damage after cleaning and replace if necessary. WARNING: Don t try to open this device. Repairs and internal servicing should only performed by an authorized service agent. Do not drop any object into the air tube or air outlet. 5.2 Tubing and Mask The tubing and mask should be checked and cleaned regularly. Please refer to the cleaning instruction s that come with the accessories. 1. Disconnect the air tubing from the air outlet of the device. 2. Remove the air tubing and headgear straps from the mask. 3. Wash the mask system according to the instructions supplied with it. 4. Wash the air tubing in warm water using mild detergent. Rinse thoroughly, hang and allow to dry. 5. Before next use, assemble the mask and headgear according to the mask user instructions. 6. All items of the mask and air tubing are subject to normal wear and tear and may eventually be replaced. Replace the mask and the air tubing if they are damaged. CAUTION: Do not use bleach, chlorine-, alcohol-, or aromatic-based (including all scented oil moisturizing or antibacterial soaps to clean the cushion, mask or air tubing. These solu may cause hardening and reduce the life of the product. CAUTION: Do not wash or dry the mask or air tubing at a temperature above 70 C (158 F) WARNING: Do not use any cleaner containing fragrance or conditioners as they will leave a residue. WARNING: The mask must not be re-used by another person. This is to avoid the risk of cross-infection.

19 ich Prime/English Air Filter For an optimum operation of the device, the air filter can be cleaned by the user at least once every two weeks or more often if this device is operated in a dusty environment. It is recommended that the filter be replaced with a new one after 6 months of use; however, depending on the air quality, the replacement time may vary. CAUTION: Dirty air filter may cause high operating temperatures that affect device performance. Ensure the air filter is cleaned and fitted at all times 1. Remove the dirty filter from the enclosure on the rear of the device. 2. Wash the filter in warm water with a mild detergent, and rinse with water. Allow the filter to air dry completely before reinstalling. Do not use a filter that is not completely dry. If the filter is torn, replace it. 3. Reinstall the filter. NOTE: Please follow national requirements to dispose of the unit properly. 5.4 Water Chamber 1. Turn the heater off and allow the heater and water to cool. 2. Disconnect the flexible tubing from the water chamber. Place thumb on the top of the water chamber and lift it to separate it from the system. Open the chamber and empty the remaining water. 3. Use a mild detergent to wash all the chamber parts. Rinse all the parts with clear water and allow them to air dry. 4. All items of the chamber are subject to normal wear and tear and may eventually be replaced. Replace the chamber parts if any damage is present.

20 ich Prime/English Troubleshooting The table below lists troubleshooting solutions for the problems that may happen. If the problem persists, contact your equipment provider s service agent. No display Problem Possible Causes Solutions 1. The power cord is not connected to the power socket. 2. LCD failure or controlled PCB failure. 1. Ensure the power cord is connected. 2. Contact your equipment provider for repair. Display code incorrect LCD failure or controlled PCB failure. Contact your equipment provider for repair. Illuminator under LCD is not on LED failure Contact your equipment provider for repair. Buttons do not work Button failure Contact your equipment provider for repair. Air delivered is slow 1. During ramp time. 2. Filter is too dirty. 3. Flow generator failure. 1. Check the ramp time setting 2. Change or clean the filter regularly. 3. Contact your equipment provider for repair. Data can not be copied to the SD card Integrated humidifier power on indicator not lit up Heater on indicator not lit at all There is no air flow through the mask Condensation in mask or flexible tube 1. SD card is full. 2. SD card is not inserted correctly. 3. Data on the SD card is corrupted. 1. Power cord not plugged into a working AC outlet. 2. Power switch is not turned on 3. PCB or indicator worn out 4. Fuse blown 1. Heater plate over heating 2. PCB indicator worn out 3. Large air leak is detected (e.g. removing the mask will stop the machine from operating.) 1. Device is not turned on or working correctly 2. Flexible tubing is not connected right. 3. Flexible tube is blocked. 1. The heater plate setting is too high. 2. The operating environment or position of heated humidifier is not correct. The temperature close to mask or flexible tube is low. 1. Ensure the SD card has enough capacity. 2. Ensure the SD card is inserted into the slot. 3. Format the card. 1. Plug in the power cord to a working AC outlet. 2. See Set up procedure and turn the power on. 3. Contact your local agent or EU representative for service. 4. Contact your local agent or EU representative for service. 1. Contact your local agent or EU representative for service. 2. Contact your local agent or EU representative for service. 3. Check mask fit 1. Check the power cord is connected properly. 2. Reconnect the flexible tubing correctly. 3. Unblock the flexible tube. 1. Adjust the control knob to low temperature setting. 2. Remove any air conditioner which may nearby the heated humidifier. Or keep room temperature up near 25 C

21 ich Prime/English 18 Water Leakage 1. Wwater chamber is not properly assembled. 2. Water chamber worn out. 1. Remove the water chamber from the heated humidifier, pour out the water and reassemble the water chamber again, making sure water chamber closes securely, and fill the water till it reaches fill line and check if it still leaks or not. 2. Replace with a new water chamber. Error / Warning Messages shown on LCD Message type Definition Message in LCD Error: Primary function can t execute. Warning: Error for abnormal system settings Error for flow generator failure Error for abnormal timer setting or timer failure Error for flow sensor failure Error for heater failure (thermal fuse blows off) Error for pressure sensor failure Out of system memory System memory is nearly full SD card module communication failure Remove the SD card while data is being processed SD card is full Inconsistent ID no. of device with SD card Error 001 Error 002 Error 003 Error 004 Error 005 Error 006 Warn 001 Warn 002 Warn 003 Warn 004 Warn 005 Warn 006 NOTE: When the warning message appears, contact your doctor or equipment provider to download the memory data and reset the meter.

22 ich Prime/English Technical Specifications Item Power Supply 60W, DC 24V, 2.5A Power Adapter Pressure Range Ramp Time Ramp Starting Pressure Operating Altitude Dimensions (W x D x H) Weight Sound Level Water Capacity Heater Settings Pressure Drop Humidity Output: Environment Classification Specification s DELTA ELECTRONICS, Model No.: MDS-060BAS24 A Input: AC 100~240VAC, 50/60Hz, A Output rating: 24Vdc, 2.5A, 60W 4 20 cmh 2O (adjustable in 0.5 cmh 2O increments) 0 45 minutes (adjustable in 5-minute increments) 4 cmh 2O to therapy pressure (adjustable in 0.5 cmh 2O increments) up to 8,000 ft (2,438 m) when the pressure is set at 4-18 cmh 2O but limited to 5,000ft (1,524m) when the pressure is set at cmh 2O 16.5 x 19.7 x 17.6 cm 1.14 kg < 28 dba at 10 cmh 2O, 1 metre distance 300ml 1 to 6 from 40 C-70 C 0.2cmH 60LPM 10 mgh 2O/L (Ambient temperature: 23 C ± 2 C & Relative humidity: 60% ± 15%) Temperature Operating: +5 C to +35 C (+41 F to +95 F) Humidity Storage: -15 C to 50 C (+5 F to +122 F) Shipping: -15 C to 70 C (+5 F to +158 F) Operating: 15%RH to 95%RH non-condensing Storage: 10%RH to 90%RH non-condensing Shipping: 10%RH to 90%RH non-condensing Class II Type BF, Applied Parts: Mask Not suitable for use in the presence of a flammable anaesthetic mixture IP21: Protected against solid foreign objects of 12.5 mm and greater; Protected against vertically falling water drops. Continuous operation. Note: the manufacturer reserves the right to modify the specifications without notice.

23 ich Prime/English 20 Symbols BF symbol, which indicated this product is according to the degree of protecting against electric shock for type BF equipment. Attention, should read the instructions. Refer to instruction manual Attention, should read the instructions. Class II Protected against solid foreign objects of 12.5 mm and greater; Protected against vertically falling water drops. Disposal of Electrical & Electronic Equipment (WEEE): This product should be handed over to an applicable collection point for the recycling of electrical and electronic equipment. For more detailed information about the recycling of this product, please contact your local city office, household waste disposal service or the retail store where you purchased this product. Fill line Air flow direction Authorized representative in the European community Manufacturer RTCA/DO-160 Section 21 Category M Compliant

24 ich Prime/English NOTE, CAUTION, AND WARNING STATEMENTS NOTE: Indicates information that you should pay special attention to. CAUTION: Indicates correct operating or maintenance procedures in order to prevent damage to or destruction of the equipment or other property. WARNING: Calls attention to a potential danger that requires correct procedures or practices in order to prevent personal injury. 9. Servicing The ich series systems are intended to provide safe and reliable operation according to the instructions provided by Apex Medical. Apex Medical recommends that the ich system be inspected and serviced by authorized technicians if there is any sign of wear or concern with device function. Otherwise, service and inspection of the devices generally should not be required during the five year design life of the device. 10. Limited Warranty Apex Medical Corp. (hereafter Apex ) gives the customer a limited manufacturer warranty on new original Apex products and any replacement part fitted by Apex in accordance with the warranty conditions applicable to the product in question and in accordance with the warranty periods from date of purchase as listed below. This warranty does not cover damage caused by accident, misuse, abuse, alteration, water damage and other defects not related to material or workmanship. To exercise your rights under this warranty, please contact your local, authorized Apex dealer. Product CPAP devices (including external power supply units) Water chamber Mask systems Disposable products Warranty period 2 years 6 months 6 months None

25 ich Prime/English 22 Appendix A: EMC Information Guidance and Manufacturer s Declaration- Electromagnetic Emissions: This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this device should make sure it is used in such an environment. Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment-Guidance RF emissions CISPR 11 RF emissions CISPR 11 Harmonic emissions IEC Voltage fluctuations / Flicker emissions IEC Group1 Class B Class A Complies The device uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment The device is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network Warning: 1. The device should not be used adjacent to or stacked with other equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the device should be observed to verify normal operation in the configuration in which it will be used. 2.Use of accessories, transducers and cables other than those specified or provided by the manufacturer of this equipment could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in improper operation. 3. Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the CPAP,including cables specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result. Guidance and Manufacturer s Declaration- Electromagnetic Immunity: This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this device should make sure it is used in such an environment. Basic EMC standard Electrostatic Discharge (ESD) IEC Electrical fast transient/ burst IEC Immunity Test Levels Professional healthcare facility environment ±8kV contact ±15kV air ±2kV for power supply line ±1kV for input/output line HOME Compliance HEALTHCARE Levels ENVIRONMEN T ±8kV contact ±15kV air ±2kV for power supply line ±1kV for input/output line Electromagnetic Environment-Guida nce Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30 %. Mains power quality should be that of atypical commercial or hospital environment

26 ich Prime/English 23 Surge IEC Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC ± 1 kv line(s) to line(s) ± 2 kv line(s) to earth ± 1 kv line(s) to line(s) Voltage Dips: i) 100% reduction for 0.5 period, ii) 100% reduction for 1 period, iii) 30% reduction for 25/30 period, Voltage Interruptions: 100% reduction for 250/300 period ± 1 kv line(s) to line(s) V Power frequency (50/60Hz) magnetic field 30 A/m 30 A/m 30 A/m IEC Conducted RF IEC Vrms 0,15 MHz 80 MHz 6 Vrms in ISM bands between 0,15 MHz and 80 MHz 80 % AM at 1 khz 3 Vrms 0,15 MHz 80 MHz 6 Vrms in ISM and amateur radio bands 6Vrms between 0,15 MHz and 80 MHz 80 % AM at 1 khz Mains power quality should be that of atypical commercial or hospital environment. Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of this device requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the device be powered from an uninterruptible power supply or a battery. Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment. Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of this device, including cables, than there commended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Radiated RF EM Fields IEC V/m 80 MHz to 2.7 GHz 80 % AM at 1 khz MHz, 9-28V/m, 80% AM(1kHz) pulse mode and other modulation 10 V/m 80 MHz to 2,7 GHz 80 % AM at 1 khz MHz, 9-28V/m, 80% AM(1kHz) pulse mode and other 10V/m Recommended separation distance d = 150kHz to 80MHz d =0.6 80MHz to 800MHz d = MHz to 2.7GHz modulation Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to

27 ich Prime/English 24 the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m). b Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey, should be less than the compliance level in each frequency ranged. Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol: NOTE 1: U T is the a.c. mains voltage prior to the application of the test level NOTE 2: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 3: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people a)field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance level above, the device should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the device. b) Over the frequency range 150 khz to 80 MHz, field strengths should be less than 10 V/m.

28 ich Prime/English 25 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and this device: This device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of this device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and this device as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment Rated maximum output power of transmitter W 150 khz to 80 MHz d = Separation distance according to frequency of transmitter 80 MHz to 800 MHz d = m 800 MHz to 2.7 GHz d =1.2 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and people.

29 ich Prime/Español 26 CONSEJOS IMPORTANTES CONSERVE ESTAS INSTRUCCIONES EN LUGAR SEGURO LEA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR EL APARATO AVISO 1. ESTE APARATO NO ESTÁ DESTINADO A SER UTILIZADO COMO SOPORTE VITAL. Podría dejar de funcionar por una interrupción en el suministro eléctrico, lo que no supondría peligro alguno para el paciente. 2. Si se usa oxígeno con el dispositivo, el flujo de oxígeno deberá desactivarse cuando el dispositivo no se encuentre en uso. Explicación de la advertencia: Si el dispositivo no se encuentra en uso y el flujo de oxígeno se mantiene, el oxígeno suministrado a través de los tubos podría acumularse en el interior del dispositivo y generar un riesgo de incendio. 3. El oxígeno fomenta la combustión. No use oxígeno mientras fuma o en presencia de llamas expuestas. 4. Asegúrese siempre de que el dispositivo se encuentre generando un flujo de aire antes de poner en marcha la fuente de oxígeno. Desactive siempre la fuente de oxígeno antes de detener el flujo de aire procedente del dispositivo. 5. Este aparato no debe ser utilizado cerca de una mezcla anestésica inflamable en combinación con oxígeno o aire y óxido nitroso. 6. El flujo de aire de respiración generado por este dispositivo podría alcanzar una temperatura superior en 7º C a la temperatura ambiente. NO DEBERÁ utilizarse este dispositivo si la temperatura ambiente fuera superior a 35 para evitar que la temperatura del flujo de aire supere los 40 C, lo que podría ocasionarle una irritación de las vías respiratorias. 7. Si se sobrecalienta el aparato, deja de funcionar y aparece en pantalla Error 002. Una vez refrigerado a la temperatura adecuada, el aparato puede volver a ponerse en marcha. 8. Sólo se podrá utilizar esta máquina con las máscaras (y conectores) recomendadas por el fabricante, por su médico o por su terapeuta respiratorio. No se deberá utilizar una máscara hasta que la máquina CPAP esté encendida y en funcionamiento correcto. Los orificios de ventilación vinculados a la máscara no deberán estar nunca bloqueados para permitir la exhalación respiratoria correcta. Si el orificio de ventilación se obstruye, la máquina CPAP se detendrá y la pantalla mostrará el mensaje Error 002, una vez que se haya enfriado, desconecte el cable de alimentación y vuelva a conectarlo para poner a cero la máquina. 9. Con una baja presión del CPAP, podría quedar algo del gas exhalado en la máscara y volver éste a ser inhalado.

30 ich Prime/Español 27 ATENCIÓ N 1. Asegúrese de que el entorno de la máquina se encuentre seco y limpio. El polvo y las partículas podrían afectar al tratamiento. Mantenga despejada la toma de entrada de aire situada en la parte posterior de la máquina para evitar que el dispositivo se sobrecaliente y pueda resultar dañado. No coloque la máquina cerca de una fuente de aire caliente o frío. Los entornos extremadamente fríos o cálidos podrían ser perjudiciales para las vías respiratorias del usuario. 2. Si existe alguna posibilidad de interferencia electromagnética procedente de un teléfono móvil, aumente la distancia entre los dispositivos o apague el teléfono móvil. 3. No conecte el dispositivo a un ordenador personal para descargar datos durante el tratamiento. Ello podría provocar un error en el sistema de la máquina CPAP. 4. Para evitar posibles reacciones alérgicas a la máscara utilizada con el aparato, se deberá utilizar este aparato únicamente con las máscaras (y conectores) recomendados por el fabricante. 5. Según la ley federal de EE. UU. este dispositivo solamente se puede vender por orden de un médico autorizado. PELIGRO Para reducir los riesgos de electrocución: 1. Desenchufe siempre este aparato después de usarlo. 2. No lo utilice mientras se esté dando un baño. 3. No coloque ni guarde este producto en un lugar del que pudiera caerse a una bañera o lavabo. 4. No lo introduzca ni sumerja en agua o en otro líquido. 5. No intente cogerlo si se le ha caído al agua. Desenchúfelo inmediatamente. 6. Manténgalo alejado del agua o otros líquidos. Si el producto cayera dentro del agua o otros líquidos, desenchúfelo inmediatamente. AVISO - Para reducir los riesgos de quemaduras, electrocución, incendio o de que personas resulten heridas: 1. Este producto no se deberá dejar nunca sin vigilancia mientras esté enchufado. 2. Es necesaria una vigilancia meticulosa cuando el producto sea utilizado por niños o en las proximidades de éstos o de personas discapacitadas. Se podría producir asfixia como resultado de que un niño se tragara una pequeña pieza que se hubiera desprendido del aparato o de sus accesorios. 3. Este producto sólo deberá utilizarse para el uso descrito en estas instrucciones, y no se deberán utilizar accesorios que no hayan sido recomendados previamente por el fabricante. 4. No utilice nunca este producto si tuviera un cable o enchufe en malas condiciones, si no funciona correctamente, si se ha caído al suelo o ha resultado dañado o si se ha caído al agua. Habrá que enviar el producto a un centro de reparación para que procedan a su examen y reparación. 5. Mantenga el cable alejado de cualquier superficie caliente. 6. No bloquee nunca los orificios de ventilación del presente producto, ni lo coloque sobre una superficie mullida, como puede ser una cama o un sofá, en el que los orificios de ventilación pudieran quedar bloqueados. Conserve el orificio de ventilación libre de pelusas, pelos u otras partículas similares. 7. No deje caer ni introduzca objeto alguno en el interior de un orificio o tubo del aparato. 8. Respete la normativa nacional de eliminación de residuos cuando vaya a deshacerse del equipo.

31 ich Prime/Español No trate de hacer funcionar el dispositivo antes de haber instalado la máscara y el compartimiento del agua. 10. Quite el compartimiento del agua del dispositivo cuando no esté en uso, la entrada de agua en el dispositivo puede provocar descargas eléctricas o daños. 11. No trate de hacer funcionar el dispositivo si ha entrado en contacto con agua o ha entrado agua en el tubo. 12. Este dispositivo no debe ser utilizado en pacientes con via respiratória supraglótica desviada. 13. No cubra el dispositivo con cobertores o ropas. 14. Nunca quite el compartimiento del agua durante el calentamiento del humidificador. No toque la placa del calentador durante los 30 minutos posteriores a la desconexión del dispositivo de la red eléctrica. 15. No está permitido modificar en forma alguna este equipo. 16. No modificar el equipo sin autorización del fabricante. 17. Si se modificara el equipo, se deberá practicar una prueba e inspección adecuadas para garantizar que el equipo se pueda seguir utilizando de forma segura. 18. No dejar largos tramos del conducto de aire sobre la parte superior de la cama. Se podría enrollar alrededor de la cabeza o cuello mientras duerme y producir la estrangulación.

32 ich Prime/Español Introducción Hay que utilizar estas instrucciones para la configuración inicial del sistema, y deberán ser conservadas para su consulta. 1.1 Información de carácter general La Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) es un estado originado por la obstrucción intermitente y repetitiva del sistema respiratorio de las vías superiores que da lugar a un bloqueo total (apnea) o parcial (hipopnea) del flujo de aire durante el sueño. El síndrome puede variar dependiendo del grado de relajación de la lengua y del músculo del paladar. El tratamiento más habitual para la OSA es una Presión Positiva Continua de las vías respiratorias (CPAP, de sus siglas en inglés, Continuous Positive Airway Pressure). Los aparatos de CPAP tienen la posibilidad de suministrar una presión de aire constante a sus vías respiratorias a través de una máscara nasal. Esta presión de aire constante puede mantener sus vías respiratorias abiertas durante el sueño, evitando de esta manera la OSA. Este aparato es un dispositivo de presión positiva continua de las vías respiratorias controlada mediante un microprocesador. Consta de pantalla LCD luminiscente, menú de uso muy fácil, un suministro eléctrico universal y un ajuste de tiempo de rampa. El tiempo de rampa y el funcionamiento en modo de absoluto silencio le permiten dormirse plácidamente mientras se va incrementando la presión del aire hasta el grado requerido según el tratamiento. El medidor de tiempo total sirve de referencia para el médico y constiste en registrar el tiempo de funcionamiento total del sistema. El sistema ha sido sometido a prueba y autorizado por las siguientes normas: IEC/EN IEC/EN IEC/EN Class A IEC/EN CISPR 11 Group 1, Class B

33 ich Prime/Español 30 Advertencia CEM (compatibilidad electromagnética) Este equipo ha sido testado y se ha demostrado que cumple los límites marcados para aparatos médicos según las normas IEC Estos límites han sido diseñados para facilitar una protección contra interferencias nocivas en una instalación médica. Este equipo genera, emplea y puede irradiar energía de radiofrecuencia. Si no se instala y se utiliza siguiendo las instrucciones, podría originar interferencias nocivas a otros dispositivos que pudieran encontrase en las proximidades. Sin embargo no hay una garantía total de que no se vayan a dar interferencias con una instalación concreta. Si éste equipo diera lugar a interferencias nocivas con otros dispositivos, lo cual se puede comprobar encendiendo y apagando el equipo, se aconseja al usuario aplicar una o varias de las siguientes medidas: Recolocar y reorientar el aparato receptor. Aumentar la distancia entre aparato y aparato. Conectar el aparato a una toma distinta del resto de los aparatos. Consulte con su fabricante o su servicio técnico correspondiente para obtener ayuda. Uso previsto Este aparato está destinado a suministrar una presión positiva continua a las vías respiratorias (CPAP) para el tratamiento de la Apnea Obstructiva del Sueño en adultos (AOS). El humidificador calentador integrado fue diseñado para aumentar la humedad del aire del CPAP aliviando los síntomas de nariz y garganta seca experimentadas por algunas personas. Precauciones: Algunos pacientes pueden tener contraindicaciones para terapia CPAP o podrían experimentar algunos efectos secundarios derivados del uso del CPAP. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta relacionada con la terapia. NOTA: Aparato no adecuado para uso en presencia de compuesto anestésico inflamable con aire o con oxígeno o óxido nitroso.

34 ich Prime/Español Descripción del producto 2.1 Incluye los siguientes componentes: Complementos incluidos: (1) Dispositivo CPAP con humidificador calentador integrado (2) Adaptador de energía y cable de alimentación AC (3) Manual de instrucciones (4) Tubo de aire flexible de 1,8 m de longitud (5) Bolsa de transporte (6) Tarjeta SD y cable USB NOTA: Utilice la tarjeta SD (menor de 4GB) que respeta la norma SDHC. Antes de utilizarla, formatéela a FAT16 para garantizar la correcta recopilación de datos. ATENCIÓ N: El paciente no debe conectar el aparato al ordenador personal para descargar datos. Podría provocar el fallo del sistema CPAP. Para proteger el contenido del envase, el dispositivo CPAP y sus accesorios, vienen embalados en una caja rellena de espuma (respetuosa con el medio ambiente). Desempaquetar y extraer el sistema CPAP y los accesorios y comprobar su estado por si se hubieran producido daños durante el transporte. En caso afirmativo, contacte inmediatamente con su proveedor.

35 ich Prime/Español Vista General del Sistema 1. Pantalla LCD 2. Botón Aumentar & Reducir 3. Botón Iniciar/Standby 4. Botón de Menu 5. Ranura para Tarjeta SD/Conector mini-usb 6. Filtro de Aire 7. Plataforma del Calentador 8. Indicador del Calentador 9. Botón de Control del Calentador 10. Salida de Aire 11. Enchufe 12. Salida de Aire del Compartimiento de Agua 13. Espiga y mortaja 14. Línea de Relleno 15. Compartimiento de Agua 16. Pestillo

36 ich Prime/Español Instalación 3.1 Desmontaje del Compartimiento de Agua 1. Apague el dispositivo y permita enfriar el calentador y agua. Si es necesario, desconecte la tubo flexible del compartimiento de agua. 2. Coloque el dedo pulgar sobre la parte superior del compartimiento de agua y viértalo como se muestrada en la Figura 3-1.Tire hacia fuera del compartimiento de agua. 3. Suelte el compartimiento de agua tirando la pestaña como se muestrada en la Figura 3-2. Figura Llenado del Compartimiento de Agua Figura 3-2 Figura 3-3 Figura Llene el compartimiento hasta la línea de relleno con agua destilada (aprox. 300), como se muestrada en la Figura Siga estos pasos para armar la cámara de agua: 2.1 Perfecta unión de espiga y mortaja a mano 2.2 Armar la parte superior e inferior de la cámara de agua 3. Si la junta de silicona ha sido sacada, vuélvala a colocar firmemente en el borde superior de la base del compartimiento de agua. De lo contrario, el dispositivo no funcionará adecuadamente. 4. Siga estos pasos para instalar correctamente la cámara de agua: 4.1 Coloque la cámara de agua en la placa calentadora 4.2 Incline la cámara de agua, alinee con la salida de aire (Figura 3-4, 3-5) 4.3 Empuje hacia abajo hasta que escuche un clic (Figura 3-6) 4.4 Bloquee el pestillo para asegurar la cámara (Figura 3-7) Figura 3-5 Figura 3-6 Figura 3-7

37 ich Prime/Español Instalación NOTA: Asegúrese de que el conector de silicona se ajusta sobre la salida de aire del dispositivo CPAP. CUIDADO: No sobrepase la line de relleno del compartimiento de agua. Esto puede causar daño al dispositivo. CUIDADO: Use solamente agua a temperatura ambiental; no llene el compartimiento con agua caliente o fría. CUIDADO: No encienda el calentador sin el compartimiento de agua instalado. CUIDADO: Al instalar el compartimiento de agua, no deje que entre agua en el dispositivo. CUIDADO: No mueva el dispositivo cuando el compartimiento esté lleno de agua. 1. Coloque el dispositivo sobre una superficie llana. El ICH debe ser colocado a un nivel inferior al del paciente. 2. Conecte un extremo de la tubo de aire firmemente en la salida de aire en la base del dispositivo, como se muestrada en la Figura Conecte la otra extremidad de la tubo de aire al sistema de máscara. Coloque la máscara y el arnés de acuerdo con el manual de instrucciones de la máscara. 4. Conecte la extremidad del enchufe del cable de alimentación AC en el adaptador de alimentación. Conecte la extremidad del cable de alimentación AC a la red eléctrica. 5. Conecte el conector del cable de alimentación del adaptador en la entrada de energía situado al lado derecho del dispositivo, como se muestrada en la Figura Una vez que el conector del cable de alimentación esté conectado a la entrada de energía, el sistema CPAP estará listo para funcionar (la señal STANDBY aparece en la pantalla LCD). NOTA: El cable de alimentación AC también se utiliza para desconectar el dispositivo. CUIDADO: No use ningún adaptador de energía que no haya sido proporcionado por el fabricante. Figura 3-8 Figura 3-9

38 ich Prime/Español Funcionamiento NOTA: Lea siempre las instrucciones uso. 4.1 Descripción del panel de control Uso de los botones del panel de control: ARRANQUE / STANDBY Para comenzar el tratamiento, pulsar simplemente el botón "START/STANDBY". Para detener el tratamiento, pulsar de nuevo el botón "START/STANDBY". La pantalla variará entre [STANDBY] y la presión de terapia [XX.X cmh 2O] o [ XX.X hpa] en unidades cmh 2O o hpa. MENU Pulsar el botón MENU para introducir el modo de ajuste cuando el dispositivo está en modo standby. El modo de ajuste incluye, selección de tiempo rampa, presión de arranque en rampa, ajuste de presión terapéutica, ajuste del reloj despertador, medidor de tratamiento y medidor del funcionamiento total. Cuando se haya cambiado el valor de cada ajuste, pulsar MENU para confirmar y pulsar MENU de nuevo para realizar la siguiente selección. Para una información más detallada, por favor consulte el punto 4.2 (Descripción de funciones). ARRIBA / UP Pulsar el botón UP para seleccionar el valor creciente. ABAJO / DOWN Pulsar el botón "DOWN" para seleccionar el valor decreciente.

39 ich Prime/Español Descripción del funcionamiento Inicio cómo utilizarlo por primera vez. Cuando vaya a utilizarlo por primera vez, siga los siguientes pasos: 1. Asegúrese de que su médico o profesional sanitario haya configurado los valores de tratamiento adecuados en el equipo. 2. Asegúrese de que el paquete contiene una máscara facial o nasal, junto con un arnés. En caso contrario, su médico o profesional sanitario puede recomendarle el tipo de máscara y del arnés que debería utilizar. 3. Conecte los tubos a la máscara (consulte la sección de Configuración). 4. Conecte el cable al equipo y a un enchufe eléctrico (consulte la sección de Configuración). El equipo se encenderá automáticamente. 5. Utilice el botón MENÚ para ajustar la hora correspondiente, el tiempo de rampa ascendente y la presión inicial de rampa, (consulte la sección de botones de MENÚ, donde podrá ver la descripción de estas opciones). Fíjese que estos valores podrían haber sido grabados por su médico o profesional sanitario. 6. Pulse el botón INICIO/STANDBY Comenzará el flujo de aire hacia el interior de la máscara. 7. Ahora ya podrá colocarse el arnés y la máscara e iniciar el tratamiento. 4.3 Botón Menú - Descripción de opciones (1) Unidades de presión La primera selección que aparece al pulsar el botón "MENU" es para ajustar el menú de Unidades de Presión [cmh2o / hpa; pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para fijar la unidad de presión preferible, pulsando después "MENU" para confirmar. Hay dos unidades de presión: cmh2o y hpa. (2) Tiempo de rampa La función del tiempo de rampa permite al usuario dormirse con una presión menor, más cómoda, ayudándole a que poco a poco se acostumbre a una presión de tratamiento cada vez mayor. La primera selección que aparece al pulsar "MENU" es [Ramp XX MIN]. Cuando el ajuste de "MENU" esté en modo [Ramp XX MIN], pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para fijar el tiempo de rampa preferible, pulsando después "MENU" para confirmar. Hay 10 niveles ajustables de 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 y 45 minutos. (3) Presión inicial de rampa Pulse el botón "MENU" para seleccionar el menú [Ramp P XX.X], pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para fijar la presión inicial de rampa preferente, y pulse "MENU" para confirmar. La presión inicial de rampa puede modificarse de 4 cmh 2O / hpa a Presión de terapia cmh 2O/ hpa. (4) Presión de terapia Pulsar el botón MENU para seleccionar en el menú [P XX.XcmH 2O] o [P XX.XhPa]; podrá ver el ajuste de presión actual en unidades cmh 2O o hpa. La presión terapéutica sólo puede ser ajustada por un médico. NOTA: La presión terapéutica sólo puede ser prescrita por un médico.

40 ich Prime/Español 37 (5) PVA (Pressure Variation Algorithm - Algoritmo de variación de presión) Pulse el botón "MENU" para seleccionar el menú [c on/off], y podrá visualizar si la función PVA ha sido activada por el proveedor, el terapeuta respiratorio o el médico. La función PVA alivia la presión durante la exhalación para aumentar el confort. Si la función PVA está activada, pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para ajustar el nivel de confort. Hay 3 niveles ajustables de alivio de presión que podrá sentir durante la exhalación. El nivel 1 procura una variación pequeña de presión mientras que el nivel 3 proporciona la variación de presión más elevada. (6) Apagado Automático por Presión Baja Pulse el botón "MENU" para seleccionar el menú [LOW P on/off], visualizará si la configuración Apagado Automático por Presión Baja activada y el dispositivo se apagará automáticamente después de detectar un gran escape durante 3 minutos. Esta configuración sólo puede ser ajustada por el terapeuta respiratorio o por el médico. (7) Medidor de cumplimiento Pulse el botón "MENU" para seleccionar [CM XXXX.X hr] y el medidor registrará las horas de terapia del aparato. Sólo deberá volver a poner a cero el medidor de cumplimiento el proveedor del mismo, un terapeuta respiratorio o un médico. (8) Alarma Pulsar el botón MENU para seleccionar en el menú [Alarm on/off]; pulsar el botón UP o "DOWN" para activar o desactivar la alarma. Cuando la alarma está activada, la alarma audible sonará siempre y cuando un mensaje de advertencia aparezca en la pantalla LCD. Desconectar la alarma para que no suene la alarma acústica. (9) Despertador Pulsar el botón MENU para seleccionar en el menú [Clock Alarm on/off]; pulsar el botón UP o "DOWN" para activar o desactivar el reloj despertador. Cuando el reloj despertador está activado, en la parte izquierda de la pantalla se verá la hora. Pulsar el botón UP o "DOWN" para elegir la hora. Cuando el reloj despertador está activado, pulsar el botón STAND/STANDBY para silenciar la alarma audible. (10) Reloj Pulsar el botón MENU para seleccionar en el menú [Clock XX:XX]; pulsar el botón UP o "DOWN" para ajustar a la hora actual. NOTA: Si establece una nueva hora que sucedió en el pasado, se borrarán los Datos sin validez que no existan para este nuevo periodo. (11) Apagado del aparato Desenchufar el cable de la corriente eléctrica y desconectar el enchufe de la toma de corriente de la parte trasera del aparato. NOTA: Una vez confirmado el ajuste, pulse el botón MENU. Si no lo hiciera, el aparato volverá automáticamente a standby sin guardar la modificación si no se realiza acción alguna en 20 segundos.

41 ich Prime/Español 38 (12) Información de cumplimiento Mantenga pulsado el botón "ARRIBA" y "ABAJO" para leer la información de cumplimiento mientras estamos en la pantalla standby. Pulsar el botón INICIO/STANDBY para regresar a la pantalla standby. i. Periodo ii. iii. iv. Al entrar en el modo información de cumplimiento, la pantalla LCD debe comenzar a parpadear para permitirle seleccionar el periodo. Pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para seleccionar el periodo desde 1 día a 90 días. Después de seleccionar el periodo, pulsar "MENU" para confirmar. Pulse el botón ABAJO para leer más información de cumplimiento. Horas de uso / Horas de cumplimiento Las Horas de Uso [XXX hrs] registran las horas de terapia en el marco de tiempo establecido. Pulse el botón MENU para volver a seleccionar otro plazo de tiempo, o pulse el botón ABAJO para leer más información de cumplimiento. Promedio de horas de cumplimiento al día El Promedio de Horas de cumplimiento al día [X.X hrs/d] registra el promedio de horas de cumplimiento al día durante diferentes periodos. Pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para leer la última o la siguiente información de cumplimiento. Días>4 Horas Días>4 Horas [>4 X.X d] registra el número acumulativo de días que superaron las 4 horas durante diferentes periodos. Pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para leer la última o la siguiente información de cumplimiento. v. AHI vi. vii. [AHI XX.X] registra el ìndice Apnea Hiponea medio (AHI) durante diferentes periodos de tiempo. Pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para leer la última o la siguiente información de cumplimiento. Presión media [P XX.XcmH 2O] o [P XX.XhPa] registra la presión media en los diferentes periodos de tiempo. Pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para leer la última o la siguiente información de cumplimiento. Índice medio de escapes El Índice [Leak XX.X lpm] registra el promedio de escapes en los diferentes periodos de tiempo. Pulse el botón "ARRIBA" para leer la última o la siguiente información de cumplimiento o pulse "MENU" para volver al menú. (13) Valor de control Pulsar el botón " MENU"para seleccionar el menú [CH XXX], que muestra un valor de control. Su asistente domiciliario le puede solicitar esta información

42 ich Prime/Español Diagrama de ajustes del menú Introducir el modo menú del usuario pulsando el botón MENU. Unidad de presión < cmh 2O / hpa > Ramp (Tiempo de rampa) < 0 ~ 45 > min Ramp P (Presión inicial de rampa) < 4.0 ~ 19.0 > cmh2o/hpa P (Presión de terapia) < 4.0 ~ 20.0 > cmh2o/hpa PVA <On> < 0, 1, 2, 3 > C (Nivel de confort PVA) < on/off > Low P (Apagado Automático por Presión Baja) < on/off > CM (Medidor de cumplimiento) < xxxx.x > hr Alarm (Alarma) <encendida/apagada> Clock Alarm (Despetador) <encendido/apagado> Clock Alarm <encendida> < hh:mm > Clock (Hora) < hh:mm > En cada ajuste, cuando se haya seleccionado el valor deseado, pulse "MENU" para confirmar y vuelva a pulsar MENU" para la hacer la siguiente selección del valor de ajuste. NOTA: Rogamos que los médicos consulten el manual de instrucciones independiente Instrucciones adicionales para médicos.

43 ich Prime/Español Diagrama de lectura de información de cumplimiento Periodo (Plazo de tiempo) < 1 /7d / 30 d / 90 d> Horas de uso < xxx > hrs (Promedio horas de cumplimiento al día) < x.x > hrs /d >4 (Días>4hrs) < xx > d AHI < xx.x > P (Presión media) < xx.x > cmh 2O/hPa Escapes (Índice medio escapes) < xx.x > lpm Escapes (Índice medio escapes) < xx.x > lpm CH (Valor de control) < xxx > 4.6 Utilizar el humificador calentador 1. Gire el botón de control del calentador situado en la parte posterior del dispositivo para activar el calentador. El indicador de encendido del calentador se encenderá en color naranja (figura 4-1). Figura 4-1

44 ich Prime/Español Gire el botón de control del calentador para aumentar la humedad entre 1 y 6 (consulte el diagrama). 1 es el valor mínimo de humedad y 6 es el valor máximo. La configuración óptima depende de la temperatura y humedad ambiente del ambiente. NOTA: Cuando se muestra el letrero 'Low P' en la pantalla, mientras se detecta una fuga de aire grande, la calefacción se detendrá automáticamente con las luces indicadoras del calentador apagadas. (ejem, quitarse la máscara detendrá el funcionamiento de la máquina). Si se elimina el problema de la fuga de aire, el calentador se reiniciará nuevamente. Peligro: Para no destruir o dañar el dispositivo e impedir el riesgo de descargas eléctricas, cuando acople el recipiente de agua, NO rellene el agua desde el puerto de salida del depósito de agua. No supere la marca de volumen máximo cuando el depósito de agua esté fuera del dispositivo. 4.7 Uso de la tarjeta SD para grabar datos Si los médicos necesitan revisar los datos de utilización del dispositivo, pueden pedirle que utilice la tarjeta SD para copiar los datos del dispositivo y devolverle la tarjeta a continuación. Los datos que se copian en la tarjeta SD siguen guardados y disponibles en el dispositivo. 1. Introducir la Tarjeta SD cuando el dispositivo se encuentre en modo standby. 2. El copiado de datos comienza automáticamente cuando se introduce la tarjeta SD en la ranura. 3. El mensaje de la [COPY] & [Card] parpadea en la pantalla LCD mientras se están copiando los datos. 4. El mensaje [End] & [OK] aparece en la pantalla LCD cuando los datos han sido copiados. 5. Retirar la tarjeta SD y enviarla al médico. 6. La tarjeta SD debe guardarse en la funda de plástico cuando no se utilice. La tarjeta SD no necesita ser desinstalada para que el dispositivo funcione adecuadamente. PRECAUCIÓ N: No retire la tarjeta SD hasta que aparezca en la pantalla el mensaje [End] & [OK] de lo contrario, los datos copiados en la tarjeta podrían resultar dañados o incluso perderse.

45 ich Prime/Español Limpieza y mantenimiento 5.1 Dispositivo El dispositivo debe ser examinado y limpiado regularmente (al menos cada 30 días). Limpiar con un paño húmedo y un detergente suave y mantenerlo limpio del polvo. Si se utiliza otro detergente, elegir uno que no tenga efectos químicos sobre la superficie del armazón de plástico. Todas las piezas deben limpiarse a fondo antes de su uso. ADVERTENCIA: No trate de abrir este aparato. Las reparaciones e intervenciones en su interior sólo pueden ser realizadas por un técnico autorizado. No deje caer ningún objeto en el tubo de aire o salida de aire. 5.2 Tubos y máscarilla Los tubos y las mascarilla deben ser controlados y limpiados diariamente. Consultar las instrucciones de limpieza que vienen con los accesorios. 1. Desconectar el conducto de aire de la entrada de aire del aparato. 2. Extraer el conducto de aire y las correas de soporte de la máscara nasal. 3. Lave el sistema de mascarilla de acuerdo con las instrucciones suministradas con el mismo. 4. Lave los tubos de aire con agua caliente y un detergente suave. Enjuague bien los componentes y deje que se sequen. 5. Antes de usarlo, una la máscara a las correas de acuerdo las instrucciones de uso de la máscara. 6. Todos los componentes de la máscara y del conducto de aire están sujetos a desgaste y roturas normales y pueden ser cambiados. Cambiar la máscara y el conducto de aire si están estropeados. PRECAUCIÓ N: No use jabones con base de lejía, cloro o alcohol, aromáticos (incluyendo aceites perfumados), hidratantes o antibacterianos para limpiar la máscara y los tubos de aire. Dichas productos podrían provocar un deterioro del producto y reducir su vida útil. PRECAUCIÓ N: No lave ni seque la máscara o los tubos de aire a una temperatura superior a 70 C (158 F). ATENCIÓ N: No utilizar detergentes que contengan fragancia o acondicionadores, ya que dejarán residuos. ATENCIÓ N: La máscara no debe ser reutilizada por otra persona para evitar riesgo de infección.

46 ich Prime/Español Filtro de aire Para el funcionamiento óptimo del aparato, el filtro de aire debe de ser limpiado al menos una vez cada dos semanas, o más a menudo, si el dispositivo se utiliza en un entorno muy polvoriento. Se recomienda que el filtro sea cambiado cada 6 meses. A pesar de ello, este periodo puede ser modificado dependiendo del entorno donde se ubique el dispositivo. ATENCIÓ N: Un filtro de aire sucio podría provocar un aumento de las temperaturas de funcionamiento y afectar al rendimiento del dispositivo. Asegúrese de que el filtro de aire se encuentra limpio e instalado en todo momento. 1. Extraiga el filtro sucio del compartimento situado en la parte posterior del dispositivo. 2. Lave el filtro con agua caliente mezclada con un detergente suave, y enjuáguelo con agua. Permita que el filtro se seque al aire antes de volver a instalarlo. No utilice el filtro si no se encuentra completamente seco. Si el filtro está deteriorado, sustitúyalo. 3. Vuelva a instalar el filtro. 5.4 Cámara de agua 1. Apague el calentador y déjelo que se enfríen el agua. 2. Desconecte los tubos de la cámara de agua. Coloque el pulgar sobre la cámara de agua y levántela para separarla del sistema. Abra la cámara y vacíela. 3. Utilice un detergente suave para lavar todas las piezas de la cámara. Limpie todas las piezas con agua limpia y deje que se sequen al aire. 4. Todos los elementos de la cámara están sujetos al desgaste y deterioro por el uso y se pueden reemplazar con cierta frecuencia. Reemplace las piezas de cámara si presentan cualquier tipo de daño.

47 ich Prime/Español Solución de problemas La siguiente tabla enumera las soluciones a posibles problemas que se puedan producir. Si el problema persiste, contactar con el proveedor del equipo. Problema Causas po sibles Soluciones No se ve nada en la pantalla 1. El cable de alimentación no está conectado al conector de alimentación. 2. Fallo de la pantalla LCD o fallo de PCB. 1. Asegúrese de que esté conectado el cable de alimentación. 2. Contactar con el proveedor del equipo para su reparación. La pantalla no se enciende Fallo de la pantalla LCD o fallo de Contactar con el proveedor del equipo PCB. para su reparación. La pantalla no se ilumina Fallo del LED Contactar con el proveedor del equipo para su reparación. Los botones no funcionan Fallo de los botones Contactar con el proveedor del equipo El flujo de aire suministrado es lento No se pueden copiar los datos en la tarjeta SD 1. Durante el tiempo de rampa. 2. El filtro está muy sucio. 3. Fallo del generador de flujo. 1. La tarjeta SD está llena. 2. La tarjeta SD no está bien introducida. 3. Los datos de la tarjeta SD están dañados. para su reparación. 1. Compruebe el ajuste del tiempo de rampa. 2. Cambie o limpie el filtro con regularidad. 3. Contactar con el proveedor del equipo para su reparación. 1. Asegúrese de que la tarjeta SD tiene capacidad suficiente. 2. Asegúrese de que la tarjeta SD esté bien introducida en la ranura. 3. Formatee la tarjeta. Indicador de humidificador integrado no se enciende El Indicador de encendido del calentador no se enciende 1. Cable de alimentación no 1. Conecte el cable de alimentación está conectado a red eléctrica a red eléctrica AC. AC. 2. Vea el procedimiento de 2. Interruptor no está encendido. configuración y conéctelo a la red. 3. Indicador PCB está 3. Contacte su representante local o desgastado. representante EU. 4. Fusible quemado. 4. Contacte su representante local o representante EU. 1. Placa del calentador excesivamente caliente. 2. Indicador PCB está desgastado. 3. Fuga excesiva de aire es detectada (ejem, quitarse la máscara detendrá el funcionamiento de la 1. Contacte con su representante local o representante EU. 2. Contacte con su representante local o representante EU. 3. Compruebe el ajuste correcto de su máscara

48 ich Prime/Español 45 máquina). No pasa flujo de aire por el tubo de la máscara Condensación en máscara o tubo flexible Escape de agua 1. Dispositivo no está encendido o funcionando incorrectamente. 2. Tubo no está correctamente conectado. 3. Tubo está bloqueado. 1. El ajuste de la placa del calentador está demasiado alto. 2. El entorno de funcionamiento o posición del humidificador calentado no son correctos. La temperatura cercana a la máscara o tubo flexible es baja. 1. El compartimiento de agua no está correctamente montado. 2. Compartimiento de agua desgastado. 1. Verifique si el cable de alimentación está correctamente conectado. 2. Conecte de nuevo el tubo. 3. Desbloquee/desenrole el tubo. 1. Ajuste el botón de control a una ajuste de temperatura baja. 2. Retire cualquier acondicionador de aire que esté cercano al humidificador calentado. O mantenga la temperatura ambiental cerca de los 25º. 1. Desmonte el compartimiento de agua del humidificador calentador, quite el agua y vuelva a ensamblarlo de nuevo. Asegúrese de que el compartimiento de agua se cierra correctamente. Vuelva a llenarlo con agua hasta alcanzar la línea de llenado y verifique si aún pierde agua. 2. Reemplazar por un nuevo compartimiento de agua.

49 ich Prime/Español 46 Mensajes de Error / Advertencia en la pantalla LCD Tipo de mensaje Definición Mensaje en LCD Error de las configuraciones del sistema Error 001 Error por fallo del generador de flujo Error 002 Error: No se puede ejecutar la función primaria. Error de ajuste de temporizador anormal o fallo del temporizador Error 003 Error del fallo del sensor de flujo Error 004 Error por fallo del calentador (fusible térmico fundido) Error 005 Error de fallo del sensor de presión Error 006 Fuera de la memoria del sistema Warn 001 La memoria del sistema está prácticamente llena Warn 002 Aviso: Fallo de comunicación del módulo de la tarjeta SD Warn 003 Retire la tarjeta SD mientras se están procesando los datos Warn 004 La tarjeta SD está llena Warn 005 En Nº de identificación del dispositivo no coincide con la tarjeta SD Warn 006 NOTA: Cuando aparece el mensaje de advertencia, contacte con su médico o proveedor para reajustar el aparato.

50 ich Prime/Español Especificaciones técnicas Ar tículo Fuente de alimentación 60W, DC 24V, 2.5A Adaptador de Energía Especifi ca ciones DELTA ELECTRONICS, Model No.: MDS-060BAS24 A Input: AC 100~240VAC, 50/60Hz, A Output rating: 24Vdc, 2.5A, 60W Límite de Pressión 4-20 cmh 2O (ajustable en incrementos de 0,5 cm H 2O) Tiempo de rampa 0-45 minutos (ajustable en incrementos de 5 minutos) Presión inicial de rampa 4 cmh 2O (ajustable en incrementos de 0,5 cmh 2O) Compensación de altitud Dimensiones (L x A x A) Peso Hasta m (8,000 pies) cuando la presión se establece en 4-18 cmh 2O, pero con un límite de m (5.000 pies) cuando la presión se establece en 18,5-20 cmh 2O 16,5 x 19,7 x 17,6 cm 1.14 kg Nivel de sonido De 28 dba a 10 cmh 2O, 1 metro de distancia Capacidad del humidificador 300ml Ajustes del calentador Caída de presión Salida de humedad Medio Ambiente Clasificación Temperatura Humedad Aproximadamente 70 C (158 F) 0,2 cm H 60 LPM 10 mgh2o/l (Temperatura ambiente 23 Cº±2Cº, humedad ambiental 60%±15%) Funcionamiento: +5 C a + 35ºC Almacenamiento: -15ºC a + 50ºC Transporte: -15ºC a + 70ºC Funcionamiento: 15% RH a 95% RH sin condensación Almacenamiento: 10% RH a 90% RH sin condensación Transporte: 10% RH a 90% RH sin condensación Clase II, Tipo BF, Piezas adaptadas para máscara nasal. No utilizar en presencia de una mezcla anestésica inflamble. IP21: Protegido contra objetos extraños sólidos de 12,5 mm y mayores; Protegido contra gotas de agua que caigan verticalmente. Funcionamiento continuo. NOTA: El fabricante se reserva el derecho a modificar la especificación sin previo aviso.

51 ich Prime/Español NOTAS, PRECAUCIÓ N Y ATENCIÓ N NOTA: Indica la información a la que hay que prestar una atención especial. PRECAUCIÓ N: Indica procedimientos de funcionamiento correctos o procedimientos de mantenimiento a fin de prevenir daños o la destrucción del equipo u otros bienes. ATENCIÓ N: Llama la atención sobre un peligro potencial que exige procedimientos o prácticas correctas a fin de evitar daños personales.

52 ich Prime/Español 49 SÍMBOLOS Fabricante. Representante autorizado para la comunidad europea. Atención, debería leer estas instrucciones. Consulte las instrucciones de funcionamiento. Consultar el manual de instrucciones Símbolo BF que indica que este producto cumple el grado de protección contra el choque eléctrico para equipos de tipo BF. Clase II. Protegido contra objetos extraños sólidos de 12,5 mm y mayores; Protegido contra gotas de agua que caigan verticalmente. Línea máxima de relleno de agua. Dirección del aire. Comforme a RTCA/DO-160 Section 21 Category M Reciclaje de Equipamiento Eléctrico y Electrónico (WEEE): Este producto debe ser entregado en un centro de recolección de reciclaje de equipos eléctricos y electrónicos. Para una información más detallada sobre el reciclaje de este producto, por favor contacte con su oficina de reciclaje local de su ayuntamiento, servicio de recogida a domicilio o el lugar donde adquirió el equipo.

53 ich Prime/Español Asistencia técnica Los sistemas de la serie ich han sido diseñados para procurar un funcionamiento seguro y fiable de acuerdo con las instrucciones suministradas por Apex Medical. Apex Medical recomienda que el sistema ich sea reparado e inspeccionado únicamente por técnicos autorizados en caso de que se encontraran signos de desgaste o problemas con el funcionamiento del aparato. No obstante, el mantenimiento y la inspección de los aparatos no deberían ser necesarios durante los primeros cinco años de vida de los mismos. 10. Garantía limitada Apex Medical Corp. (en lo sucesivo Apex ) concede al cliente una garantía limitada sobre los productos originales Apex nuevos y sobre cualquier pieza de recambio suministrada por Apex de acuerdo con las condiciones de garantía aplicables al producto en cuestión y según los periodos de garantía desde la fecha de compra tal como se indica más abajo. Esta garantía no cubre los daños causados por accidentes, uso indebido, maltrato, alteración, daños causados por el agua derramada sobre o dentro de un dispositivo y otros defectos no relacionados con el material o con la fabricación. Para ejercer sus derechos de acuerdo con esta garantía, rogamos contactar con su concesionario Apex autorizado. Producto Aparatos CPAP (incluyendo unidades de suministro de energía eléctrica externos) Cámara de agua Sistemas de máscara Productos desechables Periodo de garantía 2 años 6 meses 6 meses Ninguno

54 ich Prime/Español 51 Apéndice A:información sobre compatibilidad electromagnética Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas: Este dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario del dispositivo deberá asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno. Prueba de emisiones Homologación Emisiones de RF CISPR 11 Grupo 1 Emisiones de RF Clase B CISPR 11 Emisiones armonicas Clase A CEI Fluctuaciones de tension/emisiones Cumple flicker CEI Entorno electromagnético: guía El equipo utiliza energia de RF unicamente para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que provoquen interferencia alguna en los equipos electronicos cercanos. El equipo puede ser utilizado en todos los ambitos, inclusive en ambitos domesticos y en aquellos conectados directamente a la red publica de baja tension que alimenta a los edificios destinados a vivienda. ATENCIÓ N: 1. El dispositivo no debe ser utilizado adyacente o apilado con otro equipo. Si es necesario un uso adyacente o apilado, se debe observar el dispositivo para verificar el funcionamiento normal en la configuración en la que se utilizará. 2. El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados o suministrados por el fabricante de este equipo puede resultar en un aumento de las emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo y resultar en un funcionamiento incorrecto. 3. Los equipos portátiles de comunicaciones de RF (incluidos periféricos tales como cables de antena y antenas externas) deben utilizarse a no más de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte de la CPAP, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, podría producirse una degradación del rendimiento de este equipo.

55 ich Prime/Español 52 Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas: Este dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario del dispositivo deberá asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno. Estándar básico EMC Descarga electrostática IEC Perturbación transitoria eléctrica rápida/ráfaga IEC Sobretensión IEC Nivel de la Prueba de inmunidad Entorno profesional de los centros de salud ±8 kv en contacto ±15 kv en aire Entorno de salud en el hogar ±2 kv para línea de suministro eléctrico ±1 kv para línea de entrada/salida ±1 kv en modo diferencial ±2 kv en modo común ±1 kv en modo diferencial Nivel de la Homologación ±8 kv en contacto ±15 kv en aire ±2 kv para línea de suministro eléctrico ±1 kv para línea de entrada/salida ±1 kv en modo diferencial Caídas de Tensión Dips: tensión, I) Reducción del 100% durante interrupciones 0,5 período, breves y Ii) reducción del 100% para el variaciones de período, tensión en Iii) Reducción del 30% para el líneas de período 25/30, entrada de Interrupciones de voltaje: suministro 100% de reducción para el eléctrico período 250/300 IEC V Campo magnético de la frecuencia de suministro 30 A/m 30 A/m 30 A/m (50/60 Hz) IEC Radiofrecuenci a conducida IEC Vrms 0,15 MHz - 80 MHz 6 Vrms en bandas ISM Entre 0,15 MHz y 80 MHz 80% AM a 1 khz 3 Vrms 0,15 MHz - 80 MHz 6 Vrms en ISM y bandas de 6Vrms radioaficiona dos entre 0,15 MHz y 80 MHz 80% AM a 1 Entorno electromagnético: guía Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Si los suelos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa debe ser del 30% como mínimo. La calidad de suministro de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario normal. La calidad de suministro de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario normal. La calidad de suministro de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario normal. Si el usuario del dispositivo precisa el funcionamiento continuado durante las interrupciones del suministro de la red eléctrica, se recomienda alimentar el dispositivo mediante un sistema de alimentación ininterrumpida (SAI) o una batería. Los campos magnéticos de la frecuencia de suministro deben tener los niveles característicos de una ubicación normal en un entorno comercial u hospitalario normal. Los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia deben utilizarse alejados de todos los componentes del dispositivo, incluidos los cables, a la distancia de separación mínima recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor. Distancia de separación

56 ich Prime/Español 53 Radiofrecuenci a irradiada IEC V / m 80 MHz a 2.7 GHz 80% AM a 1 khz MHz, 9-28V / m, 80% AM (1kHz) modo de pulso y otra modulación khz 10 V / m 80 MHz a 2.7 GHz 80% AM a 1 khz V/m MHz, 9-28V / m, 80% AM (1kHz) modo de pulso y otra modulación recomendada: d = de 150 khz a 80 MHz d =0.6 de 80 MHz a 800 MHz d =1.2 de 800 MHz a 2.7 GHz Donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m) b. Las intensidades de los campos generados por transmisores de radiofrecuencia fijos, determinadas por un estudio electromagnético del emplazamiento, a deben ser inferiores al nivel de homologación de cada rango de frecuencias. Pueden producirse interferencias en las proximidades de equipos marcados con el siguiente símbolo: NOTA 1: U T es la tensión de red de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de la prueba. NOTA 2: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencias más alto. NOTA 3: Puede que estas pautas no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas. a) Las intensidades de campo de los transmisores fijos, tales como estaciones base de radioteléfonos (móviles o inalámbricos) y radios móviles terrestres, equipos de radioaficionados, emisiones de radio AM y FM y emisiones de TV, no pueden predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de radiofrecuencia fijos, se debe considerar la posibilidad de realizar un estudio electromagnético del emplazamiento. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en que se utiliza el dispositivo supera el correspondiente nivel de homologación de radiofrecuencia especificado anteriormente, el dispositivo deberá observarse para comprobar que funciona correctamente. Si se observa un funcionamiento anómalo, es posible que sea preciso tomar medidas adicionales, tales como cambiar la orientación o la ubicación del dispositivo. b) En el rango de frecuencias de 150 khz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 10 V/m.

57 ich Prime/Español 54 Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia y este dispositivo. Este dispositivo está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en que las alteraciones producidas por radiofrecuencias radiadas estén controladas. El cliente o el usuario del dispositivo pueden contribuir a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo la distancia mínima entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia (transmisores) y el dispositivo recomendada a continuación, según la potencia de salida máxima de los equipos de comunicaciones. Potencia de salida nominal máxima del transmisor W Distancia de separación según la frecuencia del transmisor m De 150 khz a 80 MHz d = De 80 MHz a 800 MHz d =0.6 De 800 MHz a 2.7 GHz d =1.2 0,01 0,1 0,06 0,12 0,1 0,31 0,19 0, ,6 1,2 10 3,1 1,9 3, En el caso de transmisores con una potencia de salida nominal máxima no especificada más arriba, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede calcularse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor. Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación correspondiente al rango de frecuencias más alto. Nota 2: Puede que estas pautas no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.

58 ich Prime/ Português 55 PRECAUÇ Õ ES IMPORTANTES GUARDE ESTAS INSTRUÇ Õ ES LEIA TODAS AS INSTRUÇ Õ ES ANTES DE USAR O APARELHO AVISO 1. ESTE DISPOSITIVO NÃ O ESTÁ CONCEBIDO COMO SISTEMA DE RESPIRAÇ Ã O ARTIFICIAL. Pode deixar de funcionar devido a cortes de energia mas não põe em perigo a vida do paciente. 2. Se o dispositivo implicar a utilização de oxigénio, o fluxo de oxigénio deve ser desligado quando o dispositivo não está a ser utilizado. Explicação do Aviso: Quando o dispositivo não está em funcionamento e o fluxo de oxigénio é deixado ligado, o oxigénio distribuído para a tubagem pode acumular-se dentro do compartimento do dispositivo e criar um risco de incêndio. 3. O oxigénio alimenta a combustão. O oxigénio não deve ser utilizado enquanto fuma ou na presença de uma chama aberta. 4. Certifique-se sempre de que o dispositivo está a gerar fluxo de ar antes de ligar a distribuição de oxigénio. Desligue sempre a distribuição de oxigénio antes de parar o fluxo de ar do dispositivo. 5. Este aparelho não deve ser utilizado perto de uma mistura anestésica inflamável em combinação com oxigénio ou ar e óxido nitroso. 6. Fluxo de ar para respirar gerado por este dispositivo pode estar quanto muito a 7º C por cima da temperatura ambiente. Este dispositivo NÃ O DEVE ser utilizado se a temperatura ambiente é superior a 35º C para impedir que a temperatura do fluxo de ar supere os 40º C provocando irritação nas vias respiratórias. 7. Se o dispositivo sobreaquece, deixará de funcionar e mostrará no ecrã a mensagem de Error 002. Depois de alcançar de novo a temperatura correcta, o dispositivo pode voltar a trabalhar novamente. 8. Esta máquina deve ser utilizada unicamente com máscara (e ligações) recomendados pelo fabricante ou por seu médico ou terapeuta respiratório. Não se deve utilizar máscara a não ser que a máquina CPAP esteja ligada e funcione correctamente. Os orifícios de ventilação associados à máscara não devem estar nunca bloqueados para os efeitos de uma correcta exalação. Se o orifício de ventilação estiver bloqueado, a máquina CPAP pára de funcionar, apresentando a mensagem Error 002 (Erro 002), após deixar arrefecer, volte a ligar o cabo eléctrico para repor as definições da máquina. 9. Se o CPAP está a baixa pressão, parte do gás exalado pode permanecer na máscara e ser respirado de novo.

59 ich Prime/ Português 56 ATENÇ Ã O 1. Certifique-se de que o ambiente em volta da máquina é seco e limpo. O pó e as partículas estranhas poderão afectar o tratamento. Mantenha desobstruída a entrada de ar situada na parte traseira da máquina, para evitar o sobreaquecimento e a danificação do dispositivo. Não coloque a máquina perto de uma fonte de ar frio ou quente. O ambiente demasiado frio ou quente poderá danificar as vias respiratórias do utilizador. 2. Se houver alguma possibilidade de interferência electromagnética com telemóveis, aumente a distância entre os dispositivos ou desligue o telemóvel. 3. Durante o tratamento, não ligue o dispositivo ao computador pessoal para transferência de dados. Isto poderá provocar uma avaria no sistema CPAP. 4. Para evitar possíveis reacções alérgicas, este aparelho só deverá ser utilizado com máscaras (e conectores) recomendadas pelo fabricante. 5. A lei federal americana restringe a venda deste dispositivo apenas a médicos ou a alguém por eles mandatado. PERIGO Para reduzir os riscos de electrocussão: 1. Desligue sempre o aparelho imediatamente depois de acabar de o utilizar. 2. Não use o aparelho enquanto estiver a tomar banho. 3. Não coloque nem guarde este aparelho em sítios de onde possa cair ou ser puxado para uma banheira ou um lavatório. 4. Não coloque o aparelho dentro de água ou de qualquer outro líquido. 5. Não tente pegar num produto que tenha caído dentro de água. Desligue-o imediatamente da tomada. 6. Se o produto cair dentro de água ou de outros líquidos, não tente alcançá-lo. Desligue-o de imediato. AVISO Para reduzir os riscos de queimaduras, electrocussão, incêndio ou danos pessoais: 1. Desligar sempre este aparelho imediatamente depois do uso. 2. Não o utilize durante o banho. Existe um risco de asfixia se uma criança engolir uma peça pequena que se tenha separado do aparelho ou dos seu acessórios. 3. Não colocar ou armazenar o aparelho onde possa cair ao chão ou ser lançado à sanita ou ao lavatório. 4. Não colocá-lo na água nem deixá-lo cair à água ou outro líquido. 5. Não tentar apanhar um produto que tenha caído à água. Desligar imediatamente. 6. Não bloquear as entradas de ar deste produto nem colocá-lo numa superfície mole, como uma cama ou um sofá, onde as suas aberturas possam ficar bloqueadas. Manter a entrada de ar livre de fibras, cabelos ou outras partículas similares. 7. Nunca meta ou deixe cair nenhum objecto nos orifícios do aparelho. 8. Siga a normativa nacional para desfazer-se da unidade. 9. Não utilize o dispositivo antes de ter instalado a máscara e a câmara de água. 10. Quando não estiver em utilização, desligue a câmara de água do dispositivo, dado que a água ao entrar no dispositivo poderá acarretar o risco de electrocussão ou de danos.

60 ich Prime/ Português Não utilize se a água entrar em contacto com o dispositivo ou entrar na tubagem. 12. Este dispositivo não se destina a ser utilizado em doentes cujas vias aéreas tenham sido sujeitas a bypass. 13. Não coloque cobertores ou roupas sobre o dispositivo. 14. Não retire a câmara de água enquanto o humidificador estiver a aquecer. Não toque na placa do aquecedor durante 30 minutos após o dispositivo ter sido desligado da corrente. 15. Não é permitido efectuar qualquer modificação neste aparelho. 16. Não modifique este aparelho sem autorização expressa do fabricante. 17. Se este aparelho for modificado, deverá ser adequadamente inspeccionado e testado pelo fabricante para garantir que a sua utilização continua a ser segura. 18. Não deixe grandes extensões de tubo de ar em cima da cama, já que poderiam enrolar-se à volta do seu pescoço enquanto estiver a dormir e provocar asfixia.

61 ich Prime/ Português Introdução Este manual deve ser utilizado para a montagem inicial do sistema e guardado para futuras consultas. 1.1 Informação Geral A Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) é um episódio no qual a obstrução repetitiva e intermitente do tracto respiratório superior provoca o cesse completo (apneia) ou parcial (hipo apneia) da respiração durante o sono. A síndroma varia em função do grau de relaxação da língua e do músculo tensor do véu palatino. O tratamento mais vulgar da AOS é a Pressão Positiva Contínua das Vias Respiratórias (CPAP). Os dispositivos CPAP fornecem uma pressão de ar constante às vias respiratórias superiores através de uma máscara nasal. Esta pressão constante de ar pode manter as suas vias respiratórias abertas durante o sono, evitando de este modo a AOS. Este aparelho é um dispositivo de pressão positiva contínua das vias respiratórias controlado por microprocessador. Compõe-se de ecrã LCD iluminado que funciona por menu, fornecimento eléctrico universal e tempo de rampa ajustável. O tempo de rampa ajustável e o funcionamento ultra silencioso garantem-lhe que ficará comodamente adormecido enquanto a pressão do ar se dirige suavemente até ao nível de tratamento. O registo de tempo de uso recolhe o tempo total de funcionamento para referência do médico. O sistema foi submetido a prova e autorizado pelas normas seguintes: IEC/EN IEC/EN IEC/EN Class A IEC/EN CISPR 11 group 1, Class B EMC - Declaração de Advertência Este aparelho foi testado e cumpre com os limites de aparelhos médicos do EN :. Estes limites estão concebidos para proporcionar uma protecção razoável contra interferências prejudiciais de uma típica instalação médica. Este dispositivo gera, utiliza e pode difundir energia de frequência e, se não for instalado e utilizado de acordo com as instruções, pode gerar pequenas interferências noutros aparelhos que estejam perto. No entanto, não há garantia que a interferência não ocorra numa determinada instalação. Se este aparelho causa interferências prejudiciais a outros aparelhos, poderão ser determinados desligando ou ligando o equipamento, convida-se o utilizador a ser ele quem corrija a interferência com uma ou várias das medidas a seguir apresentadas: Recolocar e reorientar o aparelho receptor. Aumentar a distância entre aparelho e aparelho. Ligar o aparelho a uma tomada diferente do resto dos aparelhos. Consulte com o seu fabricante ou o seu serviço técnico correspondente para obter mais ajuda.

62 ich Prime/ Português Uso previsto Este aparelho está destinado a fornecer uma pressão positiva contínua às vias respiratórias (CPAP) para o tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono em adultos (AOS). O humidificador com aquecedor integrado foi concebido para aumentar a humidade do ar proveniente do CPAP, aliviando dessa forma os sintomas de secura no nariz e garganta que são sentidos por algumas pessoas. Atenção: Alguns pacientes podem ter contra indicações pré existentes relativamente à terapia CPAP ou podem potencialmente sofrer efeitos secundários devido à utilização do equipamento CPAP. Consulte o seu médico caso tenha dúvidas relativamente a esta terapia. NOTA: Equipamento não adequado para a utilização na presença de uma mistura anestésica inflamável com ar ou com oxigénio ou óxido nitroso. 2. Descrição do produto 2.1 Componentes: (1) Dispositivo CPAP principal com humidificador aquecido integrado (2) Adaptador de alimentação eléctrica e cabo eléctrico AC (3) Manual de instruções (4) Tubo de ar flexível de 1,8 m de comprimento (5) Saco de transporte (opcional) (6) Cartão SD e cabo USB NOTA: Use sempre cartões SD (inferiores a 4 GB) que cumpram o standard SDHC. Antes de usar o cartão, formate-o para FAT16 para garantir um correcto armazenamento dos dad os. ATENÇ Ã O: O paciente não deve ligar o aparelho ao computador pessoal para descarregar dados. Poderia provocar o falho do sistema CPAP. Para proteger o conteúdo da embalagem, o dispositivo CPAP e o seus acessórios, vêm empacotados numa caixa cheia de espuma (não danifica o meio ambiente). Desembalar e extrair o sistema CPAP e os acessórios e comprovar o seu estado por se se tivessem produzido danos durante o transporte. Em caso afirmativo, contacte imediatamente com o seu fornecedor.

63 ich Prime/ Português Visão Global do Sistema 1. Visor LCD 2. Botão Cima e Baixo 3. Botão Ligar/Suspensão 4. Botão Menu 5. Ranhura para cartões SD/conector mini-usb 6. Filtro de Ar 7. Plataforma do Aquecedor 8. Indicador do Aquecedor 9. Manípulo de Controlo do Aquecedor 10. Saída de Ar 11. Tomada Eléctrica 12. Saída de Ar da Câmara de Á gua 13. Tenon e mortise 14. Linha de Enchimento 15. Câmara de Á gua 16. Fivelas

64 ich Prime/ Português Instalação 3.1 Desmontagem da Câmara da Á gua 1. Desligue o dispositivo e deixe arrefecer o aquecedor e a água. Caso necessário, desligue a tubagem flexível da câmara de água. 2. Posicione o polegar na parte superior da câmara de água e levante-a para cima, conforme é mostrado na Figura 3-1. Retire a câmara de água do sistema. 3. Desbloqueie a câmara de água, puxando o separador, conforme é mostrado na Figura 3-2. Retire a tampa da câmara da base. Figura Enchimento da Câmara de Á gua Figura 3-2 Figura 3-3 Figura Encha a câmara até à linha de enchimento com água destilada (cerca de 300 ml), conforme é mostrado na Figura Siga estes passos para montar a câmara de água: 2.1 Perfeita união de tenon e mortise à mão 2.2 Monte a parte superior e inferior da câmara de água 3. Se o vedante de silicone tiver sido retirado, substitua-o devidamente na extremidade superior da base da câmara de água. Caso contrário, o dispositivo não distribuirá devidamente o ar. 4. Siga estos pasos para instalar correctamente la cámara de agua: 4.1 Coloque el cámara de agua en la placa caliente 4.2 Incline a câmara de água, alinhe com a saída de ar (Figura 3-4, 3-5) 4.3 Pressione para baixo até ouvir um clique (Figura 3-6) 4.4 Feche a fivela para apertar a câmara de água (Figura 3-7) Figura 3-5 Figura 3-6 Figura 3-7

65 ich Prime/ Português 62 NOTA: Certifique-se de que o conector de silicone no conector de entrada fica devidamente encaixado sobre a saída de ar do CPAP. ATENÇ Ã O: Não encha demasiado a câmara de água. Poderá danificar o dispositivo. ATENÇ Ã O: Utilize apenas água à temperatura ambiente; não encha a câmara com água quente ou gelada. ATENÇ Ã O: Não ligue o aquecedor antes de instalar a câmara de água. ATENÇ Ã O: Ao instalar a câmara de água, não deixe que a água verta sobre o dispositivo. ATENÇ Ã O: Não mova o dispositivo quando a câmara contiver água. 3.3 Instalação 1. Coloque o dispositivo sobre uma superfície plana a um nível mais baixo do que a sua posição de dormir. 2. Ligue firmemente uma extremidade da tubagem de ar à saída de ar situada na parte traseira do dispositivo, conforme é mostrado na Figura Ligue a outra extremidade da tubagem de ar ao sistema da máscara. Coloque a máscara e o suporte da mesma, de acordo com o manual de instruções da máscara. 4. Ligue a extremidade da tomada do cabo eléctrico AC ao adaptador de corrente. Ligue a extremidade com pernos do cabo eléctrico AC a uma tomada eléctrica principal. 5. Ligue o conector do adaptador do cabo eléctrico à entrada de corrente situada do lado direito do dispositivo, conforme é mostrado na Figura Assim que o conector do cabo eléctrico for ligado à entrada eléctrica power, o sistema CPAP está na posição de pronto a funcionar (aparece o sinal STANDBY (Suspensão) no visor LCD). NOTA: O cabo eléctrico AC é também utilizado para desligar o dispositivo. ATENÇ Ã O: Não utilize um adaptador de corrente não fornecido pelo fabricante. Figura 3-8 Figura 3-9

66 ich Prime/ Português Funcionamento NOTA: Antes do uso, ler sempre as instruções de funcionamento. 4.1 Descrição do painel de controlo Disposição dos botões no painel de controlo e uso principal dos botões: ARRANQUE / STANDBY Para começar o tratamento, carregar simplesmente no botão "START/STANDBY". Para deter o tratamento, carregar de novo no botão "START/STANDBY". O ecrã alternará entre [STANDBY] e a Pressão Terapêutica em unidades cmh 2O ou hpa ([XX.X cmh 2O] ou [XX.X hpa]). MENU Carregar no botão MENU para introduzir o modo de ajuste quando o dispositivo está em modo standby. O modo de ajuste inclui: selecção de tempo rampa, pressão de arranque em rampa, ajuste de pressão terapêutica, ajuste do relógio despertador, medidor de tratamento e medidor do funcionamento total. Quando se tenha mudado o valor de cada ajuste, carregar MENU para confirmar e carregar MENU de novo para realizar a selecção seguinte. Para uma informação mais pormenorizada, por favor consulte o ponto 4.2 (Descrição de funções). ACIMA / UP Carregar no botão UP para seleccionar o valor crescente. ABAIXO / DOWN Carregar no botão "DOWN" para seleccionar o valor decrescente.

67 ich Prime/ Português Descrição do funcionamento Começar Primeira utilização. Para a primeira utilização do aparelho, siga estas instruções: 1. Certifique-se de que o seu médico ou terapeuta iniciaram e configuraram o aparelho com os valores de tratamento adequados para o seu caso. 2. Certifique-se de que a embalagem que lhe entregaram contém um máscara facial ou nasal com as respectivas correias para a sua fixação à cabeça. Se não a tiver, o seu médico ou terapeuta poderão recomendar o tipo de máscara que deverá comprar. 3. Ligue o tubo e a máscara ao aparelho (consulte a secção de Instalação). 4. Ligue o cabo de alimentação a uma tomada (consulte a secção de Instalação). O aparelho acender-se-á automaticamente. 5. Use o botão de MENU para acertar o relógio e configurar o Tempo de Rampa e a Pressão Inicial de Rampa (consulte a secção de Botão de MENU para a descrição destas opções). Note que estes valores podem ter sido previamente configurados pelo seu médico ou terapeuta. 6. Pressione o botão de START/STANDBY o aparelho começará a enviar o fluxo de ar para a máscara. 7. Pode então colocar a máscara e começar o tratamento. 4.3 Descrição de funções (1) Unidade de Pressão A primeira selecção ao pressionar o botão de MENU consiste no menu de selecção da unidade de pressão [cmh 2O / hpa]. Pressione os botões de PARA CIMA e PARA BAIXO para seleccionar a unidade desejada e volte a pressionar o botão de MENU para confirmar. Há duas unidades de pressão disponíveis: cmh 2O e hpa. (2) Tempo de Rampa A função de tempo de rampa permite ao utilizador adormecer com uma pressão inferior e mais confortável, e ajuda o utilizador a habituar-se ao aumento da pressão terapêutica. A primeira selecção que aparece quando se pressiona o botão de "MENU" é [Ramp XX MIN]. Quando o "MENU" se encontrar no modo [Ramp XX MIN], pressione os botões "PARA CIMA" ou "PARA BAIXO" para configurar o tempo de rampa desejado e pressione o botão de "MENU" para confirmação. Há 10 níveis reguláveis: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 45 minutos. (3) Pressão Inicial da Rampa Pressione o botão de "MENU" para seleccionar o menu [Ramp P XX.X], e depois pressione os botões "PARA CIMA" ou "PARA BAIXO" para configurar a pressão inicial da rampa desejada e pressione o botão de "MENU" para confirmar. A pressão inicial da rampa pode ser estabelecida desde 4 cmh2o / hpa até Pressão Terapêutica cmh2o / hpa.

68 ich Prime/ Português 65 (4) Pressão Terapêutica Pressione o botão de "MENU" para seleccionar o menu [P XX.XcmH2O] ou [P XX.XhPa], onde pode comprovar a configuração actual de pressão apresentada em unidades de cmh2o ou hpa. A pressão terapêutica só pode ser regulada pelo fornecedor do aparelho, por um terapeuta respiratório ou por um médico. NOTA: A pressão terapêutica adequada para cada paciente só pode ser definida por um médico. (5) PVA (Pressure Variation Algorithm - Algoritmo de Variação de Pressão) Pressione o botão de MENU para seleccionar o menu [c on/off], no qual poderá ver se a função PVA está activada pelo fornecedor, por um médico ou por um terapeuta respiratório. A função PVA proporciona alívio da pressão no momento da exalação para melhorar o conforto do utilizador. Se a função PVA estiver activada, pressione os botões "PARA CIMA" ou "PARA BAIXO" para regular o nível de conforto. Há três níveis reguláveis de alívio da pressão que pode sentir durante a exalação. O nível 1 proporciona uma pequena variação na pressão, e o nível 3 proporciona uma maior variação na pressão. (6) Desligamento Automático de Baixa Pressão Prima a tecla "MENU" para seleccionar o menu [LOW P on/off] (BAIXA PRESSÃ O ligada/desligada), podendo visualizar se a definição de Desligamento Automático de Baixa Pressão está activada e o dispositivo será automaticamente desligado quando detectar uma fuga significativa durante 3 minutos. Esta definição apenas poderá ser ajustada pelo fornecedor, por um pneumologista ou médico. (7) Medidor de Cumprimento Pressione o botão de "MENU" para seleccionar o menu [CM XXXX.X hr], onde o medidor de cumprimento regista o número total de horas de terapia que o dispositivo realizou. Este medidor só deve ser reiniciado pelo fornecedor do aparelho, por um terapeuta respiratório ou por um médico. (8) Alarme Pressione o botão de "MENU" para seleccionar o menu [Alarm on/off], e pressione os botões "PARA CIMA" ou "PARA BAIXO" para ligar ou desligar o alarme. Quando o alarme estiver ligado, o aparelho emitirá um sinal sonoro sempre que aparecer uma mensagem de aviso no mostrador LCD. Desligue o alarme para deixar de ouvir estes sinais sonoros. (9) Alarme do Relógio Pressione o botão de "MENU" para seleccionar o menu [Clock Alarm on/off], e depois pressione os botões"para CIMA" ou "PARA BAIXO" para ligar ou desligar o alarme do relógio. Quando o alarme do relógio estiver ligado, o mostrador apresentará a hora no lado esquerdo. Pressione os botões"para CIMA" ou "PARA BAIXO" para configurar a hora a que deseja ser acordado. Quando o alarme do relógio tocar, pressione o botão de "INÍCIO/STAND-BY para que o aparelho deixe de emitir o alarme sonoro.

69 ich Prime/ Português 66 (10) Relógio Pressione o botão de "MENU" para seleccionar o menu [Clock XX:XX], e pressione os botões "PARA CIMA" ou "PARA BAIXO" para acertar as horas do relógio. NOTA: Se acertar o relógio para uma hora anterior, os Dados inválidos registados com uma hora posterior deixarão de existir e serão eliminados. (11) Desligar o aparelho Retire o cabo de alimentação da tomada e desligue-o da entrada de corrente na parte posterior do dispositivo. NOTA: Quando tiver configurado qualquer dos menus, pressione o botão de MENU para confirmar a configuração. Se não o fizer e passarem 20 segundos sem que efectue qualquer acção, o aparelho passará automaticamente para o modo de Stand-by sem guardar a modificação. (12) Informação de cumprimento Pressione os botões de PARA CIMA" e "PARA BAIXO" para visualizar informação de cumprimento enquanto se encontrar no ecrã de Stand-by. Pressione o botão de "START/STAND-BY" para regressar ao ecrã de Stand-by. i. Período Ao entrar no modo de informação de cumprimento, o ecrã deve começar a piscar para lhe permitir seleccionar o período. Pressione os botões de PARA CIMA" e "PARA BAIXO" para seleccionar o período de 1 a 90 dias. Após a selecção do período, pressione o botão de MENU para confirmar. Pressione o botão de "PARA BAIXO" para obter mais informação de cumprimento. ii. Horas de uso / Horas de cumprimento As Horas de Uso [XXX hrs] indicam as horas de realização de terapia durante o período indicado. Pressione o botão de MENU para seleccionar outro período, ou pressione o botão de "PARA BAIXO" para obter mais informação de cumprimento. iii. Média de horas de cumprimento por dia A Média de Horas de Cumprimento por Dia [X.X hrs/d] indica a média de horas de cumprimento por dia durante o período indicado. Pressione os botões de PARA CIMA" e "PARA BAIXO" para visualizar a anterior ou a seguinte opção de informação de cumprimento. iv. Dias de 4 Horas A opção Dias de 4 Horas [4 X.X d] indica o número acumulado de dias com mais de 4 horas de tratamento durante o período indicado. Pressione os botões de PARA CIMA" e "PARA BAIXO" para visualizar a anterior ou a seguinte opção de informação de cumprimento. v. AHI A opção AHI [AHI XX.X] indica a média do Índice de Apneia Hipopneia [AHI] durante o

70 ich Prime/ Português 67 período indicado. Pressione os botões de PARA CIMA" e "PARA BAIXO" para visualizar a anterior ou a seguinte opção de informação de cumprimento. vi. Pressão Média A opção de Pressão Média [P XX.XcmH 2O] ou [P XX.XhPa] indica a pressão média aplicada durante o período indicado. Pressione os botões de PARA CIMA" e "PARA BAIXO" para visualizar a anterior ou a seguinte opção de informação de cumprimento. vii. Taxa de Fuga Média A opção de Taxa de Fuga Média [Leak XX.X lpm] indica a fuga média durante o período indicado. Pressione o botão de "PARA CIMA" para visualizar a anterior opção de informação de cumprimento ou o botão de "MENU" para regressar ao menu principal. (13) Valor de Comprovação Pressione o botão de "MENU" para seleccionar o menu [CH XXX], que apresenta um valor de comprovação. O seu prestador de assistência doméstica pode pedir-lhe esta informação.

71 ich Prime/ Português Diagrama das Opçõ es dos Menus Passe para o modo do menu do utilizador pressionando o botão de MENU. Unidade de Pressão <cmh 2O / hpa> Ramp (Tempo de rampa) < 0 ~ 45 > min Ramp P (Pressão Inicial da Rampa) < 4.0 ~ 19.0 > cmh2o P (Pressão Terapêutica) < 4.0 ~ 20.0 > cmh2o PVA <On> < 0, 1, 2, 3 > C (Nível de conforto PVA) < on/off > Low P (Desligamento Automático de Baixa Pressão) < ligado/desligado > CM (Medidor Cumpr) < xxxx.x > hr Alarm (Alarme) < ligar/desligar> Clock Alarm (Alarme do Relógio) < ligar/desligar> Clock Alarm <ligar> < hh:mm > Clock (Relógio) < hh:mm > Em cada configuração, quando se tiver seleccionado o valor desejado, deve-se pressionar o botão de "MENU" para confirmar e pressionar novamente "MENU" para passar para a seguinte selecção.. NOTA: Os médicos devem consultar uma página de instruções independente Instrução adicional para o médico.

72 ich Prime/ Português Diagrama da informação de cumprimento Período (Tempo) < 1 /7d / 30 d / 90 d> Horas de Uso < xxx > hrs Média de Horas de Cumprimento por Dia < x.x > hrs /d >4 (Dias>4hrs) < xx > d AHI < xx.x > P (Pressão Média) < xx.x > cmh 2O/hPa Fuga (Taxa de Fuga Média) < xx.x > lpm CH (Valor de Comprovação) < xxx >

73 ich Prime/ Português Como utilizar o humidificador aquecido 1. Rode o botão de controlo existente na parte de trás do equipamento para ligar o aquecedor, o indicador de aquecedor ligado que se encontra por cima do botão acende (cor-de-laranja) tal como mostra a figura 4-1. Figura Use o botão de controlo para ajustar a humidade, os valores de ajuste vão de 1 a 6 (consulte o diagrama). 1 corresponde à humidade mínima e 6 à humidade máxima. A definição óptima depende da temperatura ambiente e da humidade do quarto em que se encontra. NOTA: NOTA: Quando o sinal 'Low P' é exibido na tela enquanto um grande vazamento de ar é detectado, o aquecimento irá parar automaticamente com as luzes indicadoras do aquecedor apagadas. (Por exemplo, remover a máscara irá parar a máquina.) Se eliminar o problema de vazamento de ar, o aquecedor reiniciará novamente. Perigo: De forma a evitar a destruição ou danificação do equipamento ou até mesmo o perigo de choque eléctrico NÃ O encha o depósito de água usando o bocal existente para o efeito no depósito sempre que este estiver colocado no equipamento. O enchimento do depósito de água deve ser feito com o depósito removido do equipamento e não deve ser ultrapassado o nível de água máximo indicado. 4.7 Usar o cartão SD para armazenar dados Se os médicos precisarem de consultar os dados de utilização, podem pedir-lhe que copie os dados do aparelho para um cartão SD, que depois lhes entregará. Os dados copiados para o cartão SD continuarão guardados e disponíveis no aparelho. 1. Introduza o cartão SD quando o aparelho se encontrar no modo de Stand-by. 2. A cópia dos dados começa automaticamente quando o cartão SD for introduzido na ranhura. 3. A mensagem [COPY] & [Card] aparecerá a piscar no mostrador LCD enquanto os dados estiverem a ser copiados. 4. A mensagem [End] & [OK] aparecerá no mostrador LCD quando o processo de cópia dos 5. dados tiver terminado.. 6. Retire o cartão SD e envie-o ao médico. O cartão SD deverá ser guardado na sua caixa de plástico quando não estiver a ser utilizado. O cartão SD não precisa de ser

74 ich Prime/ Português 71 desinstalado para que o aparelho funcione correctamente. AVISO: Nunca retire o cartão SD antes de ter aparecido no mostrador LCD a mensagem [End] & [OK], ou poderá corromper ou perder os dados copiados para o cartão. 5. Limpeza e manutenção 5.1 Dispositivo O dispositivo deve ser examinado e limpado de pó regularmente (pelo menos cada 30 dias). Limpar com um pano húmido e um detergente suave e mantê-lo limpo de pó. Se se utiliza outro detergente, escolha um que não tenha efeitos químicos sobre a superfície da carcaça de plástico. Todas as peças devem ser limpas a fundo antes do uso. ADVERTÊ NCIA: Não trate de abrir este aparelho. As reparações e intervenções no seu interior só podem ser realizadas por um técnico autorizado. Não deixe cair nenhum objecto no tubo de ar ou saída de ar. 5.2 Tubos e máscara Os tubos e a máscara devem ser controlados e limpados todos os dias. Consultar as instruções de limpeza que vêm com os acessórios. 1. Desligar o conduto de ar da entrada de ar do aparelho. 2. Extrair o conduto de ar e as correntes de suporte da máscara nasal. 3. Lave o sistema de máscara, em conformidade com as instruções fornecidas com o mesmo. 4. Lave a tubagem de ar em água quente, utilizando um detergente suave. Depois de devidamente enxaguado, pendure e deixe secar. 5. Antes da próxima utilização, monte a máscara e o suporte da mesma, em conformidade com as instruções do utilizador da máscara. 6. Todos os componentes da máscara e do conduto de ar estão sujeitos a desgaste e roturas normais e podem ser substituídos. Mudar a máscara e o conduto de ar quando estiverem estragados. ATENÇ Ã O: Não utilize lixívia, nem quaisquer sabonetes hidratantes ou antibacterianos à base de cloro, álcool ou aromáticos (incluindo todos os óleos perfumados) para limpar a almofada, a máscara e a tubagem de ar. Estas soluções poderão provocar o endurecimento do produto, reduzindo a duração do mesmo. ATENÇ Ã O: Não lave nem seque a máscara ou a tubagem de ar a uma temperatura superior a 70 C (158 F). AVISO: Não use quaisquer detergentes que contenham fragrâncias ou amaciadores já que essas substâncias deixam resíduos. AVISO: Para evitar o risco de infecções cruzadas, cada máscara só pode ser utilizada por uma pessoa.

75 ich Prime/ Português Filtro de Ar Para uma óptima utilização do dispositivo, o filtro de ar pode ser limpo pelo utilizador de duas em duas semanas ou mais frequentemente se o dispositivo for usado num ambiente com muita poeira. Recomendamos a substituição do filtro por um novo após 6 meses de uso do dispositivo; no entanto, dependendo do ambiente de utilização o período para substituição pode variar. CUIDADO: Um filtro de ar sujo pode causar altas temperaturas de funcionamento que afectam o desempenho do dispositivo. Certifique-se de que o filtro de ar está sempre limpo e bem encaixado. 1. Retire o filtro sujo do compartimento situado na parte traseira do dispositivo. 2. Lave o filtro em água tépida com um detergente suave, enxaguando-o depois com água. Antes de o instalar novamente, deixe-o secar totalmente ao ar. Não utilize um filtro que não esteja completamente seco. Se o filtro estiver rompido, substitua-o. 3. Reinstale o filtro. 5.4 Câmara de Á gua 1. Desligue o aquecedor e deixe-o arrefecer, juntamente com a água. 2. Desligue o tubo flexível da câmara de água. Coloque o polegar na parte superior da câmara de água e levante-a para a separar do sistema. Abra a câmara e esvazie a água remanescente. 3. Utilize um detergente suave para lavar todas as peças da câmara. Enxagúe todas as peças com água limpa e deixe-as secar ao ar. 4. Todos os itens da câmara estão sujeitos à utilização e desgaste normais e podem eventualmente ter de ser substituídos. Se detectar qualquer dano, substitua as peças da câmara.

76 ich Prime/ Português Solução de problemas A tabela a seguir enumera as soluções perante possíveis problemas que se podem produzir. Se problema persiste, contactar com o fornecedor do equipamento. o Problema Causas possíveis Soluções Ecrã apagado Código de visualização incorrecto O iluminante do ecrã não está acesso Botões desactivados O ar fornecido escasso Não se pode copiar os dados para o cartão SD. 1. O cabo eléctrico não está ligado à tomada. 2. Falho do ecrã LCD ou falho do PCB Falho do ecrã LCD ou falho do impresso). Falho do LED Falho do botão PCB (circuito 1. Durante o tempo de rampa. 2. Filtro demasiado sujo. 3. Falho do gerador de caudal 1. O cartão SD não tem espaço disponível. 2. O cartão SD não foi introduzido correctamente. 3. Os dados no cartão SD estão corrompidos. 1. Comprovar que o cabo eléctrico está ligado. 2. Contactar com o fornecedor do equipamento para a sua reparação. Contactar com o fornecedor do equipamento para a sua reparação. Contactar com o fornecedor do equipamento para a sua reparação. Contactar com o fornecedor do equipamento para a sua reparação. 1. Comprovar o ajuste do tempo de rampa. 2. Mudar ou limpar o filtro com regularidade. 3. Contactar com o fornecedor do equipamento para a sua reparação. 1. Certifique-se de que o cartão SD tem capacidade suficiente. 2. Certifique-se de que o cartão SD está correctamente introduzido na ranhura. 3. Formate o cartão. O indicador de ligado do humidificador integrado não acende 1. O cabo eléctrico não está ligado a uma tomada AC 1. Ligue o cabo eléctrico a uma tomada AC funcional. funcional. 2. Consulte o procedimento de 2. O interruptor de ligar não está instalação e ligue a energia. ligado. 3. Contacte o seu agente local ou 3. O PCB ou indicador estão gastos. representante da UE para manutenção. 4. O fusível está fundido. 4. Contacte o seu agente local ou representante da UE para manutenção.

77 ich Prime/ Português 74 O indicador de aquecedor ligado não acende Não há fluxo de ar através da máscara Condensação na mascara ou no tubo flexível 1. A placa do aquecedor sobreaqueceu. 2. O indicador do PCB está gasto. 3. Grande vazamento de ar é detectado (por exemplo, remover a máscara irá parar a máquina) 1. O dispositivo não está ligado ou não funciona devidamente. 2. A tubagem flexível não está correctamente ligada. 3. O tubo flexível tem um loqueio. 1. A definição da placa do aquecedor está demasiado elevada. 2. O ambiente de funcionamento ou a posição do humidificador aquecido não são adequados. A temperatura próximo da máscara ou do tubo flexível é baixa. Fuga de Á gua 1. A montagem da câmara de água não é adequada ou é incorrecta A câmara de água está gasta. 1. Contacte o seu agente local ou representante da UE para manutenção. 2. Contacte o seu agente local ou representante da UE para manutenção. 3. Verifique o ajuste correto de sua máscara 1. Verifique se o cabo eléctrico está devidamente ligado. 2. Volte a ligar correctamente a tubagem flexível. 3. Desbloqueie o tubo flexível. 1. Ajuste o manípulo de controlo para uma definição de baixa temperatura. 2. Retire qualquer aparelho de ar condicionado que possa estar perto do humidificador aquecido. Ou mantenha a temperatura ambiente até cerca de 25º. 1. Retire a câmara de água do humidificador aquecido, remova a água e instale novamente a câmara de água, certificando-se de que fecha devidamente e encha-a de água até atingir a linha de enchimento, verificando se ainda há, ou não, alguma fuga. 2. Substitua a câmara de água por uma nova.

78 ich Prime/ Português 75 Mensagens de Erro / Advertência no ecrã LCD Tipo de mensagem Definição Mensagem em LCD Erro: Não se pode executar a função primária. Erro por configuração anormal do sistema. Error 001 Erro por falha do gerador de fluxo. Error 002 Erro por configuração anormal do temporizador ou falha do temporizador. Error 003 Erro por problema do sensor de fluxo. Error 004 Erro por problema do aquecedor (o fusível térmico salta) Error 005 Falha do sensor de pressão de erro Error 006 Aviso: A memória do sistema está cheia. Warn 001 A memória do sistema está quase cheia. Warn 002 Erro de comunicação com o módulo do cartão SD. Warn 003 Retire o cartão SD enquanto os dados são processados. Warn 004 O cartão SD não tem espaço disponível. Warn 005 Número de identificação do dispositivo inconsistente com o cartão SD Warn 006 NOTA: Quando aparece a mensagem de advertência, contacte com o seu médico ou fornecedor para reajustar o medidor.

79 ich Prime/ Português Especificações técnicas Artigo Especificações Fonte de alimentação 60 W, DC 24 V, 2,5 A Adaptador de Corrente DELTA ELECTRONICS, Model No.: MDS-060BAS24 A Input: AC 100~240VAC, 50/60Hz, A Output rating: 24Vdc, 2.5A, 60W Intervalo de Pressão 4-20 cmh2o (reguláveis em intervalos de 0,5 cmh2o) Tempo de rampa 0-45 minutos (ajustável em aumentos de 5 minutos) Pressão inicial de rampa 4-20 cmh 2O (ajustável em aumentos de 0,5 cmh 2O) até pés (2.438 m) quando a pressão está definida para 4-18 Compensação da altitude cmh 2O, mas limitada a pés (1.524m) quando a pressão está definida para 18,5-20 cmh 2O Dimensões (C x L x A) 16,5 x 19,7 x 17,6 cm Peso 1.14 kg Nível de som De 28 dba a 10 cmh 2O, 1 metro de distância Capacidade de água 300 ml Ajustes do aquecedor 70 C (158 F) Queda de pressão 0,2 cm H 60 LPM Saída de humidade 10 mg H 2O/L Funcionamento: +5 C a + 35 C Temperatura Armazenamento: -15 C a + 50 C Médio Ambiente Transporte: -15 C a + 70 C Funcionamento: 15% RH a 95% RH sem condensação Humidade Armazenamento: 10% RH a 90% RH sem condensação Transporte: 10% RH a 90% RH sem condensação Classe II, Tipo BF Peças adaptadas para máscara nasal. Classificação: Não utilizar em presença de uma mistura anestésica inflamável. Funcionamento contínuo. IP21: Protegido contra objectos sólidos iguais ou superiores a 12,5 mm. Protegido contra a queda vertical de gotas de água. NOTA: O fabricante reserva o direito a modificar a especificação sem prévio aviso.

80 ich Prime/ Português NOTAS, PRECAUÇ Ã O E ATENÇ Ã O NOTA Indica a informação à qual há que prestar uma especial atenção. PRECAUÇ Ã O Indica procedimentos de funcionamento correctos ou procedimentos de manutenção a fim de prevenir danos ou a destruição do equipamento ou outros bens. ATENÇ Ã O Pede a atenção sobre um perigo potencial que exige procedimentos ou práticas correctas a fim de evitar danos pessoais.

81 ich Prime/ Português 78 SÍMBOLO Fabricante. Mandatário na comunidade Européia. Atenção, devem ler-se as instruções. Consulte as instruções de funcionamento. Consulte o manual de instruções. Símbolo BF que indica que este produto cumpre o grau de protecção contra o choque eléctrico para equipamento do tipo BF. Classe II. Protegido contra objectos sólidos iguais ou superiores a 12,5 mm. Protegido contra a queda vertical de gotas de água. Linha de Enchimento. Saída de Ar da Câmara de Á gua. Comform de RTCA/DO-160 Section 21 Category M Reciclagem de Equipamento Eléctrico e Electrónico (WEEE): Este produto deve ser entregue num centro de recolecção de reciclagem de equipamentos eléctricos e electrónicos. Para uma informação mais pormenorizada sobre a reciclagem deste produto, por favor contacte com o seu centro de reciclagem local da sua câmara municipal, serviço de recolha ao domicílio ou o lugar onde adquiriu o equipamento.

82 ich Prime/ Português Assistência técnica Os produtos da ich Series foram concebidos para oferecerem um funcionamento seguro e fiável sempre que forem utilizados de acordo com as instruções fornecidas pela Apex Medical. A Apex Medical recomenda que os aparelhos da ich Series sejam inspeccionados e reparados por técnicos autorizados se houver qualquer sinal de desgaste ou qualquer problema com o seu funcionamento. Em princípio, excepto nos casos anteriormente indicados, não deverá ser necessária a inspecção do aparelho durante os cinco anos de vida útil que foi concebido para ter. 10. Garantia Limitada A Apex Medical Corp. (doravante referida simplesmente como a Apex ) oferece ao cliente uma garantia limitada para os produtos originais Apex novos e para qualquer peça de substituição colocada pela Apex, de acordo com as condições de garantia aplicáveis ao produto em questão e de acordo com os períodos de garantia a contar da data de compra a seguir indicados. Esta garantia não cobre danos causados por acidentes, abuso, alterações, danos causados pela água derramada sobre ou dentro de um dispositivo ou outros defeitos não relacionados com os materiais ou a mão-de-obra. Para exercer os seus direitos de acordo com a presente garantia, dirija-se ao seu representante local autorizado da Apex. Produto Dispositivos CPAP (incluindo transformadores) Depósito de água Sistemas de máscaras Produtos descartáveis Período de garantia 2 anos 6 meses 6 meses Nenhum

83 ich Prime/ Português 80 Apêndice A: Informação EMC Directrizes e declaração do fabricante Emissões electromagnéticas: Este dispositivo destina-se a ser utilizado em ambientes electromagnéticos tal como especificado em baixo. O utilizador deste dispositivo deve certificar-se de que o mesmo é utilizado no tipo de ambiente a que se destina. Teste de emissões Emissões RF (radio-frequência) CISPR11 Emissões RF (radio-frequência) CISPR11 Emissões harmónicas IEC Flutuação da tensão / cintilação IEC Compatibilidade Ambiente electromagnético - Directrizes Grupo 1 Classe B Classe A Compatível O dispositivo CPAP usa energia de radio-frequência apenas para o seu funcionamento interno. Por esta razão, as emissões RF são muito baixas e é improvável que venham a causar interferências com equipamento electrónico na sua proximidade. Dispositivo adequado para utilização em todo o tipo de estabelecimentos incluindo casas particulares bem como estabelecimentos de atendimento ao público e ligados à rede de baixa tensão. Atenção: 1. O dispositivo não deve ser usado adjacente ou empilhado com outros equipamentos. Se for necessário um uso adjacente ou empilhado, o dispositivo deve ser observado para verificar o funcionamento normal na configuração em que será utilizado. 2. A utilização de acessórios, transdutores e cabos diferentes dos especificados ou fornecidos pelo fabricante deste equipamento pode resultar em aumento das emissões electromagnéticas ou diminuição da imunidade electromagnética deste equipamento e resultar numa operação incorrecta. 3. O equipamento portátil de comunicações RF (incluindo periféricos, tais como cabos de antena e antenas externas) deve ser utilizado a menos de 30 cm (12 polegadas) de qualquer parte do CPAP, incluindo os cabos especificados pelo fabricante. Caso contrário, a degradação do desempenho deste equipamento pode resultar.

84 ich Prime/ Português 81 Directrizes e declaração do fabricante Imunidade electromagnética: Este dispositivo destina-se a ser utilizado em ambientes electromagnéticos tal como especificado em baixo. O utilizador deste dispositivo deve certificar-se de que o mesmo é utilizado no tipo de ambiente a que se destina. Padrão EMC básico Descargas de electricidade estática IEC Corte eléctrico rápido / interrupção IEC Picos IEC Quebras de tensão, cortes de curta duração e variações de tensão no fornecimento de alimentação IEC Frequência-potênc ia (50/60 Hz) dos campos magnéticos IEC Radiofrequência conduzida IEC Nível de teste de imunidade Ambiente profissional de instalações de saúde Contacto ±8 kv Ar ±15 kv Ambiente de saúde em casa ±2 kv na rede eléctrica ±1 kv para entrada/saída de alimentação ±1 kv no modo diferencial ±2 kv no modo comum ±1 kv no modo diferencial Tensão Dips: I) redução de 100% durante 0,5 período, Ii) redução de 100% para 1 período, Iii) redução de 30% para o período 25/30, Interrupções de tensão: 100% de redução para 250/300 período Nível de Compatibilidade Contacto ±8 kv Ar ±15 kv Ambiente electromagnético - Directrizes O chão deve ser de madeira, cimento ou mosaicos de cerâmica. Se o chão estiver coberto por material sintético, a humidade relativa deve ser de pelo menos 30%. A qualidade da alimentação ±2 kv na rede proveniente da rede deve eléctrica corresponder à alimentação ±1 kv para típica fornecida a entrada/saída de estabelecimentos comerciais alimentação e a hospitais. ±1 kv no modo diferencial V 30 A/m 30 A/m 30 A/m 3 Vrms 0,15 MHz - 80 MHz 6 Vrms em bandas ISM 3 Vrms 0,15 MHz - 80 MHz 6 VRMS no ISM e bandas 6Vrms A qualidade da alimentação proveniente da rede deve corresponder à alimentação típica fornecida a estabelecimentos comerciais e a hospitais. A qualidade da alimentação proveniente da rede deve corresponder à alimentação típica fornecida a estabelecimentos comerciais e a hospitais Se o utilizador deste dispositivo requerer um funcionamento contínuo, recomendamos-lhe que o dispositivo seja alimentado através de uma forma de alimentação ininterrupta ou através de bateria. A frequência-potência dos campos magnéticos deve apresentar valores característicos para estabelecimentos comerciais ou hospitais. O equipamento de comunicação portátil e RF móvel não deve ser usado próximo de qualquer parte deste dispositivo, incluindo os

85 ich Prime/ Português 82 Entre 0,15 MHz e 80 MHz 80% AM a 1 khz de rádio amador entre 0,15 MHz e 80 MHz 80% AM a 1 khz cabos, e tendo em atenção a distância recomendada calculada segundo a equação aplicável à frequência do transmissor. Distância recomendada d = 150 khz a 80 MHz d = MHz a 800 MHz d = MHz a 2.7 GHz Radiofrequência radiada IEC V / m 80 MHz a 2,7 GHz 80% AM a 1 khz Modo de pulso de MHz, 9-28V / m, 80% AM (1kHz) e outra modulação 10 V / m 80 MHz a 2,7 GHz 80% AM a 1 khz MHz, 9-28V / m, 80% AM (1kHz) modo de pulso y otra modulación 10V/m P é a potência de saída máxima do transmissor em watts (W) segundo o fabricante do mesmo e d é a distância recomendada em metros (m). b A potência do campo dos transmissores RF, tal como determinada por um teste electromagnético do local, a deve ser inferior ao nível de compatibilidade em cada intervalo da frequência. Podem existir interferências nas proximidades do equipamento assinalado com o símbolo seguinte: NOTA 1: U T é a tensão a.c. da rede antes da aplicação do teste de nível NOTA 2: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência superior. NOTA 3 : Estas directrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação electromagnética é afectada pela absorção e reflexo das estruturas, objectos e pessoas. a) A potência de campo dos transmissores fixos como, por exemplo, estações base para telemóveis e telefones sem fios e para telefones de linha fixa móveis, rádios amadores, estações de rádio AM e FM e estações de televisão não podem, teoricamente, ser previstas com precisão. Para avaliar o ambiente electromagnético devido a transmissores RF fixos, deve ser considerada a realização de um teste electromagnético. Se a potência de campo medida no local em que o dispositivo é usado exceder o nível de compatibilidade RF acima, o dispositivo deve ser verificado para se determinar se está a funcionar normalmente. Se for detectado um funcionamento anómalo, podem ser necessárias medidas adicionais tais como a reorientação ou reposicionamento do dispositivo. b) Nos intervalos de frequência acima dos 150 khz a 80 MHz, a potência do campo deve ser inferior a 10 V/m.

86 ich Prime/ Português 83 Distâncias recomendada entre equipamento de comunicação portátil e RF móvel e este dispositivo Este dispositivo destina-se a ser utilizado em ambientes electromagnéticos com as interferências RF radiadas sob controlo. O utilizador deste dispositivo pode evitar as interferências electromagnéticas mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicação portátil (transmissores) e este dispositivo tal como recomendado em baixo e segundo a potência de saída máxima do equipamento de comunicação. Potência de saída máxima do transmissor W Distância segundo a frequência do transmissor m 150 khz a 80 MHz d = 80 MHz a 800 MHz d = MHz a 2.7 GHz d =1.2 0, , No caso dos transmissores com uma potência de saída máxima não listada acima, a distância recomendada d em metros (m) pode ser determinada usando a equação aplicável à frequência do transmissor, em que P é a potência de saída máxima do transmissor em watts (W) segundo o fabricante do mesmo. Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência superior para a distância. Nota 2: Estas directrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação electromagnética é afectada pela absorção e reflexo das estruturas, objectos e pessoas.

87 ich Prime/ Français 84 PRÉ CAUTIONS IMPORTANTES CONSERVEZ BIEN CES INSTRUCTIONS VEUILLEZ LIRE TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT UTILISATION LISEZ ATTENTIVEMENT TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER L'APPAREIL AVERTISSEMENT - 1. CET APPAREIL N'EST PAS CONÇ U POUR ETRE UTILISE DANS DES MESURES DE SOUTIEN OU DE MAINTIEN VITAL. Il peut arrêter de fonctionner à cause d'une coupure de courant mais ne représente pas de risque pour le patient. 2. Si de l oxygène est utilisé avec l appareil, coupez le débit d oxygène lorsque l appareil n est pas utilisé. Explication de l avertissement : lorsque l appareil n est pas en marche et que le débit d oxygène n est pas interrompu, l oxygène fourni dans la tubulure s accumule dans le boîtier de l appareil et peut présenter un risque d incendie. 3. L oxygène alimente la combustion. L oxygène ne doit pas être utilisé si quelqu un fume ou en présence d une flamme nue. 4. Vérifiez systématiquement que l appareil génère un flux d air avant d activer l alimentation en oxygène. Coupez systématiquement l alimentation en oxygène avant de couper le flux d air de l appareil. 5. Cet appareil ne doit absolument pas être utilisé à proximité immédiate d un mélange anesthésique inflammable ou associé à de l oxygène, de l air et de l oxyde d azote. 6. L écoulement d air permettant de respirer et généré par cet appareil ne doit pas dépasser 7 C (12,6 F) par rapport à la température de la pièce. Cet appareil NE DOIT ABSOLUMENT PAS être utilisé si la température de la pièce excède 35 C (95 F), afin d empêcher que la temperature de l air absorbé ne dépasse 40 C (104 F) et ne provoque une source d irritations pour vos voies respiratoires aériennes. 7. Dans le cas où l a ppareil serait en surchauffe, il s arrêtera de fonctionner et affichera un message d'erreur du type Error 002 sur l écran. Après être retombé à la bonne température, l appareil peut à nouveau être redémarré. 8. Cet appareil ne doit être utilisé qu en présence d un masque (et branchements) recommandés par le fabricant, ou par votre médecin ou inhalothérapeute. Vous n êtes autorisé à utiliser un masque que appareil VS-PEP est sous tension et s il fonctionne correctement. Les bouches d aération associés au masque ne devraient jamais être obstrués afin d assurer une bonne expiration de l air. Si l évent est obturé, la machine CPAP s arrête et affiche le message «Error 002», une fois que l appareil a refroidi, rebranchez le cordon d alimentation pour réinitialiser la machine. 9. À une faible pression de l appareil VS-PEP, certains gaz expulsés restent dans le masque et sont à nouveau inhalés.

88 ich Prime/ Français 85 PRECAUTION D USAGE 1. Assurez-vous que l environnement autour de la machine est sec et propre. La poussière et les particules étrangères peuvent avoir une influence sur le traitement. Le raccord de prise d air à l arrière de la machine doit rester libre pour éviter la surchauffe de l appareil et les dommages résultants. Ne placez pas la machine à proximité d une source d air chaud ou froid. Un environnement extrêmement froid ou chaud peut endommager les voies respiratoires de l utilisateur. 2. En cas de risque d interférences électromagnétiques avec les téléphones portables, augmentez la distance entre les appareils, ou coupez le téléphone portable. 3. Ne branchez pas l appareil sur un ordinateur en vue de charger des données, pendant le traitement. Cela peut entraîner une défaillance du système CPAP. 4. Pour éviter toute réaction allergique potentielle au masque utilisé dans l'appareil, cette machine ne doit être utilisée qu'avec les masques (et les connecteurs) recommandés par le fabricant. 5. Les lois fédérales des Etats-Unis ne permettent la vente de cet appareil que sous l ordre d un médecin avec une licence valide. DANGER - Pour réduire le risque d'électrocution: 1. Débranchez toujours ce produit immédiatement après utilisation. 2. Ne l'utilisez pas dans le bain. 3. Ne placez pas ce produit et ne le rangez pas dans un endroit d'où il pourrait tomber ou être précipité dans une baignoire ou dans un évier. 4. Ne le plongez pas dans de l'eau ou tout autre liquide. 5. Ne saisissez pas un produit qui serait tombé dans l'eau. Débranchez immédiatement. 6. Ne pas toucher l'eau ni d'autres liquides, si le produit est tombé dans l'eau ou dans un liquide. Le débrancher immédiatement. AVERTISSEMENT - Pour réduire le risque de brûlures, d'électrocution, d'incendie ou de blessures sur les personnes: 1. Ce produit ne doit jamais être laissé sans surveillance lorsqu'il est branché. 2. Un contrôle rigoureux est nécessaire lorsque ce produit est utilisé par, sur ou à proximité d'enfants ou de personnes handicapées. Un enfant risque de s'étouffer en avalant une petite pièce éventuellement détachée de l'appareil ou de ses accessoires. 3. N'utilisez ce produit que pour l'application décrite dans ce manuel, n'utilisez pas de pièces détachées non recommandées par le fabricant. 4. N'utilisez jamais ce produit si son câble d'alimentation ou sa prise est endommagé, s'il ne fonctionne pas correctement, s'il a chuté ou a été endommagé, ou plongé dans l'eau. Retournez ce produit à un centre de réparation pour qu'il soit contrôlé et réparé. 5. Conservez le câble électrique à l'écart des surfaces chaudes. 6. Ne bloquez jamais les orifices de ventilation de ce produit et ne placez pas sur une surface molle, comme un lit, où les orifices pourraient être bloqués. Conservez les orifices de ventilation libres de toute saleté, cheveux ou autres corps étrangers similaires. 7. Ne faites jamais tomber et n'introduisez aucun objet dans un orifice ou un tuyau.

89 ich Prime/ Français Suivez les réglementations nationales pour jeter l'appareil. 9. Ne pas utiliser l'appareil avant d'avoir installé le masque et la chambre à eau. 10. Déconnecter la chambre à eau de l'appareil pendant l'emploi. Si l'eau pénètre l'appareil, il y a risque de chocs électriques ou de dommages. 11. Ne pas utiliser si l'eau entre en contact avec l'appareil ou entre dans la tubulure. 12. Cet appareil n'est pas utilisé avec les patients dont les voies respiratoires supraglottiques ont été pontées. 13. Ne pas poser de couverture ou de vêtement sur l'appareil. 14. Ne pas enlever la chambre à eau pendant que l'humidificateur chauffe. Ne pas toucher la plaque de l'élément chauffant pendant 30 minutes après avoir déconnecté l'appareil du secteur. 15. Aucune modification n'est autorisée sur cet appareil. 16. Ne modifiez pas cet appareil sans l'autorisation du fabricant. 17. En cas de modification sur l'appareil, il doit être correctement inspecté et testé pour assurer une utilisation fiable continue de celui-ci. 18. Ne laissez pas de tuyaux d'air trop longs autour de votre tête de lit. Il pourrait s'enrouler autour de votre tête ou de votre cou pendant votre sommeil et vous étouffer.

90 ich Prime/ Français Introduction Ce manuel doit être utilisé pour réaliser le réglage initial du système et doit être conservé pour pouvoir être consulté ultérieurement. 1.1 Informations Générales L'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) consiste en l'obstruction intermittente et répétitive du conduit respiratoire supérieure qui entraîne un blocage complet (apnée) ou partiel (hypoapnée) de la respiration pendant le sommeil. Le syndrome varie en fonction du niveau de détente de la langue et du muscle du voile palatal. Le traitement le plus commun de l'aos est la pression positive continue en ventilation spontanée (PPC). Les appareils de PPC peuvent fournir une pression d'air constante dans votre système respiratoire supérieur grâce à un masque nasal. La pression d'air constante peut ouvrir vos voies respiratoires pendant votre sommeil et par conséquent éviter l'aos. Cet appareil est un système de pression positive continue en ventilation spontanée contrôlé par un microprocesseur. Ses caractéristiques principales sont un écran LCD contrôlé par un menu, un réglage du RAMPE, une compensation d'altitude, un compteur d'utilisation, et un compteur total. Le fonctionnement silencieux vous permet par ailleurs de dormir confortablement. Et le compteur d'utilisation / total enregistre les paramètres d'utilisation qui serviront de référence au praticien. Le système a été testé et est conforme aux normes suivantes: IEC/EN IEC/EN IEC/EN Class A IEC/EN CISPR 11 Group 1, Class B

91 ich Prime/ Français 88 Note d'avertissement d'emc Cet appareil a été testé conforme aux limites exigées pour les appareils médicaux avec la norme EN Ces limites ont été définies pour fournir une bonne protection contre les interférences nocives dans les installations médicales traditionnelles. Cet équipement crée, utilise et peut irradier de l'énergie de fréquence radio et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément à ces consignes, peut produire des insterférences nocives pour les autres appareils dans le voisinage. Il n'y a néanmoins aucune garantie qu'aucune interférence n'interviendra dans une installation particulière. Si cet appareil produit des interférences nocives sur d'autres appareils, ce que vous pouvez détecter en allumant et en éteignant l'appareil, nous vous conseillons de corriger les interférences avec l'une des actions suivantes Réorientez ou déplacez l'appareil récepteur. Augmentez la séparation entre l'équipement. Branchez l'appareil sur une prise d'un circuit différent de celui sur lequel le/s autre/s appareil/s est/sont situés. Consultez le fabricant ou le réparateur pour demander de l'aide. 1.2 Utilisation Prévue Cet appareil a été conçu pour fournir une pression positive continue en ventilation spontanée (PPC) pour traiter l'apnée Obstructive du Sommeil (AOS) des adultes. L'humidificateur chauffant intégré est destiné à augmenter l'humidité de l'air d'une ventilation spontanée en pression positive continue (CPAP), ce qui permet de supprimer les symptômes du nez et de la gorge secs dont peuvent souffrir certaines personnes. Avertissements: Certains patients peuvent présenter des contre-indications préexistantes à la thérapie CPAP, ou peuvent souffrir d éventuels effets secondaires suite à l utilisation de l appareil CPAP. Veuillez consulter votre médecin en cas de question relative à votre traitement. REMARQUE: É quipement ne pouvant pas être utilisé en présence d un mélange anesthésique inflammable avec l air, l oxygène ou l oxyde nitreux.

92 ich Prime/ Français Description du Produit (1) Appareil principal de ventilation spontanée en pression positive continue avec humidificateur chauffant intégré. (2) Adaptateur d'alimentation et cordon d'alimentation CA (3) Manuel d'utilisateur (4) Tuyau d'air flexible de 1,8 m de long. (5) Sac de transport (en option) (6) Carte SD et câble USB REMARQUE : Veuillez utiliser la carte SD (de moins de 4 GB) conforme à la norme SDHC. Avant de l'utiliser, veuillez la formater sur FAT16 pour garantir que les données seront bien copiées. ATTENTION : Le patient ne doit pas brancher le dispositif sur l'ordinateur pour télécharger des données pendant le traitement. Cela pourrait entraîner une erreur du système PPC. Pour fixer les contenus de l'emballage, l'appareil PPC et les accessoires sont emballés dans une boîte garnie de mousse (qui respecte l'environnement). Ouvrez cette boîte et retirez le PPC et ses accessoires ; vérifiez qu'ils ne sont pas endommagés, ce qui peut se produire pendant l'expédition. En cas de dommages, veuillez immédiatement prendre contact avec votre revendeur.

93 ich Prime/ Français Présentation du système 1. Affichage LCD 2. Bouton fléché haut et bas 3. Bouton Démarrer/Attente 4. Bouton Menu 5. Logiement carte SD/Connecteur mini-usb 6. Filtre à air 7. Plate-forme de l'élément chauffant 8. Indicateur de l'élément chauffant 9. Bouton de contrôle de l'élément chauffant 10. Sortie d'air 11. Prise d alimentation 12. Sortie d'air de la chambre à eau 13. Tenon et mortaise 14. Conduite de re tenon et mortaise mplissage 15. Chambre à eau 16. Boucle

94 ich Prime/ Français Installation 3.1 Démontage de la chambre à eau 1. Mettre l'appareil hors tension et attendre que l'élément chauffant et l'eau refroidissent. Le cas échéant, déconnecter la tubulure de la chambre à eau. 2. Placer le pouce sur la partie supérieure de la chambre à eau et incliner vers le haut (voir la Figure 3-1). Enlever la chambre à air du système. 3. Débloquer la chambre à eau en tirant sur la languette (voir la Figure 3-2). Enlever le couvercle de la chambre de la base. Figure Remplissage de la chambre à eau Figure 3-2 Figure 3-3 Figure Remplir la chambre à eau jusqu'à la ligne avec de l'eau distillée (environ 300 ml, voir la Figure 3-3). 2. Suivez l'étape pour assembler la chambre à eau: 2.1 Combiner parfaitement le tenon et mortaise à la main 2.2 Mettre ensemble le haut et le bas de la chambre d'eau 3. Si le joint en silicium a été enlevé, le replacer de manière sécurisée sur le bord supérieur de la base de la chambre à eau. Sans le joint, l'appareil ne peut pas livrer correctement de l'air. 4. Suivez l'étape pour installer correctement la chambre: 4.1 Positionnez la chambre à eau sur la plaque de chauffage 4.2 Incliner la chambre d'eau, aligner avec la sortie d'air (Figure 3-4, 3-5) 4.3 Poussez vers le bas jusqu'à ce que vous entendiez un clic (Figure 3-6) 4.4 Verrouiller la boucle pour fixer la chamber (Figure 3-7) Figure 3-5 Figure 3-6 Figure 3-7

95 ich Prime/ Français 92 REMARQUE: S'assurer que le connecteur au silicium sur le connecteur d'entrée est placé solidement sur la sortie d'air de l'appareil CPAP. MISE EN GARDE: Ne pas trop remplir la chambre à eau. L'appareil pourrait subir des dommages. MISE EN GARDE: Utiliser uniquement de l'eau à une température ambiante; ne pas remplir la chambre avec de l'eau chaude ou glacée. MISE EN GARDE: Ne pas mettre l'élément chauffant en marche sans la chambre à eau. MISE EN GARDE: Lors de l'installation de la chambre à eau, ne pas renverser d'eau dans l'appareil. MISE EN GARDE: Ne pas déplacer l'appareil si la chambre contient de l'eau. 3.3 Préparation à l'installation 1. Placer l'appareil sur une surface plane et à un niveau inférieur à la position de sommeil. 2. Connecter une extrémité de la tubulure air à la sortie d'air située à l'arrière de l'appareil (voir la Figure 3-8). 3. Connecter l'autre extrémité de la tubulure à air au système du masque. Mettre le masque et le casque protecteur conformément aux instructions dans le manuel du masque. 4. Brancher la prise du cordon d'alimentation CA dans l'adaptateur d'alimentation. Brancher l'extrémité avec la fiche du cordon d'alimentation CA dans la sortie électrique du secteur. 5. Brancher le connecteur du cordon d'alimentation de l'adaptateur dans l'entrée d'alimentation sur le côté droit de l'appareil (voir la Figure 3-9). 6. Après avoir branché le connecteur du cordon d'alimentation de l'adaptateur dans l'entrée d'alimentation, le système CPAP est en position de fonctionnement (le message STANDBY (Attente) s'affiche à l'écran). REMARQUE : Le cordon d'alimentation CA permet également de déconnecter l'appareil. MISE EN GARDE: Utiliser uniquement l'adaptateur d'alimentation fourni par le fabricant. Figure 3-8 Figure 3-9

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97 ich Prime/ Français Fonctionnement REMARQUE : Veuillez toujours lire les instructions de fonctionnement avant utilisation. 4.1 Description du Panneau de Contrôle Disposition des touches sur le panneau de contrôle et utilisation principale des touches: DÉ MARRAGE/PAUSE Pour commencer le traitement, appuyez simplement sur la touche "START/STANDBY". Pour arrêter le traitement, appuyez simplement sur la touche "START/STANDBY" de nouveau. L'écran passe à [STANDBY] et Pression Thérapeutique [XX.X cmh 2O] ou [ XX.X hpa] sur l unité cmh 2O ou hpa. MENU Appuyez sur la touche MENU pour entrer en mode réglage lorsque le dispositif est en mode pause. Le réglage comprend une sélection du rampe, la pression de démarrage graduel, le réglage de pression thérapeutique, le compteur d'utilisation et le compteur total. Lorsque chaque valeur de réglage a été modifiée, appuyez sur MENU pour confirmer et appuyez sur MENU de nouveau pour la prochaine sélection de réglage. Veuillez consulter la section 4.2 (Description du Fonctionnement) pour plus d'informations détaillées. UP Appuyez sur la touche "FLECHE HAUT" pour sélectionner une valeur croissante. DOWN Appuyez sur la touche "FLECHE BAS" pour sélectionner une valeur décroissante.

98 ich Prime/ Français Description de la Fonction Guide de Démarrage - Première utilisation. Si vous utilisez cet appareil pour la première fois, veuillez procéder comme indiqué ci-après : 1. Vérifiez que votre médecin ou le soignant a bien initialisé et configuré les valeurs de traitement correctes dans l'appareil. 2. Vérifiez que le colis contient bien un masque facial ou nasal avec bandeau d'attache. Si ce n'est pas le cas, votre médecin ou soignant peut vous recommander un type de masque et de bandeau d'attache à vous procurer. 3. Fixez le tuyau et le masque (voir section Réglages). 4. Branchez le câble électrique de l'appareil sur une prise électrique (voir section Réglages). L'appareil s'allume automatiquement. 5. Utilisez la touche "MENU" pour régler l'heure Actuelle, la Durée de Rampe et la Pression de Démarrage de Rampe, (voyez la Section de la Touche "MENU" pour connaître la description de ces options). Remarquez que ces valeurs peuvent avoir déjà été réglées par votre médecin ou votre soignant. 6. Appuyez sur la touche "START/STANDBY" L'air commence à arriver dans le masque. 7. Vous pouvez à présent replacer le Bandeau d'attache et le Masque sur votre tête et votre visage pour commencer le traitement. 4.3 Description de la Fonction (1) Unité de pression La première fois que le bouton «MENU» est enfoncé, le menu «Pressure Unit» (Unité de pression) [cmh 2O / hpa] est paramétré. Appuyez sur le bouton UP ou DOWN pour régler la pression souhaitée et sur le bouton MENU pour confirmer. Il existe deux unités de pression, cmh 2O and hpa (2) Temps de la rampe La fonction Temps de la rampe ou Ramp time permet à l utilisateur de s endormir avec un niveau de pression plus faible et plus confortable et l aide progressivement à s habituer à accroître la pression du traitement. La première sélection en activant la touche "MENU" est [Ramp XX MIN]. Lorsque le paramètre "MENU" est en mode [Ramp XX MIN], veuillez appuyer sur le bouton "UP" ou "DOWN" pour déterminer le temps de rampe préféré et appuyer sur "MENU" pour confirmation. Il existe 10 niveaux réglables, par paliers de 5 minutes : 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 et 45 minutes. (3) Pression initiale de la rampe Appuyez sur la touche MENU pour sélectionner [Ramp P XX.X], appuyez sur "FLECHE HAUT" ou sur "FLECHE BAS" pour régler la pression de démarrage rampe souhaité et appuyez sur MENU pour confirmer. La pression de démarrage rampe peut passer de 4 cmh 2O/ hpa à Pression Thérapeutique cmh 2O/hPa.

99 ich Prime/ Français 96 (4) Pression de thérapie Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [P XX.XcmH 2O] ou [P XX.XhPa], vous pouvez alors visualiser le paramétrage défini pour la pression en cours qui s affiche, exprimé en unité cmh 2O ou hpa. La pression de la thérapie ne peut être réglée que par le fournisseur, l inhalothérapeute ou le médecin. NOTE: La pression définie pour la thérapie doit être exclusivement prescrite par un professionnel du corps médical. (5) PVA (Pressure Variation Algorithm - Algoritme de Variation de Pression) Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [c on/off], où ous pourrez voir que la fonction est activée par le fournisseur, un thérapeuthe respiratoire ou un médecin. La fonction PVA delivers pressure relief upon exhalation to improve comfort. Si la fonction PVA est activée, appuyez sur le bouton "UP" ou "DOWN" pour régler le niveau de confort. Il existe 3 niveaux réglables de décharge de la pression que vous sentez lors de l expulsion, et le niveaux 3 fournir le niveau de pression le plus fort. (6) Extinction automatique en cas de faible pression Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [LOW P on/off]. Vous pouvez vérifier si la fonction d extinction automatique en cas de faible pression est activée, ce qui permet une extinction automatique de l appareil lorsqu une fuite de plus de 3 minutes est détectée. Cette fonction doit être exclusivement programmée par le fournisseur, un inhalothérapeute ou un médecin (7) Mesure de conformité Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [CM XXXX.X hr], le compteur de conformité enregistre les heures totales de thérapie pour l appareil. Ce compteur de conformité doit être exclusivement reprogrammé par le fournisseur, un inhalothérapeute ou un médecin. (8) Alarme Appuyez sur la touche"menu" pour sélectionner le menu [Alarm on/off], appuyez sur le bouton "UP" ou "DOWN" pour activer ou désactiver l alarme. Lorsque l alarme est désactivée, le son audible sera activé avec des messages d alerte qui s afficheront sur l écran LCD. Désactivez alors l alarme pour mettre l alarme en sourdine. (9) Réveil Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [Clock Alarm on/off], appuyez ensuite sur la touche "UP" ou "DOWN" pour activer ou désactiver le réveil. Lorsque ce dernier est activé, l écran affichera l heure sur le côté gauche. Appuyez ensuite sur la touche "UP" ou "DOWN" pour déterminer votre heure de réveil. Une fois que l alarme est activée, appuyez sur la touche "START/STANDBY" (démarrer/veille) pour désactiver la sonnerie. (10) Horloge Appuyez sur la touche"menu" pour sélectionner le menu [Clock XX:XX], puis sur "UP" ou "DOWN" pour déterminer l heure actuelle. NOTE: Si vous réglez une nouvelle heure déjà passée, la Donnée incorrecte qui n existe

100 ich Prime/ Français 97 pas pour cette période sera efface. (11) Eteindre l appareil Débranchez le cordon d alimentation de la prise du secteur, puis débranchez le cordon de la prise situé à l arrière de l appareil. NOTE: Une fois que le paramétrage est confirmé, appuyez sur la touche MENU. Sinon, l appareil se remettra automatiquement en mode veille sans sauvegarder les modifications, si aucune action n a été prise dans les 20 secondes. (12) Informations sur la Conformité Maintenez enfoncé le bouton «UP» et «DOWN» pour lire les informations sur la conformité dans l écran de payse. Appuyez sur le bouton «START/STANDBY» pour revenir à l écran de pause. i. Période Lorsque vous entrez en mode informations de conformité, l écran LCD doit recommencer à clignoter pour vous permettre de sélectionner la période. Appuyez sur le bouton «UP» ou «DOWN» pour sélectionner la période, de 1 à 90 jours. Après avoir sélectionné la période, appuyez sur «MENU» pour confirmer. Appuyez sur le bouton «DOWN» pour lire d autres informations sur la conformité. ii. Heures d Utilisation / Heures de Conformité La fonction Heures d Utilisation [XXX hrs] enregistre les heures de thérapie dans la plage horaire définie. Appuyez sur le bouton MENU pour faire une nouvelle sélection de la plage horaire ou appuyez sur le bouton DOWN pour lire d avantages d informations sur la conformité. iii. Moyenne d Heures de Conformité par jour La fonction Moyenne d Heures de Conformité par Jour [X.X h/j] enregistre le nombre moyen d heures de conformité par jour dans une plage horaire différente. Appuyez sur le bouton "UP" ou "DOWN" pour lire les prochaines ou dernières informations sur la conformité. iv. Jours > 4 Heures La fonction Jours>4 heures [>4 X.X d] Enregistre le nombre cumulé de jours de plus de 4 heures sur la plage horaire différente. Appuyez sur le bouton "UP" ou "DOWN" pour lire les prochaines ou dernières informations sur la conformité. v. AHI La fonction [AHI XX.X] enregistre le Taux Moyen d Apnée Hypoapnée (AHI) pendant une plage horaire différente. Appuyez sur le bouton "UP" ou "DOWN" pour lire les prochaines ou dernières informations sur la conformité vi. Pression Moyenne Les fonctions [P XX.XcmH 2O] ou [P XX.XhPa] Enregistrent la pression moyenne pendant une plage horaire différente. Appuyez sur "UP" ou "DOWN" pour lire les prochaines ou dernières informations sur la conformité. vii. Taux de Fuite Moyen

101 ich Prime/ Français 98 La fonction [Leak XX.X lpm] enregistre les fuites moyennes sur une plage horaire différente. Appuyez sur le bouton "UP pour lire les prochaines ou dernières informations sur la conformité ou appuyez sur "MENU" pour revenir au menu principal. (13) Valeur de Contrôle Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [c XXX] qui affiche une valeur de contrôle. Votre fournisseur de soins à domicile peut avoir besoin de connaître cette information. 4.4 Organigramme des paramètres de menu Entrez le mode menu de l utilisateur en appuyant sur la touche MENU. Unité de pression < cmh 2O / hpa > Ramp (Temps de la rampe) < 0 ~ 45 > min Ramp P (Pression initiale de la rampe) < 4.0 ~ 19.0 > cmh2o P (Pression de la thérapie) < 4.0 ~ 20.0 > cmh2o PVA <On> < 0, 1, 2, 3 > C (Niveau Confort PVA) < on/off > Low P (fonction d extinction automatique en cas de faible pression) < on/off > CM (Mesure de conformité) < xxxx.x > hr Alarm (Alarme) < on/off > Clock Alarm (Réveil) < on/off > Clock Alarm <On> < hh:mm > Clock (Horloge) < hh:mm >

102 ich Prime/ Français 99 Dans chaque réglage, lorsque chaque valeur de réglage a été modifiée, appuyez sur MENU pour confirmer et appuyez sur MENU de nouveau pour la prochaine sélection de réglage. NOTE: Pour les médecins, veuillez vous référer à une page séparée intitulée Instructions supplémentaires à l attention des médecins. 4.5 Lecture des Informations du Diagramme de Conformité Période (Cadre temps) < 1 /7j / 30 j / 90 j> Heures d utilisation < xxx > h (Conformité moyenne Heures par jour) < x.x > h /j >4 (Jours>4h) < xx > d AHI < xx.x > P (Pression Moyenne) < xx.x > cmh 2O/hPa Pic (Taux de Pic Moyen) < xx.x > lpm CH (Valeur de Contrôle) < xxx >

103 ich Prime/ Français Utilisation d un humidificateur chauffé 1. Tournez le bouton de commande, à l arrière de l appareil, pour mettre en route le chauffage. Le voyant, chauffage en marche, au-dessus du bouton s allume (orange), comme le montre l illustration Réglez le bouton de commande pour augmenter l humidité de 1 à 6 (se reporter au diagramme). 1 est le taux d humidité minimum, et 6 le taux d humidité maximum. Le réglage optimal dépend de la température ambiante et de l humidité de votre pièce. REMARQUE: Quand le signal de Low P est present sur l ecran pendant une fuite excessive, le chauffage s'arrête automatiquement et l'indicateur de chauffage s'éteint. (Par ex. quand le masque est enlevé pendant que la machine est encore allumée.) Si le problème de fuite d'air est éliminé, le chauffrage reprendra. Danger: De façon à ne pas casser ou endommager l appareil, ou pour éviter tout risque d électrocution, NE PAS remplir la chambre à eau par le port de sortie, lorsque la chambre à eau est connectée. Les utilisateurs doivent remplir le récipient au plus jusqu à la marque indiquant le volume maximum, une fois la chambre à eau retirée de l appareil. 4.7 Utilisation de la carte SD pour récupérer des données Si les médecins ont besoin de vérifier les données d utilisation, ils peuvent vous demander d utiliser la carte SD pour copier des données à partir de l appareil et de leur envoyer la carte. Les données copiées sur la carte SD restent stockées et disponibles sur l appareil. 1. Insérer la carte SD lorsque l appareil est en veille. 2. La copie des données commence automatiquement lorsque la carte SD est insérée dans le lecteur. 3. Le message [COPY] & [Card] est affiché à l'écran LCD tandis que les données sont en cours de copie. 4. Le message [End] & [OK] s affiche sur l écran LCD une fois la copie termiée. 5. Retirer la carte SD et l envoyer par courrier au médecin. 6. La carte SD devra être conservée dans un étui en plastique. La carte SD n exige pas d être désinstallée de l appareil pour fonctionner correctement. PRÉ CAUTION : N'enlevez pas la carte SD tant que le message [End] & [OK] n'est pas affiché sur l'écran LCD ; les données copiées sur la carte pourraient être endommagées ou éliminées.

104 ich Prime/ Français Nettoyage et Maintenance 5.1 Appareil L'appareil doit être contrôlé et dépoussiéré régulièrement (au moins tous les 30 jours). Essuyez avec un chiffon humide imbibé de détergent doux et protégez-le de la poussière. Si vous utilisez un autre détergent, choisissez celui qui aura le moins d'effets chimiques sur la surface de la mallette en plastique. Toutes les pièces doivent être séchées soigneusement avant d'être utilisées. AVERTISSEMENT: N'essayez pas d'ouvrir l'appareil. Toutes les réparations et les 5.2 Tuyaux et Masque entretiens internes ne doivent être réalisés que par un réparateur agréé. Ne laissez tomber aucun objet dans le tuyau d'air ou l'orifice de sortie de l'air. Le tuyau et le masque doivent être contrôlés et nettoyés quotidiennement. Veuillez consulter le manuel d'instruction fourni avec les accessoires. 1. Débranchez le tuyau d'air de l'orifice de sortie de l'air de l'appareil. 2. Débranchez le tuyau d'air et le bandeau du masque nasal. 3. Nettoyez le système du masque conformément aux instructions fournies avec le masque. 4. Lavez la tubulure à air à l eau chaude, en utilisant un détergent doux. Rincez-la soigneusement, suspendez-la et laissez-la sécher. 5. Avant de l utiliser à nouveau, assemblez le masque et le dispositif cranio-cervical de traction, conformément aux instructions d utilisation du masque. 6. Toutes les pièces du masque et du tuyau d'air sont sujettes à l'usure normale et aux coupures; dans ce cas elles doivent éventuellement être remplacées. Remplacez le masque et le tuyau d'air s'ils sont endommagés. ATTENTION N utilisez pas de savon à base d agent de blanchiment, de chlorure, d alcool ou aromatique (y compris les huiles parfumée), de savon hydratant ou antibactérien pour nettoyer le coussinet, le masque et la tubulure à air. Ces mélanges peuvent provoquer le durcissement du produit et en réduire la durée de vie. ATTENTION Ne lavez pas le masque ou la tubulure à air, ni ne les séchez, à une température supérieure à 70 C (158 C). AVERTISSEMENT: N'utilisez pas de produit nettoyant contenant du parfum ou des adoucisseurs, ils pourraient laisser des résidus. AVERTISSEMENT: Le masque ne doit pas être réutilisé par une autre personne. Ceci évitera le risque d'infection croisée.

105 ich Prime/ Français Filtre à air Pour un fonctionnement optimal de l appareil, le filtre à air doit être nettoyé par l utilisateur au moins une fois toutes les deux semaines ou plus souvent si l appareil est utilisé dans un environnement poussiéreux. Il est recommandé de remplacer le filtre par un filtre neuf après six mois d utilisation de l appareil ; cependant, selon l air environnant, il est possible que le délai de remplacer varie. ATTENTION : Un filtre à air encrassé risque d engendrer de hautes températures de fonctionnement qui affectent les performances de l appareil. Veillez à ce que le filtre à air soit propre et en place en tout temps. 1. Retirez le filtre à air encrassé de son compartiment à l arrière de l appareil. 2. Lavez le filtre à l eau chaude légèrement savonneuse, puis rincez à l eau claire. Laissez complètement sécher le filtre à air avant de le réinstaller. N utilisez jamais un filtre à air qui ne serait pas parfaitement sec. Si le filtre est déchiré, remplacez-le. 3. Réinstallez le filtre. 5.4 Compartiment à eau 1. Eteignez le chauffage et laissez le chauffage et l'eau se refroidir. 2. Débranchez le tube flexible du compartiment à eau. Posez le pouce sur le dessus du compartiment à eau et soulevez-le pour le séparer du système. Ouvrez le compartiment et videz l eau à l intérieur. 3. Utilisez un savon doux pour laver toutes les pièces du compartiment. Rincez bien les pièces à l eau claire et laissez-les sécher. 4. Toutes les pièces du compartiment sont sujettes à l usure normale et devront éventuellement être remplacées. Remplacez les pièces du compartiment si elles sont endommagées.

106 ich Prime/ Français Dépannage Le tableau ci-après liste les solutions de dépannage pour les problèmes pouvant survenir. Si le problème persiste, prenez contact avec votre revendeur. Problème Causes Possibles Solutions Rien ne s'affiche à l'écran 1. Le câble électrique n'est pas branché sur la prise. 2. Erreur de l'écran LCD ou erreur PCB contrôlée. 1. Vérifiez que le câble électrique est bien branché. 2. Prenez contact avec votre fournisseur pour le faire réparer. Code d'affichage incorrect Erreur de l'écran LCD ou erreur PCB contrôlée. Prenez contact avec votre fournisseur pour le faire réparer. Le rétroéclairage de l'écran n'est pas activé. Erreur écran LCD Prenez contact avec votre fournisseur pour le faire réparer. Boutons désactivés Erreur de bouton Prenez contact avec votre fournisseur pour le faire réparer L'air fourni est faible 1. Pendant la RAMPE. 2. Le filtre est trop sale. 3. Erreur du générateur de débit. 1. Vérifiez le réglage de RAMPE 2. Changez ou nettoyez le filtre régulièrement 3. Prenez contact avec votre fournisseur pour le faire réparer Impossible de copier les 1. La carte SD est pleine. 1. Vérifiez que la capacité de la données sur la carte SD. 2. La carte SD n'a pas été insérée correctement. 3. Les données de la carte SD sont endommagées. carte SD est suffisante. 2. Vérifiez que la carte SD est bien insérée dans l'encoche. 3. Formatez la carte. Indicateur intégré de mise en marche de l'humidificateur pas allumé 1. Cordon d'alimentation pas branché dans la sortie CA sous tension. 2. Commutateur de mise en marche pas appuyé. 3. Carte de circuit imprimé ou indicateur usé. 4. Fusible grille. 1. Brancher le cordon d'alimentation dans la sortie CA sous tension. 2. Voir la procédure de préparation à l'installation et mettre sous tension. 3. Contacter l'agent local ou un représentant de l'ue pour tout service. 4. Contacter l'agent local ou un représentant de l'ue pour

107 ich Prime/ Français 104 Indicateur de l'élément chauffant pas allumé Pas de flux d'air passant dans le masque Condensation dans le masque ou la tubulure Fuite d'eau tout service. 1. Plaque de l'élément chauffant 1. Contacter l'agent local ou un surchauffe. représentant de l'ue pour 2. indicateur de la carte de circuit tout service. imprimé usé. 2. Contacter l'agent local ou un 3. Pendant une fuite excessive, représentant de l'ue pour le chauffage s'arrête tout service. automatiquement et 3. Vérifiez l'ajustement correct l'indicateur de chauffage de votre masque s'éteint. (Par ex. quand le masque est enlevé pendant que la machine est encore allumée.) 1. L'appareil ne peut pas être mis 1. Vérifier que le cordon en marche ni fonctionner d'alimentation est connecté correctement. correctement. 2. La tubulure n'est pas 2. Reconnecter correctement la connectée correctement. tubulure. 3. La tubulure est obstruée. 3. Débloquer la tubulure. 1. Le réglage de la plaque de 1. Régler le bouton de l'élément chauffant est trop commande à une élevé. température basse. 2. L'environnement opérationnel 2. Enlever le climatisateur qui ou la position de pourrait se trouver dans les l'humidificateur chauffant ne environs de l'humidificateur sont pas corrects. La chauffant. Ou, maintenir la température autour du masque température ambiante autour ou de la tubulure flexible est des 25º. trop élevée. 1. Le montage de la chambre à eau est incorrect. 2. Chambre à eau usée. 1. Retirer la chambre à eau de l'humidificateur chauffant, enlever l'eau et réassembler la chambre à eau en veillant à ce qu'elle se ferme correctement. Remplir d'eau jusqu'à la ligne et vérifier s'il y a toujours une fuite. 2. Installer une nouvelle chambre à eau.

108 ich Prime/ Français 105 Messages d'erreur/avertissement affichés à l'écran LCD Type de message Définition Message à l'écran LCD Erreur: La fonction essentielle ne peut être exécutée. Erreur due à des paramétrages anormaux du système. Erreur due à une panne du générateur des flux. Erreur due à un paramétrage anormal ou à un dysfonctionnement de l horloge. Error 001 Error 002 Error 003 Erreur du capteur de débit. Error 004 Erreur de panne de du système de chauffage (le fusible thermique a grillé) Error 005 Erreur pour l'échec du capteur de pression Error 006 Mémoire en dehors de l appareil. Warn 001 Avertissement : La mémoire de l appareil est presque pleine. Erreur de communication du module de carte SD. Extrayez la carte SD pendant le traitement des données. Warn 002 Warn 003 Warn 004 La carte SD est pleine. Warn 005 Nº ID du dispositif avec carte SD incohérent Warn 006 NOTE: Lorsque le message d alerte s affiche, veuillez contacter votre médecin ou votre fournisseur de matériel pour télécharger les informations stockées en mémoire et reparamétrer le compteur.

109 ich Prime/ Français Caractéristiques Techniques É lément Caractéristiques Alimentation électrique 60W, DC24V, 2.5A Adaptateur d alimentation DELTA ELECTRONICS, Model No.: MDS-060BAS24 A Input: AC 100~240VAC, 50/60Hz, A Output rating: 24Vdc, 2.5A, 60W Plage de pression 4-20 cmh2o (réglable par incrément de 0,5 cmh2o ) Temps de rampe 0-45 minutes (réglable par incrément de 5 minutes) Pression de Démarrage Graduel 4-20 cmh 2O (réglable par incréments de 0,5 cmh 2O) Compensation de l altitude Dimensions (W x D x H) Poids Niveau Sonore Capacité du Réservoir Réglages du Système de Chauffage Chute de Pression Sortie d'humidité Jusqu à 8000 pieds (2438 m) lorsque la pression est réglée sur 4-18 cmh 2O mais limite de 5000 pieds (1524m) lorsque la pression est réglée sur 18,5-20 cmh 2O 16.5 x 19.7 x 17.6 cm 1.14 kg 28 dba à 10 cmh 2O, distance d'1 mètre 300 ml 70 C (158 F) 0.2cmH 60LPM 10 mgh2o/l Environnement Classement : Température Humidité Fonctionnement : +5 C à +35 C Stockage : -15 C à 50 C Expédition : -15 C à 70 C Fonctionnement : 15%RH à 95%RH sans condensation Stockage : 10%RH à 90%RH sans condensation Expédition : 10%RH à 90%RH sans condensation Classe II, Type BF, Appliquées aux Pièces du Masque Nasal Ne peut pas être utilisé en présence d'un mélange anesthésique inflammable. IP21 : Protégé contre l'entrée des corps étrangers de 12,5 mm ou plus, Protégé contre le déversement de gouttes d'eau. Continuous operation. REMARQUE: Le fabricant se réserve le droit de modifier les caractéristiques sans préavis.

110 ich Prime/ Français REMARQUE, PRÉ CAUTIONS ET AVERTISSEMENTS REMARQUE: Indique les informations auxquelles vous devez faire particulièrement attention. PRÉ CAUTION : AVERTISSEMENT: SYMBOLE Indique un fonctionnement correct ou des procédures de maintenance pour empêcher tout dommage ou la destruction de l'appareil ou d'autres objets. Attire votre attention sur un danger potentiel qui exige que des procédures ou pratiques correctes soient appliquées pour empêcher toute blessure sur les personnes. Constructeur. Mandataire dans la communauté Européenne. Attention, lire attentivement les instructions Consultez les instructions de service Consultez le mode d'emploi Symbole BF, qui indique que le produit est conforme au niveau de protection contre les électrocutions pour les équipements de type BF. Classe II. Protégé contre l'entrée des corps étrangers de 12,5 mm ou plus, Protégé contre le déversement de gouttes d'eau. Maximum de remplissage. Sortie d'air de la chambre à eau. Comforme à RTCA/DO-160 Section 21 Category M É limination des É quipements É lectriques et É lectroniques (WEEE): Ce produit doit être remis à un point de collecte pour le recyclage du matériel électrique et électronique. Pour de plus amples informations concernant le recyclage de ce produit, veuillez prendre contact avec votre distributeur local, le

111 ich Prime/ Français 108 service de ramassage des déchets ménagers ou le détaillant auprès duquel vous avez acheté ce produit. 9. Entretien Les systèmes de la série ich ont été conçus de telle sorte d'offrir un fonctionnement fiable et sûr selon les instructions fournis par Apex Medical. Apex Medical recommande de faire contrôler et entretenir le système ich par des techniciens agréés en cas de signes d'usure ou de doute concernant le fonctionnement de l'appareil. Si ce n'est pas le cas, il ne devrait pas être nécessaire d'entretenir ou de contrôler le dispositif pendant les cinq premières années de vie utile de l'appareil. 10. Garantie Limitée Apex Medical Corp. (ci-après «Apex») fournit à son client une garantie fabricant limitée sur tous les nouveaux produits Apex originaux et toute pièce de rechange installée par Apex conformément aux conditions de garantie applicables au produit en question et conformément aux périodes de garantie à la date d'achat comme indiqué ci-après. Cette garantie ne couvre pas les dommages provoqués par un accident, une mauvaise utilisation, dommage causé par de l'eau renversée sur ou dans un appareil électronique une modification ou tout autre défaut autre que de matériel ou de main d'œuvre. Pour faire appliquer la garantie, veuillez prendre contact avec votre concessionnaire Apex agréé. Produit Appareils CPAP (dont les appareils à alimentation externe). Réservoir à eau Systèmes de masque Produits jetables Période de garantie 2 ans 6 mois. 6 mois. Aucun

112 ich Prime/ Français 109 Annexe A: Informations sur CEM Directive et déclaration du fabricant - É missions électromagnétiques: L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L utilisateur de cet appareil doit garantir que l appareil est utilisé dans un environnement approprié. Test d'émissions Conformité Environnement électromagnétique - Directive Emissions RF CISPR 11 Emissions RF CISPR 11 Rayonnements harmoniques CEI Emissions dues aux fluctuations de tension/au papillotement CEI Groupe 1 Classe B Classe A Conforme L'appareil utilise de l energie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par consequent, les emissions RF sont tres faibles et ne devraient pas causer d'interferences avec l'equipement electronique environnant. L'appareil peut etre utilise dans dans toutes les installations, y compris les installations domestiques et celles directement raccordees au reseau public de distribution a basse tension qui fournit de l electricite aux batiments utilises a des fins domestiques. Attention: 1. L'appareil ne doit pas être utilisé à proximité ou empilé avec d'autres équipements. Si une utilisation adjacente ou empilée est nécessaire, le dispositif doit être observé pour vérifier le fonctionnement normal dans la configuration dans laquelle il sera utilisé. 2. L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de cet équipement et entraîner un fonctionnement incorrect. 3. Les appareils de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) doivent être utilisés à une distance de 30 cm (12 pouces) de toute partie de la CPAP, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, une dégradation des performances de cet équipement pourrait en résulter.

113 ich Prime/ Français 110 Directive et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique: L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L utilisateur de cet appareil doit garantir que l appareil est utilisé dans un environnement approprié. Norme EMC de base Niveau du test d'immunité Environnement des établissements de santé professionnels Décharge électrostatiq Contact ± 8kV ue (ESD) Air ±15kV IEC Environnement de la santé à domicile Perturbation s transitoires électriques ±2kV pour la ligne d alimentation rapides/ en ±1kV pour la ligne d entrée/sortie salves IEC Surtension transitoire IEC ±1kV pour le mode différentiel ±1kV pour le ±2kV pour le mode mode différentiel commun Niveau du Conformité Contact ± 8kV Air ±15kV ±2kV pour la ligne d alimentation ±1kV pour la ligne d entrée/sortie ±1kV pour le mode différentiel Baisse de tension, Tension Dips: interruptions I) réduction de 100% pour 0,5 courtes et période, variations de Ii) réduction de 100% pour la période, tension sur Iii) réduction de 30% pour la période V les lignes d entrée 25/30, d alimentatio Interruptions de tension: n. 100% de réduction pour la période IEC / Fréquence d alimentatio n Champ magnétique 30 A/m 30 A/m 30 A/m (50/60Hz) IEC RF par conduction induite IEC Vrms 3 Vrms 0,15 MHz - 80 MHz 0,15 MHz - 80 MHz 6 Vrms dans les 6 Vrms dans bandes ISM l'ism et les Entre 0,15 MHz et bandes de radio 80 MHz amateur entre 6Vrms Environnement électromagnétique - Directive Le sol doit être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, l humidité relative doit être de 30 % minimum. La qualité du secteur doit toujours satisfaire les conditions commerciales ou hospitalières types. La qualité du secteur doit toujours satisfaire les conditions commerciales ou hospitalières type. La qualité du secteur doit toujours satisfaire les conditions commerciales ou hospitalières type. Si l utilisateur de cet appareil requiert une opération continue pendant les interruptions de secteur, il est recommandé soit de l alimenté à partir de l alimentation sans coupure ou d une batterie. Les champs magnétiques de fréquence industrielle doivent se trouver aux niveaux standard pour des emplacements commerciaux ou hospitaliers. L équipement de communication RF portable et mobile, y compris les câbles, ne doit pas être utilisé près de cet appareil à une distance supérieure à l intervalle de séparation de calculer avec

114 ich Prime/ Français % AM à 1 khz 0,15 MHz et 80 MHz 80% AM à 1 khz l équation applicable à la fréquence de l émetteur. Distance de séparation recommandée d = 150kHz à 80MHz d =0.6 80MHz à 800MHz d = MHz à 2.7GHz Radiated RF EM Fields IEC V / m 80 MHz à 2,7 GHz 80% AM à 1 khz MHz, 9-28V / m, 80% AM (1kHz) mode impulsionnel et autres modulations 10 V / m 80 MHz à 2,7 GHz 80% AM à 1 khz MHz, 9-28V / m, 80% AM (1kHz) mode impulsionnel et autres modulations 10V/m Où P est la valeur nominale de sortie maximum de l émetteur en watts (W) selon le fabricant de l émetteur et d représente la distance de séparation recommandée en mètres (m). b Les intensités de champ des émetteurs RF fixes, telles que déterminées par une enquête électromagnétique du site, a doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque plage de fréquence. Le brouillage peut se produire dans le voisinage de l'appareil doté du symbole suivant: REMARQUE 1: U T est la tension du secteur avant l application du niveau de test REMARQUE 2: A 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s applique. REMARQUE 3: Ces directives peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l absorption et la réflexion des structures, objets et personnes. a) Les intensités de champ provenant des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les téléphones (cellulaire/sans fil) radio et les radios mobile et terrestres, la radio amateur, la diffusion radio AM et FM et la diffusion TV ne sont théoriquement pas prévisibles avec précision. Pour évaluer l environnement électromagnétique provenant d'émetteurs RF fixes, il faut envisager une inspection électromagnétique du site. Si l intensité du champ mesuré à l'emplacement dans lequel l'appareil doit être utilisé, dépasser le niveau de conformité RF applicable, il faut observer l'appareil pour en confirmer une opération normale. Si une performance anormale est observée, des mesures additionnelles s avèrent nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement de l'appareil. b) Sur une plage de fréquence entre 150 khz et 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 10 V/m.

115 ich Prime/ Français 112 Distance de séparation recommandée entre l équipement de communication RF portable et mobile et cet appareil Cet appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique avec contrôle des perturbations radiées. Le client ou l'utilisateur de cet appareil peut essayer d'éviter le brouillage électromagnétique en maintenant une distance minimale entre l'équipement de communication RF portable et mobile (émetteurs) et cet appareil selon les recommandations ci-dessous et conformément à la sortie maximale de l équipement de communication. Alimentation de sortie Distance de séparation selon la fréquence de l émetteur m nominale maximum de l émetteur W 150 khz à 80 MHz d = 80 MHz à 800 MHz d = MHz à 2.7 GHz d =1.2 0, Pour les émetteurs à une alimentation nominale de sortie maximum qui ne serait pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation d en mètres (m) recommandée peut être estimée à l aide de l'équation applicable à la fréquence de l émetteur, où P représente la valeur nominale de sortie maximum de l émetteur en Watts (W) d émetteur selon le fabricant. Remarque 1: A 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquence la plus élevée s applique. Remarque 2: Ces directives peuvent pas être applicables dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.

116 ich Prime/Deutsch 113 WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE DIESE ANWEISUNGEN BITTE AUFBEWAHREN LESEN SIE BITTE VOR INBETRIEBNAHME DIE ANWEISUNGEN WARNUNG 1. DIESES GERÄ T IST NICHT ALS SYSTEM ZUR KÜ NSTLICHEN BEATMUNG VORGESEHEN. Es kann auf Grund von Stromausfällen seinen Betrieb unterbrechen, doch dies gefährdet nicht das Leben des Patienten. 2. Wenn Sauerstoff mit diesem Gerät eingesetzt wird, muss der Sauerstofffluss abgestellt werden, wenn das Gerät keinen Luftstrom erzeugt. Erläuterung zur Warnung: Wenn das Gerät ausgeschaltet und der Sauerstofffluss nicht abgestellt wird, kann sich in den Schlauch abgegebener Sauerstoff im Gerätegehäuse ansammeln und eine Brandgefahr darstellen. 3. Sauerstoff fördert die Verbrennung. Bei Verwendung von Sauerstoff darf nicht geraucht werden, es dürfen sich keine offenen Flammen in der Nähe befinden. 4. Stellen Sie stets sicher, dass das Gerät einen Luftstrom erzeugt, bevor die Sauerstoffzufuhr eingeleitet wird. Stellen Sie die Sauerstoffzufuhr stets ab, bevor Sie den Luftstrom vom Gerät stoppen. 5. Dieses Gerät darf nicht in der Nähe eines brennbaren anästhetischen Luft- Sauerstoff- oder Luft-Lachgas-Gemischs verwendet werden. 6. Der Luftstrom für die Atmung, der durch dieses Gerät erzeugt wird, kann um 7ºC (12.6ºF) über der Umgebungstemperatur liegen. Dieses Gerät DARF NICHT verwendet werden, wenn die Umgebungstemperatur über 35ºC (95ºF) beträgt, um zu vermeiden, dass die Temperatur des Luftstroms 40ºC (104ºF) übersteigt und eine Reizung der Atemwege bewirkt. 7. Falls das Gerät sich überhitzt, wird der Betrieb unterbrochen, und am Bildschirm erscheint die Fehlermeldung Error 005. Wenn die korrekte Temperatur wiederhergestellt ist, kann das Gerät wieder in Betrieb genommen werden. 8. Dieses Gerät darf nur mit den Masken (und Schlauchanschlüssen) verwendet werden, die vom Hersteller oder von Ihrem Arzt bzw. Atemtherapeuten empfohlen werden. Die Maske sollte nicht aufgesetzt werden, wenn die CPAP-Maschine nicht angeschlossen ist und nicht korrekt funktioniert. Die Lüftungsöffnungen der Maske dürfen nicht blockiert sein, um ein korrektes Ausatmen zu gewährleisten. Falls die Lüftungsöffnung blockiert ist, stellt das CPAP-Gerät den Betrieb ein und zeigt die Meldung Error 002 (Fehler 002) an. Ziehen Sie nach dem Abkühlen des Gerätes das Netzkabel ab; stecken Sie es anschließend zum Rücksetzen des Gerätes wieder ein. 9. Bei niedrigem Druck kann ein Teil der ausgeatmeten Luft in der Maske verbleiben und wieder eingeatmet werden.

117 ich Prime/Deutsch 114 ACHTUNG 1. Achten Sie darauf, dass das direkte Umfeld des Gerätes trocken und sauber ist. Staub und Fremdkörper können die Behandlung beeinträchtigen. Sorgen Sie dafür, dass der Lufteinlass an der Rückseite des Geräts frei bleibt, um ein Ü berhitzen und einen daraus folgenden Schaden des Gerätes zu verhindern. Stellen Sie das Gerät nicht in der Nähe einer Warm- oder Kaltluftquelle auf. Ein extrem kaltes oder warmes direktes Umfeld kann eine Schädigung der Atemwege des Patienten zur Folge haben. 2. Sollte die Möglichkeit bestehen, dass ein Mobiltelefon elektromagnetische Störungen verursacht, vergrößern Sie den Abstand zwischen den Geräten oder schalten das Mobiltelefon ab. 3. Schließen Sie das Gerät nicht während der Behandlung zum Herunterladen von Daten an den Computer an. Dies kann Fehlfunktionen des CPAP-Systems verursachen. 4. To prevent from potential allergic reactions to mask used in the device, This machine shall be used only with masks (and connectors) recommended by the manufacturer. 5. Laut Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Gerät nur durch einen zugelassenen Arzt oder auf Anweisung eines zugelassenen Arztes verkauft werden. GEFAHR - Um das Risiko einer elektrischen Entladung zu reduzieren: 1. Ziehen Sie nach Gebrauch des Geräts immer unverzüglich den Netzstecker heraus. 2. Verwenden Sie es nicht beim Baden. 3. Das Gerät darf nicht an Orten, an denen es herunterfallen kann, in einer Badewanne oder in einem Spülbecken aufgestellt oder gelagert werden. 4. Tauchen Sie es nicht in Wasser oder in eine andere Flüssigkeit. 5. Versuchen Sie nicht, das Gerät herauszuholen, falls es ins Wasser gefallen ist. Ziehen Sie unverzüglich den Netzstecker heraus. 6. Falls das Gerät ins Wasser oder in eine andere Flüssigkeit fällt, greifen Sie nicht ins Wasser. Ziehen Sie unverzüglich den Netzstecker heraus. WARNUNG - Um die Risiken von Verbrennungen, elektrischer Entladung, Brand oder Personenschäden zu reduzieren: 1. Solange es in Betrieb ist, darf dieses Gerät nicht unbeaufsichtigt gelassen werden. 2. Ü berwachen Sie dieses Gerät von Nahem, wenn es in der Nähe von Kindern oder Behinderten verwendet wird. Choking resulting from a child swallowing a small part that has become detached from the device or its accessories. 3. Verwenden Sie es nur für den in diesem Handbuch angegebenen Verwendungszweck und verwenden Sie keine Zubehörteile, die nicht vom Hersteller empfohlen sind. 4. Nehmen Sie dieses Produkt niemals in Betrieb, wenn ein Kabel oder Stecker beschädigt sind, es nicht korrekt funktioniert, es heruntergefallen ist, beschädigt wurde oder ins Wasser gefallen ist. Bringen Sie das Gerät in diesen Fällen zu einem Servicezentrum, damit es geprüft und repariert wird. 5. Halten Sie das Netzkabel fern von warmen Oberflächen. 6. Blockieren Sie die Lufteinlässe dieses Gerätes nicht und legen Sie es nicht auf eine weiche. Oberfläche, wie ein Bett oder ein Sofa, wo die Ö ffnungen blockiert werden könnten. Halten Sie den Lufteinlass frei von Fäden, Haaren oder ähnlichen Teilchen. 7. Niemals Fremdkörper in die Ö ffnungen oder in den Luftkanal einführen.

118 ich Prime/Deutsch Wenn Sie das Produkt entsorgen, befolgen Sie die nationalen Normen. 9. Betreiben Sie das Gerät nicht, bevor die Maske und die Wasserkammer angschlossen wurden. 10. Trennen Sie die Wasserkammer von dem Gerät, wenn es nicht benutzt wird. Wenn Wasser in das Gerät eindringt, kann dies zu Stromschlägen oder Schäden führen. 11. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Wasser in Kontakt mit dem Gerät kommt oder in die Schläuche eindringt. 12. Dieses Gerät ist nicht für den Gebrauch durch Patienten geeignet, deren supraglottische Luftwege einen Bypass erhielten. 13. Decken Sie das Gerät nicht mit Decken oder Kleidungsstücken ab. 14. Entfernen Sie die Wasserkammer nicht, während der Befeuchter heizt. Berühren Sie die Heizplatte in den 30 Minuten nach Herausziehen des Netzsteckers nicht. 15. Veränderungen an diesem Gerät sind nicht erlaubt. 16. Verändern Sie das Gerät nicht ohne Zustimmung des Herstellers. 17. Falls dieses Gerät verändert wurde, müssen angemessene Ü berprüfungen und Tests durchgeführt werden, um einen weiteren sicheren Gebrauch des Gerätes zu gewährleisten. 18. Bitte entfernen Sie überschüssige Schlauchlänge vom Kopfende ihres Bettes. Der Schlauch könnte sich um ihren Kopf oder Hals legen während sie schlafen.

119 ich Prime/Deutsch Einführung Dieses Handbuch muss für die Anfangseinstellung des Systems verwendet und für zukünftiges Nachschlagen aufbewahrt werden. 1.1 Allgemeine Informationen Die obstruktive Schlaf-Apnoe (OSA) ist ein Ereignis, bei dem die wiederholte und intermittierende Obstruktion des oberen Atemtrakts zum vollständigen (Apnoe) oder teilweisen (Hypo-Apnoe) Atemstillstand während des Schlafs führt. Das Syndrom variiert je nach Grad der Entspannung der Zunge und des Spannmuskels des Gaumensegels. Die meist verbreitete Behandlung der OSA ist ein kontinuierlicher positiver Druck auf die Atemwege (CPAP). CPAP-Geräte liefern einen konstanten Luftdruck für die oberen Atemwege mit Hilfe einer Nasenmaske. Dieser konstante Luftdruck kann Ihre Atemwege während des Schlafs geöffnet halten, und auf diese Weise den Verschluss der oberen Atemwege und Schlafapnoe verhindern. Dieses Gerät erzeugt kontinuierlichen positiven Druck auf die Atemwege, gesteuert durch Mikroprozessoren. Es hat einen beleuchteten LCD-Bildschirm, der über Menüs funktioniert, eine universelle Stromversorgung und erlaubt eine variable Einstellung der Rampenzeit Es hat einen automatischen Höhenausgleich und einen Behandlungszähler, sowie einen Gesamtbetriebszähler. Sein geräuscharmer Betrieb gewährleistet einen ruhigen Schlaf. Der Gesamtzähler/Behandlungszähler sorgt für einen genauen Beleg der Nutzung als Referenz für den Arzt. Das System wurde geprüft und zugelassen entsprechend den folgenden Normen: IEC/EN IEC/EN IEC/EN Class A IECEN CISPR 11 Group 1, Class B

120 ich Prime/Deutsch 117 EMC - Warnhinweis Dieses Gerät wurde nach IEC/EN getestet und erfüllt die Grenzwerte für medizinische Geräte dieser Norm. Die Grenzwerte dienen dazu, einen angemessenen Schutz gegen schädliche Interferenzen einer typischen ärztlichen Einrichtung zu gewähren. Dieses Gerät erzeugt, nutzt und verbreitet möglicherweise Strahlungsenergie und kann, falls es nicht gemäß den Anweisungen installiert und genutzt wird, kleinere Interferenzen bei anderen sich in der Nähe befindlichen Geräten verursachen. Dennoch kann nicht in jedem Fall garantiert werden, dass nicht bei einer bestimmten Installation Interferenzen auftreten. Falls dieses Gerät schädliche Interferenzen bei anderen Geräten erzeugt, können diese durch Aus- oder Einschalten des Geräts festgestellt werden. Der Nutzer wird gebeten, die Interferenz durch eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu korrigieren: Neuaufstellung und Neuausrichtung des Empfangsgeräts. Erhöhung des Abstands zwischen beiden Geräten. Anschluss des Geräts an eine separate Steckdose. Für weitere Hilfen wenden Sie sich bitte an Ihren Hersteller oder den entsprechenden Kundendienst. Das System wurde einer Prüfung unterzogen und erfüllt die folgenden Normen: ISO Vorgesehener Verwendungszweck Dieses Gerät dient dazu, kontinuierlichen positiven Druck für die Atemwege (CPAP) zur Behandlung der obstruktiven Schlaf-Apnoe bei Erwachsenen (OSA) zu liefern (12 Jahre und älter). Der integrierte beheizte Befeuchter dient dazu, die Feuchtigkeit der Luft vom CPAP zu erhöhen, womit die Symptome einer trockenen Nase und eines trockenen Halses gelindert werden, die eventuell auftreten könnten. Achtung: Falls Sie Nebenwirkungen während der Therapie spüren oder Fragen zu ihrer Therpaie haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. WICHTIG: Dieses Gerät darf nicht in der Nähe eines brennbaren anästhetischen Luft-Sauerstoff- oder Luft-Lachgas-Gemischs verwendet werden.

121 ich Prime/Deutsch Beschreibung des Produkts 2.1 Auspacken Die Komponenten umfassen: (1) Das eigentliche CPAP-Gerät mit integriertem beheiztem Befeuchter (2) Adapter und Netzkabel (3) Benutzerhandbuch (4) Flexibler Luftschlauch von 1,80 m Länge (5) Tragetasche (6) SD-Card mit Etui in einer Plastikhülle und USB-Kabel WICHTIG: Bitte benutzen Sie nur eine SD-Card (kleiner als 4GB), die den SDHC-Standard erfüllt. Bitte formatieren Sie sie vor dem Gebrauch auf FAT16, um eine korrekte Datenspeicherung zu gewährleisten. WARNUNG: Der Patient darf das Gerät nicht an den Computer anschließen, um Daten herunterzuladen. Dies könnte zum Ausfall des CPAP-Systems führen. Um den Inhalt der Verpackung zu schützen, werden das CPAP-Gerät und dessen Zubehör in einem mit Schaumstoff gefüllten Kasten geliefert (umweltfreundlich). Nehmen Sie das CPAP-System und das Zubehör aus dem Kasten und prüfen Sie deren Zustand, um eventuelle Schäden festzustellen, die beim Transport entstanden sein könnten. Im Falle von Schäden, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Fachhändler.

122 ich Prime/Deutsch Ü bersicht 1. LCD Display 2. Schalter für Erhöhung und Absenkung der Werte 3. Start/Standby-Knopf 4. Menüknopf 5. Einschub SD-Card/Mini-USB-Kabel 6. Luftfilter 7. Heizplatte für Luftbefeuchter 8. Anzeige Luftbefeuchter 9. Einstellknopf Luftbefeuchter 10. Luftauslass des Gerätes 11. Netzanschluss 12. Luftauslass der Wasserkammer 13. Zapfen und Zapfenloch 14. Markierung für maximale Füllmenge 15. Wasserkammer 16. Schließe

123 ich Prime/Deutsch Installation 3.1 Abnehmen der Wasserkammer 1. Schalten Sie das Gerät aus und lassen Sie das Gerät und den Luftbefeuchter abkühlen. Falls notwendig, trennen Sie den flexiblen Schlauch von der Wasserkammer. 2. Setzen Sie den Daumen auf die Oberseite der Wasserkammer und heben Sie sie an, wie in Abb. 3-1 gezeigt. Entfernen Sie die Wasserkammer vom System. 3. Entriegeln Sie die Wasserkammer durch heben der Verriegelung, wie in Abb. 3-2 gezeigt. Entfernen Sie den Deckel der Kammer von der Basis. Abbildung Füllen der Wasserkammer Abbildung 3-2 Abbildung 3-3 Abbildung Füllen Sie die Kammer bis zum Füllstrich mit destilliertem Wasser (etwa 300 ml), wie in Abbildung 3-3 gezeigt. 2. Schritt für Schritt Wasserkammer zu montieren: 2.1 Verbinden Sie Zapfen und Zapfenloch 2.2 Zusammensetzen die Oberseite und die Unterseite der Wasserkammer 3. Wenn die Silikondichtung entfernt wurde, setzen Sie sie vorsichtig an der Oberkante der unteren Hälfte der Wasserkammer wieder ein. Andernfalls liefert das Gerät die Luft nicht auf korrekte Weise. 4. Schritt für Schritt Wasserkammer zu Installieren: 4.1 Positionieren Sie die Wasserkammer auf der Heizplatte 4.2 Neigen Sie die Wasserkammer und richten Sie sie auf den Luftauslass aus (Abbildung 3-4, 3-5) 4.3 Drücken Sie, bis Sie ein Klicken hören (Abbildung 3-6) 4.4 Verriegeln Sie den Schließe, um die Kammer zu fixieren (Abbildung 3-7) Abbildung 3-5 Abbildung 3-6 Abbildung 3-7

124 ich Prime/Deutsch 121 WICHTIG: Ü berprüfen Sie, ob die Silikonverbindung sicher auf der Einlass verbindung am Luftauslass des CPAP sitzt. WARNUNG: Machen Sie die Wasserkammer nicht zu voll. Dies kann das Gerät beschädigen. WARNUNG: Benutzen Sie nur Wasser mit Zimmertemperatur; füllen Sie die Kammer nicht mit warmem oder gekühltem Wasser. WARNUNG: Schalten Sie den Luftbefeuchter nicht an, bevor die Wasserkammer gefüllt und angschlossen ist. WARNUNG: Lassen Sie bei der Installation der Wasserkammer kein Wasser in das Gerät eindringen. WARNUNG: Verschieben Sie das Gerät nicht, wenn die Kammer mit Wasser gefüllt ist 3.3 Einstellung 1. Stellen Sie das Gerät auf eine flache Oberfläche und auf eine niedrigere Ebene als Ihre Schlafposition. 2. Verbinden Sie ein Ende des Luftschlauches fest mit dem Luftauslass auf der Rückseite des Geräts, wie in Abbildung 3-8 gezeigt. 3. Schließen Sie das andere Ende des Luftschlauchs an das Maskensystem an. Setzen Sie später Maske und Kopfband gemäß der Gebrauchsanweisung der Maske auf. 4. Stecken Sie den Gerätestecker des Stromkabels in den Netzanschluss. Stecken Sie den Netzstecker des Stromkabels in eine Steckdose. 5. Stecken Sie den Gerätestecker des Stromkabels in die Buchse des Netzanschlusses rechts am Gerät, wie in Abbildung 3-9 gezeigt. 6. Sobald der Stecker des Stromkabels angeschlossen ist, ist das CPAP-System betriebsbereit ("STANDBY" erscheint auf dem LCD-Display.) WARNUNG: Das Stromkabel dient auch zum Ausschalten des Geräts. WARNUNG: Verwenden Sie nur das Stromkabel, das vom Hersteller geliefert wird. WARNUNG: Stellen Sie das Gerät so auf, dass das Stromkabel leicht erreichbar ist. Abbildung 3-8 Abbildung 3-9

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126 ich Prime/Deutsch Funktionsweise WICHTIG: Vor Gebrauch bitte immer die Bedienungsanleitung lesen. 4.1 Beschreibung des Bedienungsfeldes Anordnung der Knöpfe auf dem Bedienungsfeld und wichtigste Verwendung der Knöpfe: START / STANDBY Um die Behandlung zu beginnen, drücken Sie einfach den Knopf "START/STANDBY". Um die Behandlung zu unterbrechen, drücken Sie erneut den Knopf "START/STANDBY". Der Bildschirm variiert zwischen [STANDBY] und dem Therapiedruck [ XX.X cmh 2O] oder [ XX.X hpa] in Einheiten von cmh 2O oder hpa. MENU Drücken Sie den Knopf MENU, um Einstellungen vorzunehmen, wenn sich das Gerät im Standby-Modus befindet. Einstellungen sind möglich für die Auswahl der Rampendauer und des Anfangsdrucks der Rampe. Abgelesen werden können der Therapiedruck, der Behandlungszähler und der Gesamtbetriebszähler. Wenn der Wert einer Einstellung geändert wurde, drücken Sie MENU zur Bestätigung. Drücken Sie erneut MENU, um zur folgenden Auswahl zu wechseln. Näheres hierzu erfahren Sie in Abschnitt 4.3 (Funktionsbeschreibung). Ihr Arzt kann über ein spezielles Menü den Therapiedruck, den Behandlungszähler und den Gesamtbetriebszähler einstellen. NACH OBEN / UP Drücken Sie den Knopf UP um den Wert zu erhöhen. NACH UNTEN / DOWN Drücken Sie den Knopf "DOWN" um den Wert zu verkleinern.

127 ich Prime/Deutsch Erste Schritte Erstmaliger Gebrauch Für den erstmaligen Gebrauch, folgen Sie den nachstehenden Schritten: 1. Versichern Sie sich, dass Ihr Arzt oder Pfleger die passenden Einstellungen und den Therpiedruck am Gerät konfiguriert hat. 2. Versichern Sie sich, dass Ihr Paket eine Gesichts- oder Nasenmaske mit Kopfband enthält. Falls nicht, kann Ihnen Ihr Arzt oder Pfleger eine Maske mit Kopfband empfehlen, die zu Ihnen passt. 3. Schließen Sie die Schläuche und die Maske an (siehe Abschnitt Einstellung). 4. Verbinden Sie das Stromkabel mit dem Gerät und einer Stromquelle (siehe Abschnitt Einstellung). Das Gerät schaltet sich automatisch ein. 5. Verwenden Sie den MENU -Knopf, um die laufende Zeit, die Rampenzeit und den Anfangsdruck der Rampe einzustellen, (siehe Abschnitt MENU -Knopf zur Beschreibung dieser Optionen). Beachten Sie, dass diese Werte möglicherweise bereits von Ihrem Arzt oder Pfleger eingestellt wurden. 6. Drücken Sie den Knopf START/STANDBY die Luft beginnt in den Schlauch und in die Maske zu fließen. 7. Sie können jetzt die Maske mit dem Kopfband aufsetzen und mit der Behandlung beginnen. 4.3 Beschreibung der Funktionsweise (1) Druckeinheit Die erste Auswahl durch Drücken des "MENU"-Knopfes dient zur Festlegung der Druckeinheit [cmh 2O / hpa]. Drücken Sie den Knopf "UP" oder "DOWN", um die bevorzugte Druckeinheit festzulegen, und drücken Sie "MENU" zur Bestätigung. Es gibt zwei Druckeinheiten: cmh 2O und hpa. (2) Rampendauer Die Funktion Rampendauer gestattet es dem Nutzer, mit einem niedrigen und komfortablen Druck einzuschlafen, und trägt dazu bei, dass der Nutzer sich stufenweise an die Erhöhung des Drucks bei der Behandlung gewöhnt. Die erste Auswahl, wenn Sie MENU drücken, ist [Ramp XX MIN]. Wenn sich die Einstellung MENU im Modus [Ramp XX MIN] befindet, drücken Sie den Knopf UP oder "DOWN", um die gewünschte Rampendauer festzulegen, und drücken Sie MENU zur Bestätigung. Es gibt 10 einstellbare Niveaus, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 und 45 Minuten. (3) Anfangsdruck der Rampe Drücken Sie den Knopf "MENU", um das Menü [Ramp P XX.X] auszuwählen. Drücken Sie den Knopf "UP" oder "DOWN", um den gewünschten Anfangsdruck der Rampe einzustellen und drücken Sie "MENU" zur Bestätigung. Der Anfangsdruck der Rampe kann von 4 cmh 2O / hpa auf Therapiedruck cmh 2O / hpa geändert werden.

128 ich Prime/Deutsch 125 (4) Therapiedruck Drücken Sie den Knopf "MENU" um das Menü [P XX.XcmH 2O] oder [P XX.XhPa] auszuwählen. Sie können die aktuelle Druckeinstellung in der Einheit cmh 2O oder hpa angezeigt sehen. Der Therapiedruck darf nur durch den Lieferanten, einen Atemtherapeuten oder einen Arzt eingestellt werden. WICHTIG: Der Therapiedruck darf nur durch den Arzt eingestellt werden. (5) PVA (Druck Variations Algorithmus) Drücken Sie den Knopf "MENU" um das Menü [c on/off] auszuwählen. Sie können sehen, ob die PVA Funktion durch den Lieferanten, einen Atemtherapeuten oder einen Arzt freigeschaltet wurde. Die PVA-Funktion erhöht den Komfort durch eine Druckabsenkung während der Ausatmung. Falls die PVA-Funktion aktiviert ist, drücken Sie den Knopf "UP" oder "DOWN", um den Komfort-Level einzustellen. Es gibt 3 auswählbare Stufen für die Druckabsenkung während der Ausatemphase. Stufe 1 gewährt eine kleine Druckabsenkung und Stufe 3 eine größere Druckabsenkung. (6) Auto-Druckverlustabschaltung Wählen Sie mit der MENU -Taste das [LOW P on/off]-menü: Sie können ablesen, ob die Auto-Druckverlustabschaltung aktiv ist und das Gerät automatisch abschaltet, wenn über 3 Minuten ein größeres Leck erkannt werden sollte. Diese Einstellung darf nur vom Hersteller, Therapeuten oder Arzt verändert werden. (7) Behandlungszähler Drücken Sie den Knopf "MENU" um das Menü [CM XXXX.X hr] auszuwählen. Der Behandlungszähler zeichnet die Gesamtzahl der Therapiestunden für das Gerät auf. Der Behandlungszähler sollte nur durch den Lieferanten, einen Atemtherapeuten oder einen Arzt neu eingestellt werden. (8) Alarm Drücken Sie den Knopf "MENU" um das Menü [Alarm on/off] auszuwählen, drücken Sie den Knopf "UP" oder "DOWN", um den Alarm ein- oder auszuschalten. Wenn der Alarm aktiviert wurde, wird auch der hörbare Alarm mit einer Warnmeldung aktiviert, die in der LCD-Anzeige erscheint. Schalten Sie den Alarm aus, damit das akustische Alarmsignal nicht ertönt. (9) Wecker Drücken Sie den Knopf "MENU" um das Menü [Clock Alarm on/off] auszuwählen, drücken Sie den Knopf "UP" oder "DOWN", um den Wecker zu aktivieren oder deaktivieren. Wenn der Wecker aktiviert wurde, sieht man auf der linken Seite der Anzeige die Uhrzeit. Drücken Sie den Knopf "UP" oder "DOWN", um die Weckzeit auszuwählen. Wenn der Wecker aktiviert wurde, drücken Sie den Knopf "STAND/STANDBY, um den hörbaren Alarm auszuschalten.

129 ich Prime/Deutsch 126 (10) Uhr Drücken Sie den Knopf "MENU", um das Menü [Clock XX:XX] auszuwählen, drücken Sie den Knopf "UP" oder "DOWN", um die aktuelle Uhrzeit einzustellen. NOTE: Wenn Sie eine neue Zeit festsetzen, die in die Vergangenheit fällt, dann würde das "ungültige Datum", das für diesen neuen Zeitraum nicht existiert, gelöscht.. (11) Ausschalten des Geräts Ziehen Sie das Stromkabel aus der Steckdose und den Stecker aus dem Stromanschluss an der Seite des Geräts heraus. WICHTIG: Um die Einstellung zu bestätigen, drücken Sie den Knopf MENU. Andernfalls geht das Gerät automatisch in den Standby-Modus zurück, ohne die Ä nderung zu speichern, falls innerhalb von 20 Sekunden keine Bedienung erfolgt. (12) Compliance-Informationen Halten Sie den Knopf "UP" und "DOWN" gedrückt, um die Compliance-Informationen abzulesen, während Sie am Standby-Bildschirm sind. Drücken Sie den START/STANDBY -Knopf, um zum Standby-Bildschirm zurückzukehren. i. Zeitraum Wenn Sie in den Compliance-Informationen-Modus gehen, sollte der LCD-Bildschirm anfangen zu blinken, um Ihnen zu ermöglichen, den Zeitraum auszuwählen. Drücken Sie den Knopf "UP" oder "DOWN", um den Zeitraum aus 1 Tag bis 90 Tage auszuwählen. Drücken Sie nach Auswahl des Zeitraums "MENU" zur Bestätigung. Drücken Sie den DOWN -Knopf, um mehr Compliance-Informationen abzulesen. i. Betriebsstunden / Compliance-Stunden Die Funktion Betriebsstunden [XXX hrs] zeichnet die Therapiestunden innerhalb des festgelegten Zeitrahmens auf. Drücken Sie den MENU -Knopf, um den Zeitrahmen neu zu wählen, oder drücken Sie den DOWN -Knopf, um mehr Compliance-Informationen abzulesen. ii. Durchschnittliche Compliance-Stunden pro Tag Die Funktion durchschnittliche Compliance-Stunden pro Tag [X.X hrs/d] zeichnet die durchschnittlichen Compliance-Stunden pro Tag innerhalb des unterschiedlichen Zeitrahmens auf. Drücken Sie den Knopf "UP" oder "DOWN", um die letzten oder nächsten Compliance-Informationen abzulesen.. iii. Tage>4 Stunden Die Funktion Tage>4 Stunden [>4 X.X d] zeichnet die angehäufte Zahl der Tage innerhalb des unterschiedlichen Zeitrahmens auf, an denen 4 Stunden überschritten wurden. Drücken Sie den "UP" oder "DOWN" Knopf, um die letzten oder nächsten Compliance-Informationen abzulesen.. iv. AHI Die Funktion [AHI XX.X] zeichnet den durchschnittlichen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) innerhalb des unterschiedlichen Zeitrahmens auf. Drücken Sie den Knopf "UP" oder "DOWN", um die letzten oder nächsten Compliance-Informationen abzulesen.

130 ich Prime/Deutsch 127 v. Mittlerer Druck Die Funktion [P XX.XcmH 2O] oder [P XX.XhPa] zeichnet den durchschnittlichen Druck innerhalb des unterschiedlichen Zeitrahmens auf. Drücken Sie den Knopf "UP" oder "DOWN", um die letzten oder nächsten Compliance-Informationen abzulesen vi. Mittlere Leckrate Die Funktion [Leak XX.X lpm] zeichnet die durchschnittliche Leckrate innerhalb des unterschiedlichen Zeitrahmens auf. Drücken Sie den "UP"-Knopf,, um die letzten oder nächsten Compliance-Informationen abzulesen, oder drücken Sie "MENU", um zum Hauptmenü zurückzukehren. (13) Prüfwert Drücken Sie den Knopf MENU, um das Menü [CH XXX] auszuwählen, das einen Prüfwert anzeigt. Ihr Lieferant könnte um diese Information bitten.

131 ich Prime/Deutsch Schaubild der Menü-Einstellungen Geben Sie den Menü-Modus des Nutzers durch Drücken des Knopfes MENU ein. Druckeinheit < cmh2o / hpa> Ramp (Rampendauer) < 0 ~ 45 > min Ramp P (Anfangsdruck der Rampe) < 4.0 ~ 19.0 > cmh 2O/hPa P (Therapiedruck) < 4.0 ~ 20.0 > cmh2o/hpa PVA <On> < 0, 1, 2, 3 > C (PVA Comfort Level) < on/off > Low P (Auto-Druckverlustabschaltung) < on/off > CM (Behandlungszähler) < xxxx.x > hr Alarm (Alarm) < on/off > Clock Alarm (Wecker) < on/off > Clock Alarm <On> < hh:mm > Clock (Uhr) < hh:mm > Wenn der gewünschte Wert bei jeder Einstellung ausgewählt wurde, drücken Sie MENU zur Bestätigung und drücken Sie erneut MENU, um zur folgenden Auswahl zu wechseln. WICHTIG : Ärzte müssen eine unabhängige Anweisungsseite namens Zusatzhinweise für den Arzt konsultieren.

132 ich Prime/Deutsch Flowchart für das Ablesen der Compliance-Informationen Zeitraum (Zeitrahmen) < 1 /7 T / 30 T / 90 T> Betriebsstunden < xxx > Std. (Average Compliance Hours per day) < x.x > Std. /T >4 (Tage>4 Std.) < xx > T AHI < xx.x > P (mittlerer Druck) < xx.x > cmh 2O/hPa Leck (Mittlere Leckrate) < xx.x > lpm CH (Prüfwert) < xxx >

133 ich Prime/Deutsch Den beheizten Luftbefeuchter nutzen 1. Drehen Sie zum Einschalten des Luftbefeuchters das Steuerrad an der Rückseite des Gerätes; die Betriebsanzeige oberhalb des Rades leuchtet orange (siehe Abbildung 4-1) Abbildung Drehen Sie das Steuerrad auf die Einstellung für die gewünschte Luftfeuchte (siehe Abbildung). 1 ist die geringste Feuchtigkeitsstufe, 6 die maximale Feuchtigkeitsstufe. Die optimale Einstellung ist von der Umgebungstemperatur und Luftfeuchtigkeit im Raum abhängig. WICHTIG :Wenn das "Low P" -Signal während einer übermäßigen Leckage auf dem Bildschirm erscheint, wird die Heizung sich automatisch ausschalten und die Heizungsanzeige ebenfalls ausmachen. (z.b. Während des Ablaufs des Geräts entfernt man die Maske.) Wenn das Problem der Luftleckage schon beseitigt hat, wird die Heizung wieder funktionieren. Gefahr : Füllen Sie zur Vermeidung von Schäden am Gerät, sowie Stromschlaggefahr, KEIN Wasser über den Luftauslass / Schlauchanschluss des Wasserbehälters ein, wenn sich die Kammer auf dem Heizgerät befindet. Füllen Sie den Behälter höchstens bis zur maximalen Kennzeichnung und erst, nachdem Sie die Kammer vom Gerät entfernt haben. 4.7 Verwendung der SD-Card zur Datenspeicherung Wenn Ä rzte die Nutzerdaten überprüfen müssen, können sie Sie um die Verwendung der SD-Card bitten, um Daten des Geräts zu kopieren und die Karte an sie zurückzuschicken. Die auf die SD-Card kopierten Daten werden weiterhin im Gerät gespeichert und sind am Gerät verfügbar. 1. Führen Sie die SD-Card ein, wenn das Gerät sich im Standby-Modus befindet. 2. Das Kopieren der Daten beginnt automatisch, wenn die SD-Card in den Schlitz eingeführt wird. 3. Die Nachricht [COPY] & [Card] wird auf dem LCD angezeigt, während die Daten kopiert werden. 4. Die [End] & [OK] - Nachricht wird am LCD angezeigt, wenn der Kopiervorgang beendet ist. 5. Nehmen Sie die SD-Card heraus und schicken Sie sie an Ihren Arzt. 6. Die SD-Card sollte in der Plastikhülle gelagert werden, wenn sie nicht benutzt wird. Die SD-Card muss nicht deinstalliert werden, damit das Gerät korrekt funktioniert.

134 ich Prime/Deutsch 131 VORSICHT: Entfernen Sie die SD-Card nicht, bevor die Nachricht [End] & [OK] auf dem LCD angezeigt wird; andernfalls könnten die auf die Karte kopierten Daten fehler- oder lückenhaft sein.

135 ich Prime/Deutsch Reinigung und Instandhaltung 5.1 Gerät Das CPAP-Gerät muss regelmäßig überprüft und gereinigt werden (mindestens alle 30 Tage). Reinigen Sie es mit einem feuchten Tuch und/oder einem milden Reinigungsmittel und halten Sie es frei von Staub. Wenn Sie ein Reinigungsmittel verwenden, wählen Sie eines, das keine chemischen Auswirkungen auf die Oberfläche des Plastikgehäuses hat. Alle Teile müssen gründlich an der Luft trocknen, bevor sie verwendet werden. WARNUNG: Versuchen Sie nicht, dieses Gerät zu öffnen. Reparaturen und Eingriffe in das 5.2 Schläuche und Maske Geräteinnere dürfen nur von einem autorisierten Fachmann vorgenommen werden. Lassen Sie keinen Fremdkörper in den Luftschlauch oder Luftauslass fallen. Der Schlauch und die Maske müssen jeden Tag überprüft und gereinigt werden. Lesen Sie sich die Anweisungen über die Reinigung durch, die mit dem Zubehör geliefert werden. 1. Ziehen Sie den Schlauch aus dem Luftanschluss des Geräts. 2. Entfernen Sie den Schlauch und das Kopfband der Maske. 3. Waschen Sie das Maskensystem gemäß der beigelegten Anweisungen für die Maske. 4. Waschen Sie den Luftschlauch mit etwas mildem Reinigungsmittel in warmem Wasser. Spülen Sie den Schlauch gründlich durch, hängen Sie ihn anschließend zum Trocknen auf. 5. Setzen Sie die Maske und das Kopfband vor dem nächsten Gebrauch gemäß Gebrauchsanweisung der Maske zusammen. 6. Alle Komponenten der Maske und des Schlauches unterliegen dem normalen Verschleiß und müssen von Zeit zu Zeit ausgetauscht werden. Wechseln Sie die Maske und den Schlauch aus, falls sie beschädigt sind. ACHTUNG: ACHTUNG: WARNUNG: Verwenden Sie zur Reinigung des Luftfilters, der Maske und des Luftschlauchs kein Bleichmittel und keine auf Chlor, Alkohol oder Aromaten basierende (einschließlich parfümierter Ö le), feuchtigkeitsspendende oder antibakterielle Seifen. Diese Reinigungsmittel können eine Verhärtung der Komponenten bewirken und die Gebrauchsdauer des Produktes verkürzen. Maske und Luftschlauch nicht bei Temperaturen von über 70 C (158 F) waschen oder trocknen. Verwenden Sie kein Reinigungsmittel, das Parfüm oder Weichmacher enthält, da diese Reste hinterlassen könnten. WARNUNG: Die Maske darf nicht durch eine andere Person wiederverwendet werden. Auf diese Weise wird ein Ansteckungsrisiko vermieden.

136 ich Prime/Deutsch Luftfilter Zur Erzielung eines optimalen Gerätebetriebs sollte der Luftfilter mindestens einmal alle zwei Wochen vom Anwender gereinigt werden, wenn dieses Gerät in einer staubigen Umgebung verwendet wird. Wir empfehlen, den Filter nach sechs Monaten des Geräteeinsatzes auszuwechseln - je nach Luftbedingungen kann die Dauer bis zum Ersetzen des Filters jedoch variieren. ACHTUNG: Wenn der Filter verstopft ist, steigt die Arbeitstemperatur an und die Leistung des Gerätes sinkt. Achten Sie darauf, dass der Filter sauber und im Gerät eingesetzt ist. 1. Schmutzigen Luftfilter aus dem Filterfach an der Rückseite des Gehäuses herausnehmen. 2. Filter in warmem Wasser mit einem milden Reinigungsmittel waschen und mit Wasser nachspülen. Filter vollkommen trocknen lassen, ehe er wieder eingesetzt wird. Filter nicht verwenden, solange er noch feucht ist. Verschlissene Filter auswechseln. 3. Filter wieder einsetzen. 5.4 Wasserkammer 1. Schalten Sie den Luftbefeuchter aus, damit das Gerät und das Wasser abkühlen können. 2. Trennen Sie den flexiblen Schlauch von der Wasserkammer. Setzen Sie den Daumen auf die Oberseite der Wasserkammer und heben Sie sie an, um sie vom System zu lösen. Ö ffnen Sie die Kammer und schütten Sie das verbleibende Wasser ab. 3. Reinigen Sie alle Teile der Kammer mit einem sanften Spülmittel. Spülen Sie alle Teile mit klarem Wasser ab und lassen Sie sie an der Luft trocknen. 4. Alle Elemente der Kammer unterliegen normalem Verschleiß und müssen von Zeit zu Zeit ersetzt werden. Ersetzen Sie Kammerteile, wenn eine Beschädigung vorliegt.

137 ich Prime/Deutsch Problemlösung In der folgenden Tabelle sind die Lösungen für Probleme aufgeführt, die entstehen können. Falls das Problem anhält, wenden Sie sich bitte an den Lieferanten Ihres Geräts. Problem Wahrscheinliche Gründe Lösungen Bildschirm ausgeschaltet 1. Das Stromkabel ist nicht an die Steckdose 1. Ü berprüfen Sie, dass das Stromkabel angeschlossen ist. angeschlossen. 2. Fehler des Bildschirms oder Fehler der Elektronik. 2. Wenden Sie sich an den Lieferanten Ihres Geräts. Fehlerhafte Fehler des Bildschirms oder Wenden Sie sich an den Lieferanten Ihres Bildschirmanzeige Fehler der Elektronik. Geräts Bildschirmbeleucht Fehler des LED. Wenden Sie sich an den Lieferanten Ihres ung ist nicht Geräts. eingeschaltet. Knöpfe und Schalter reagieren nicht Fehler des Knopfes. Wenden Sie sich an den Lieferanten Ihres Geräts. Die Luft wird zu 1. Während der Rampendauer 1. Ü berprüfen Sie die Einstellung der langsam zugeführt. 2. Filter zu stark verschmutzt. Rampendauer 3. Fehler des Luftstromerzeugers. 2. Wechseln oder reinigen Sie den Filter regelmäßig. 3. Wenden Sie sich an den Lieferanten Ihres Geräts. Die Daten können 1. Die SD-Card ist voll. 1. Sorgen Sie dafür, dass die SD-Card nicht auf die 2. Die SD-Card wurde genug Speicherplatz hat. SD-Card kopiert nicht korrekt eingeführt. 2. Sorgen Sie dafür, dass die SD-Card werden 3. Die Daten auf der SD-Card in den Schlitz eingeführt wird. sind fehlerhaft. 3. Formatieren Sie die Karte. Die Betriebsanzeige 1. Netzkabel ist nicht an einer funktionierenden Steckdose 1. Verbinden Sie das Netzkabel mit einer funktionierenden Steckdose. des integrierten angeschlossen. 2. Siehe Einstellprozedur und schalten Befeuchters 2. Netzschalter ist nicht Sie das Gerät ein. leuchtet nicht auf eingeschaltet 3. Wenden Sie sich an Ihren örtlichen 3. Elektronik oder Anzeige oder EU-Vertreter für den Service. defekt. 4. Wenden Sie sich an Ihren örtlichen 4. Die Sicherung ist durchgebrannt oder EU-Vertreter für den Service. Die Betriebsanzeige 1. Heizplatte ist überhitzt 2. Elektronik der Anzeige defekt. 1. Wenden Sie sich an Ihren örtlichen oder EU-Vertreter für den Service. des Heizgeräts leuchtet nicht auf 3. Wenn das "Low P" -Signal während einer übermäßigen 2. Wenden Sie sich an Ihren örtlichen oder EU-Vertreter für den Service. Leckage auf dem Bildschirm 3. Ü berprüfen Sie, ob die Maske schon

138 ich Prime/Deutsch 135 Kein Luftstrom durch die Maske Kondensation in der Maske oder in dem flexiblen Schlauch Wasserleck erscheint, wird die Heizung sich automatisch ausschalten und die Heizungsanzeige ebenfalls ausmachen. (z.b. Während des Ablaufs des Geräts entfernt man die Maske.) 1. Das Gerät ist nicht eingeschaltet oder arbeitet nicht korrekt. 2. Der flexible Schlauch ist nicht richtig angeschlossen. 3. Der flexible Schlauch ist blockiert. 1. Die Einstellung des Luftbefeuchters ist zu hoch. 2. Die Betriebsumgebung oder die Position des beheizten Befeuchters ist nicht korrekt. Die Temperatur an der Maske oder dem flexiblen Schlauch ist zu niedrig. 1. Wasserkammer ist nicht korrekt eingebaut. 2. Wasserkammer verschlissen. richtige getragen hat. 1. Prüfen Sie, ob das Netzkabel korrekt angeschlossen ist. 2. Verbinden Sie den flexiblen Schlauch korrekt. 3. Entblocken Sie den flexiblen Schlauch. 1. Stellen Sie den Steuerknopf nach, um die Temperatureinstellung zu senken. 2. Schalten Sie alle Klimaanlagen in der Nähe des Luftbefeuchters aus. Halten Sie die Zimmertemperatur bei ca. 25º. 1. Entfernen Sie die Wasserkammer vom Luftbefeuchter, schütten Sie das Wasser aus und bauen Sie die Wasserkammer wieder zusammen, wobei sie sicher schließen muss. Füllen Sie das Wasser bis zum Füllstrich und prüfen Sie, ob das Leck weiter besteht. 2. Ersetzen Sie die Wasserkammer durch eine neue.

139 ich Prime/Deutsch 136 Fehlermeldungen / Meldungen der LCD-Anzeige Art der Meldung Definition Meldung LCD Fehler durch abnormale Einstellung des Systems Error 001 am Fehler durch Versagen des Durchflusserzeugers Error 002 Fehler: Die primäre Funktion kann nicht ausgeführt werden.. Fehler durch abnormale Einstellung oder Versagen der Kontrolluhr Error 003 Fehler wegen Ausfall des Durchflusssensors Error 004 Fehler durch Ü berhitzung (Thermische Sicherung löst aus) Error 005 Fehler beim Ausfall des Drucksensors Error 006 System ohne Arbeitsspeicher Warn 001 Der Speicher des Systems ist voll Warn 002 Achtung: Kommunikationsfehler im Modul der SD card Warn 003 Entfernen Sie die SD card, während die Daten verarbeitet werden Warn 004 Die SD card ist voll Warn 005 ID-Nr. des Geräts unvereinbar mit SD-Karte Warn 006 WICHTIG: Wenn eine Warnmeldung erscheint, wenden Sie sich an den Arzt oder den Lieferanten Ihres Geräts, um die Daten zu sichern und den Zähler neu einzustellen.

140 ich Prime/Deutsch Technische Angaben Betreff Angaben Stromversorgung 60W, DC 24V, 2.5A Netzadapter DELTA ELECTRONICS, Model No.: MDS-060BAS24 A Input: AC 100~240VAC, 50/60Hz, A Output rating: 24Vdc, 2.5A, 60W Druckbereich 4-20 cmh 2O (einstellbar in Intervallen von 0,5 cmh 2O) Anfangsdruck Maximaldruck Minimaldruck Rampendauer 4-19 cmh2o (verstellbar in Intervallen von je 0.5 cmh2o) 5-20 cmh2o (verstellbar in Intervallen von je 0.5 cmh2o) 4-19 cmh2o (verstellbar in Intervallen von je 0.5 cmh2o) 0-45 Minuten (verstellbar in Intervallen von je 5 Minuten) Anfangsdruck der Rampe 4-20 cmh 2O (einstellbar in Intervallen von 0,5 cmh 2O) Bis zu Fuß (2.438 m) bei Einstellung des Drucks auf Höhenausgleich 4-18 cmh2o, aber maximal Fuß (1.524 m) bei Einstellung des Drucks auf 18,5-20 cmh2o Maße (W x D x H) 16,5 x 19,7 x 17,6 cm Gewicht Geräuschpegel Fassungsvermögen für Wasser Stufen des Heizgeräts Druckabfall Feuchtigkeitsabgabe Umgebung Einstufung: Temperatur Feuchtigkeit 1.14 kg 28 db(a) bei 10 cmh 2O, 1 Meter Abstand 300 ml 70 C (158 F) 0,2 cmh 60LPM 10 mgh2o/l Betrieb: +5 C bis + 35 C Lagerung: -15 C bis + 50 C Betrieb: 15% RH bis 95% RH ohne Kondensation Lagerung: 10% RH bis 90% RH ohne Kondensation Klasse II, Typ BF Angewendeter Teil: Maske Nicht bei Anwesenheit eines brennbaren anästhetischen Gemischs verwenden. IP21: Geschützt gegen feste Fremdkörper von 12,5mm und größer. Geschützt gegen senkrecht fallende Wassertropfen. Dauerbetrieb. WICHTIG: Der Hersteller behält sich das Recht vor, die Angaben ohne Vorankündigung zu ändern. 8. WICHTIG, ACHTUNG UND WARNUNG WICHTIG: Weist auf eine Information hin, der Sie eine besondere Beachtung schenken sollten. ACHTUNG: Weist auf die erforderlichen Prozeduren für einen korrekten Betrieb und Instandhaltung zur Vermeidung von Schäden oder der Zerstörung des Geräts, seiner Komponenten oder anderer Güter hin. WARNUNG: Weist auf eine mögliche Gefahr hin, die eine korrekte Verwendung erforderlich macht, um Personenschäden zu vermeiden.

141 ich Prime/Deutsch 138 SYMBOL Das Symbol BF zeigt an, dass dieses Produkt den Schutzgrad gegen elektrische Entladung für Geräte vom Typ BF erfüllt. Schauen Sie in der Betriebsanweisung nach In der Betriebsanweisung nachschauen. Achtung, lesen Sie sich diese Anweisungen durch. Klasse II. Geschützt gegen feste Fremdkörper von 12,5mm und größer. Geschützt gegen senkrecht fallende Wassertropfen. Recycling von elektrischen und elektronischen Geräten (WEEE): Dieses Produkt muss in einem Recycling-Zentrum für elektrische und elektronische Geräte entsorgt werden. Für nähere Informationen zum Recycling dieses Produkts wenden Sie sich bitte an das lokale Recycling-Büro Ihrer Gemeinde, an den Abholdienst oder an die Stelle, wo sie das Gerät gekauft haben. Wassergrenze. Richtung des Luftflusses. Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft. Hersteller. Konform de RTCA/DO-160 Section 21 Category M

142 ich Prime/Deutsch Service Die ich Geräte bieten einen sicheren und zuverlässigen Betrieb wie er in der von Apex Medical bereitgestellten Bedienungsanleitung beschrieben ist. Apex Medical empfielt, dass das ich einer Kontrolle oder einem Service unterzogen wird, sobald sich Abnutzungsspuren oder Fehlfunktionen zeigen sollten. Normalerweise sollte eine Inspektion oder ein Service des Gerätes während des erwarteten fünfjährigen Lebenszykluses nicht erforderlich sein. 10. Gewährleistung Apex Medical Corp. (im folgenden Apex ) gewährt seinen Kunden eine eingeschränkte Hersteller-Garantie auf neue originale Apex Produkte und alle durch Apex hergestellten Ersatzteile in Anlehnung an die für dieses Produkt geltenden Garantiebestimmungen und Garantiezeiträume, die nachfolgend beschrieben sind. Diese Garantie umfasst die folgende Beschädigungen nicht: die Beschädigungen wegen der Unfälle, Fehlbedienung, Missbrauch, Veränderungen, Wasserschäden (Wasser bespritzt auf oder im Gerät) oder andere Schäden, die auf Material- oder Montagefehler zugeschrieben nicht gehört. Bitte kontaktieren Sie in Garantiefällen ihren lokalen authorisierten Händler für Apex-Produke. Produkt CPAP Geräte (inklusive der externen Stromversorgung) Luftbefeuchter und zerlegbare Wasserkammer Masken-Systeme Verbrauchsmaterialien Garantiezeitraum 2 Jahre 1 Jahr 6 Monate Keine

143 ich Prime/Deutsch 140 Anhang A: EMV-Informationen Hinweise und Herstellererklärungen Elektromagnetische Emissionen: Dieses Gerät ist zur Nutzung in nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Anwender dieses Gerätes sollten dafür Sorge tragen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. Einhaltung von Emissionstest Angaben zum elektromagnetischen Umfeld Vorgaben HF-Emissionen CISPR11 Gruppe 1 Der CPAP verwendet für seine internen Funktionen ausschließlich HFEnergie. Deshalb sind die HFEmissionen des Gerätes sehr niedrig. Die Wahrscheinlichkeit, dass sie Störungen in elektronischen Geräten in der Nähe auslösen, ist sehr gering. HF-Emissionen CISPR 11 Klasse B Harmonische Emissionen Klasse A IEC Spannungsschwankungen/ Entspricht den Flicker Emissionen Bestimmungen IEC Der CPAP kann in allen Einrichtungen sowie zu Hause und in Einrichtungen verwendet werden, die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen sind, das private Haushalte versorgt. Warnung: 1. Das Gerät darf nicht neben oder gestapelt werden. Wenn eine angrenzende oder gestapelte Verwendung erforderlich ist, sollte das Gerät in der Konfiguration, in der es verwendet wird, den normalen Betrieb überprüfen. 2. Die Verwendung von Zubehör, Wandlern und Kabeln, die nicht vom Hersteller des Gerätes spezifiziert oder geliefert werden, kann zu einer Erhöhung der elektromagnetischen Emissionen oder zu einer Verringerung der elektromagnetischen Störfestigkeit dieses Gerätes führen und zu einem unsachgemäßen Betrieb führen. 3. Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) an einem beliebigen Teil des CPAP, einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel, verwendet werden. Andernfalls kann es zu einer Verschlechterung der Leistung dieses Gerätes kommen.

144 ich Prime/Deutsch 141 Hinweise und Herstellererklärungen Elektromagnetische Verträglichkeit: Dieses Gerät ist zur Nutzung in nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Anwender dieses Gerätes sollten dafür Sorge tragen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. Grundlegende EMV-Norm Elektrostatische Entladung (ESD) IEC Schnelle transiente Störgrößen/Burst IEC Stoßspannungen IEC Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechunge n und Spannungsschwankung en am Netzteileingang IEC Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen (50/60 Hz) IEC Immunitätstest Prüfpegel Professionelle Gesundheit Einrichtung im im Haushalt Gesundheitswesen ±8 kv Kontakt ±15 kv kontaktlos ±2 kv bei Stromversorgungsleitung ±1 kv bei Eingang-/ Ausgangsleitung ±1 kv bei Differenzialmodus ±2 kv bei allgemeinem Modus ±1 kv bei Differenzia lmodus Spannung Dips: I) 100% Reduktion für 0,5 Perioden, Ii) 100% Ermäßigung für 1 Zeitraum, Iii) 30% Reduktion für 25/30 Perioden, Spannungsunterbrechungen: 100% Ermäßigung für 250/300 Periode Einhaltung von Vorgaben ±8 kv Kontakt ±15 kv kontaktlos ±2 kv bei Stromversorgun gsleitung ±1 kv bei Eingang-/Ausga ngsleitung ±1 kv bei Differenzialmodu s V 30 A/m 30 A/m 30 A/m Angaben zum elektromagnetischen Umfeld Böden sollten aus Holz, Beton oder keramischen Kacheln bestehen. Bei mit synthetischen Materialien bedeckten Böden sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen. Die Qualität der Stromversorgung sollte der typischen Qualität einer kommerziellen oder Klinikumgebung entsprechen. Die Qualität der Stromversorgung sollte der typischen Qualität einer kommerziellen oder Klinikumgebung entsprechen. Die Qualität der Stromversorgung sollte der typischen Qualität einer kommerziellen oder Klinikumgebung entsprechen. Falls kontinuierlicher Betrieb bei Unterbrechung der Stromversorgung erforderlich ist, sollte das Gerät über eine unterbrechungsfreie Stromversorgung oder über Batterien/Akkus betrieben werden. Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen sollten typische Pegel einer kommerziellen oder Klinikumgebung aufweisen.

145 ich Prime/Deutsch 142 Hochfrequenzleitung IEC Vrms 0,15 MHz bis 80 MHz 3 Vrms 6 Vrms in 0,15 MHz bis 80 MHz ISM und 6 Vrms in Amateurfu ISM-Bändern 6Vrms nkbändern Zwischen 0,15 MHz zwischen und 80 MHz liegt 0,15 MHz 80% AM bei 1 khz und 80 MHz 80% AM bei 1 khz Der Abstand von tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsge räten zu beliebigen Teilen dieses Gerätes (einschließlich Kabeln) sollte den empfohlenen Mindestabstand, der sich aus der für den Sender passenden Gleichung ergibt, nicht unterschreiten. Empfohlener Mindestabstand d = 150 khz bis 80 MHz d = MHz bis 800 MHz d = MHz bis 2.7 GHz Abgestrahlte Hochfrequenz IEC V / m 80 MHz bis 2,7 GHz 80% AM bei 1 khz MHz, 9-28V / m, 80% AM (1kHz) und andere Modulation 10 V / m 80 MHz bis 2,7 GHz 80% AM bei 1 khz MHz, 9-28V / m, 80% AM (1kHz) und andere Modulatio n 10V/m P entspricht der maximalen Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß Hersteller des Senders, d entspricht dem empfohlenen Abstand in Metern (m). b Feldstärken von festen HF-Sendern, ermittelt durch elektromagnetische Standortprüfung, a sollten unterhalb der Vorgabe des jeweiligen Frequenzbereiches liegen. Störungen können in der Nähe von Geräten auftreten, die mit folgendem Symbol gekennzeichnet sind:

146 ich Prime/Deutsch 143 HINWEIS 1: U T entspricht der Wechselspannung vor Anwendung des Prüfpegels. HINWEIS 2: Bei 80 und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. HINWEIS 3: Diese Richtlinien können möglicherweise nicht in sämtlichen Situationen umgesetzt werden. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexionen von baulichen Einrichtungen, Objekten und Personen beeinflusst. a) Die Feldstärken von festen Sendern wie Funk-Basisstationen von schnurlosen oder Mobiltelefonen, beweglichen Landfunkdiensten, Amateurfunkgeräten, Radiosendern sowie Fernsehsendern können in der Theorie nicht exakt prognostiziert werden. Zur Bemessung von elektromagnetischen Umgebungen mit festen HF-Sendern sollte eine elektromagnetische Standortprüfung in Betracht gezogen werden. Falls die gemessenen Feldstärken am Einsatzort des Gerätes die oben angegebenen HF-Vorgabepegel überschreiten sollten, sollte das Gerät hinsichtlich des normalen Betriebs unter Beobachtung gestellt werden. Falls ein anormaler Betrieb beobachtet werden sollte, können zusätzliche Maßnahmen wie Neuplatzierung oder Neuausrichtung des Gerätes erforderlich sein. b) Im Frequenzbereich 150 khz bis 80 MHz sollten Feldstärken weniger als 10 V/m betragen. Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und diesem Gerät Dieses Gerät ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung mit kontrollierten, abgestrahlten HF-Störungen vorgesehen. Der Käufer oder Nutzer dieses Gerätes kann zur Minderung elektromagnetischer Störungen durch Beibehaltung eines minimalen Abstandes gemäß nachstehender Auflistung zwischen tragbaren oder mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und diesem Gerät hinsichtlich maximaler Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte beitragen. Maximale Senderausgangsleistung W Abstand gemäß Sendefrequenz m De 150 khz a 80 MHz d = De 80 MHz a 800 MHz d =0.6 De 800 MHz a 2.7 GHz d =1.2 0, , Bei Sendern mit einer nicht oben angegebenen maximalen Ausgangsleistung kann der empfohlene Abstand d in Metern (m) mit Hilfe der für die jeweilige Frequenz des Senders zutreffenden Gleichung geschätzt werden; P steht für die maximaler Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß Hersteller des Senders. Hinweis 1: Bei 80 und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich. Hinweis 2: Diese Richtlinien können möglicherweise nicht in sämtlichen Situationen umgesetzt werden. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexionen von baulichen Einrichtungen, Objekten und Personen beeinflusst.

147 ich Prime/Nederlands 144 BELANGRIJKE VEILIGHEIDSAANWIJZINGEN GELIEVE DEZE AANWIJZINGEN TE BEWAREN GELIEVE ALLE AANWIJZINGEN TE LEZEN VOORDAT U DIT TOESTEL IN GEBRUIK NEEMT WAARSCHUWING 1. DIT APPARAAT IS NIET BEDOELD ALS SYSTEEM VOOR EEN KUNSTMATIGE BEADEMING. De werking kan onderbroken worden door het uitvallen van de stroom, maar dit brengt het leven van de patiënt niet in gevaar. 2. Als zuurstof met het apparaat gebruikt wordt, moet de zuurstoftoevoer uitgeschakeld worden als het apparaat niet in gebruik is. Toelichting bij de waarschuwing: Als het apparaat niet in gebruik is en de zuurstoftoevoer blijft open, kan de zuurstof die in de leiding aangevoerd wordt, zich ophopen binnenin het apparaat en kan een risico van brand vormen. 3. Zuurstof is ontvlambaar. Er mag geen zuurstof gebruikt worden als er gerookt wordt, of in aanwezigheid van een open vlam. 4. Controleer steeds of het apparaat een luchtstroom produceert voordat de zuurstoftoevoer ingeschakeld wordt. Sluit de zuurstoftoevoer altijd af voordat de luchtstroom van het apparaat uitgeschakeld wordt. 5. Dit apparaat mag niet gebruikt worden als er risico bestaat dat zich een mengsel kan vormen van een ontvlambaar anesthetisch mengsel met lucht, zuurstof of lachgas. 6. De luchtstroom voor de ademhaling die door dit apparaat geproduceerd wordt, mag 7ºC (12.6ºF) boven de omgevingstemperatuur liggen. Dit apparaat mag niet gebruikt worden als de omgevingstemperatuur meer dan 35ºC (95ºF) bedraagt, om te vermijden dat de temperatuur van de luchtstroom boven 40ºC (104ºF) stijgt en de luchtwegen irriteert. 7. Als het apparaat oververhit geraakt, wordt de werking onderbroken en op het beeldscherm verschijnt Error 002 ( Foutmelding E 002 ). Na afkoeling tot de correcte temperatuur, kan het apparaat terug in gebruik genomen worden. 8. Deze machine mag alleen met de maskers (en aansluitpinnen) gebruikt worden die door de fabrikant of door uw arts resp. ademtherapeut aanbevolen worden. Er mag geen masker gebruikt worden als de CPAP-machine niet aangesloten is en niet correct werkt. De verluchtingsopeningen voor het masker mogen niet geblokkeerd zijn, om een correcte uitademing te waarborgen. Als de verluchtingsopening geblokkeerd geraakt, zal de CPAP-machine stoppen en zal de foutmelding Error 002 ( Foutmelding E 002 ).verschijnen. Na het afkoelen, kunt u de kabel terug aansluiten en de machine resetten. 9. Bij een lage druk kan een deel van het uitgestroomde gas in het masker achterblijven en opnieuw ingeademd worden.

148 ich Prime/Nederlands 145 OPGELET: 1. Controleer of de machine zich in een propere en droge omgeving bevindt. Stof en vreemde deeltjes kunnen de behandeling beïnvloeden. Houd de luchtinlaat aan de achterkant van de machine vrij om een oververhitting en beschadiging van het apparaat te vermijden. Plaats de machine niet in de buurt van een koude of warme luchtbron. Een extreem koude of warme omgeving kan de ademwegen van de gebruiker beschadigen. 2. Als de mogelijkheid bestaat van een elektromagnetische interferentie met mobiele telefoons, moet u de afstand tussen de apparaten vergroten of de mobiele telefoon uitschakelen. 3. Het apparaat tijdens de behandeling niet op een Persoonlijke Computer aansluiten om gegevens te downloaden. Dit zou tot het uitvallen van het CPAP-systeem kunnen leiden. 4. Om mogelijke allergische reacties op het masker dat in het apparaat gebruikt wordt te vermijden, mag deze machine alleen worden gebruikt met maskers (en aansluitingen) die door de fabrikant worden aanbevolen. 5. De federale wetgeving van de V.S. beperkt de verkoop van dit apparaat tot of in opdracht van artsen. GEVAAR - Om de risico's van elektrocutie te vermijden: 1. Trek de stekker van dit apparaat altijd uit na het gebruik 2. Gebruik dit apparaat nooit terwijl u een bad neemt 3. Plaats of bewaar het toestelniet op een plaats waar het in een badkuip of een lavabo kan vallen. 4. Het apparaat niet in water of andere vloeistoffen steken of onderdompelen 5. Probeer niet om het apparaat vast te pakken als het in water gevallen is. Trek de stekker onmiddellijk uit. 6. Als het product in water of in een andere vloeistof gevallen is, de stekker onmiddellijk uittrekken. WAARSCHUWING- Om de risico's van brandwonden, elektrische ontlading, brand of persoonlijke letsels te reduceren: 1. Zolang het toestel in werking is, mag het niet zonder toezicht achterblijven. 2. Controleer dit toestel van dichtbij als het door, of in de buurt van kinderen of mindervaliden gebruikt wordt. Een kind zou kunnen stikken bij inslikking van een klein onderdeel dat is losgekomen van het apparaat of het toebehoren. 3. Gebruik het alleen voor het gebruiksdoel dat in dit handboek vermeld staat en gebruik geen toebehoren dat niet door de fabrikant aanbevolen werd 4. Neem het toestel nooit in gebruik als een kabel of stekker beschadigd is, als het toestel niet correct werkt, als het gevallen is, of beschadigd werd, of als het in het water gevallen is. Breng het apparaat in die gevallen naar een servicecentrum, zodat het gecontroleerd en gerepareerd wordt. 5. Houd de stroomkabel uit de buurt van warme oppervlakken. 6. Blokkeer de luchttoevoeropeningen van dit toestel niet en leg het niet op een zacht oppervlak, zoals een bed of sofa, waar de openingen geblokkeerd kunnen worden. Houd de luchtopeningen vrij van draden, haren of gelijksoortige deeltjes. 7. Nooit vreemde lichamen in de openingen of in het luchtkanaal steken. 8. Wanneer u het toestel weggooit, volg dan de nationale normen. 9. Gebruik het apparaat niet voor het masker en het waterreservoir geïnstalleerd zijn.

149 ich Prime/Nederlands Haal het waterreservoir van het apparaat als dit niet in gebruik is. Als er water in het apparaat doordringt, kan dit schade of een elektrische schok veroorzaken Gebruik het systeem niet als het in contact gekomen is met water of als er water in de leidingen geraakt is Dit apparaat is niet geschikt voor patiënten met een bypass van de supraglottische luchtwegen. 13. Dek het apparaat niet af met doeken of ander textiel. 14. Verwijder het waterreservoir niet zolang de luchtbevochtiger verwarmd wordt.. Wacht nadat het apparaat afgekoppeld werd van het stroomnet minstens 30 minuten voor u de verwarmingsplaat aanraakt. 15. Deze apparatuur mag niet worden gewijzigd. 16. Wijzig deze apparatuur niet zonder de toestemming van de fabrikant. 17. Als deze apparatuur wordt gewijzigd, moet ze vervolgens grondig worden geïnspecteerd en getest om de veilige werking van de apparatuur te waarborgen. 18. Laat geen te lange delen van de luchtleiding rond uw bed hangen. Deze zou rond uw hoofd of nek kunnen terechtkomen terwijl u slaapt en u zo kunnen wurgen.

150 ich Prime/Nederlands Inleiding Dit handboek moet voor de aanvankelijke instelling van het systeem gebruikt worden en moet bewaard worden zodat u het later nog kunt raadplegen. 1.1 Algemene informatie De obstructieve slaapapneu (OSA) is een gebeurtenis waarbij de herhaalde en intermitterende obstructie van het bovenste deel van de luchtwegen tot volledige (apneu) of gedeeltelijke (hypo-apneu) ademstilstand tijdens de slaap leidt. Het syndroom varieert volgens de graad van ontspanning van de tong en de spanspier van het zacht gehemelte. De meest verspreide behandeling van OSA is de continue positieve druk op de ademhalingswegen (CPAP). CPAP-apparaten leveren een constante luchtdruk voor de bovenste ademhalingswegen met behulp van een neusmasker. Deze constante luchtdruk kan uw ademhalingswegen tijdens de slaap geopend houden en op die wijze de OSA verhinderen. Dit apparaat is een voorziening voor het leveren van een continue, positieve druk op de ademhalingswegen en wordt bestuurd door een microprocessor. Het bestaat uit een verlicht LCD-beeldscherm dat via menu's werkt, een variabele instelling van de tijd, een hoogtecompensatie, een behandelingsteller en een teller voor het totaal aantal werkuren. Zijn geluidsloze werking waarborgt tegelijk een rustige slaap. En de totaalteller/behandelingsteller zorgt voor een nauwkeurig bewijsstuk van het gebruik als referentie voor de arts. Het systeem werd gecontroleerd en toegelaten in overeenstemming met de volgende normen: IEC/EN IEC/EN IEC/EN Class A IEC/EN CISPR 11 Group 1, Class B

151 ich Prime/Nederlands 148 EMC - Waarschuwingen Dit apparaat werd volgens IEC/EN getest en voldoet aan de grenswaarden voor medische hulpmiddelen van deze norm. Deze grenswaarden dienen om een passende bescherming te bieden tegen schadelijke interferenties van een typische geneeskundige installatie. Deze installatie produceert, gebruikt en verspreidt mogelijk frequentie-energie en kan, als ze niet volgens de aanwijzingen geïnstalleerd en gebruikt wordt, geen interferenties veroorzaken bij andere apparaten die zich in de buurt bevinden. Toch is niet gewaarborgd dat de interferentie niet bij een bepaalde installatie optreedt. Als dit apparaat schadelijke interferenties bij andere apparaten veroorzaakt, kunnen deze door het uitof aanschakelen van het apparaat vastgesteld worden. De gebruiker wordt verzocht om de interferentie door een of meerdere van de volgende maatregelen te corrigeren: Het ontvangstapparaat opnieuw opstellen en opnieuw uitrichten. De onderlinge afstand tussen de apparaten vergroten. Aansluiting van het apparaat op een afzonderlijk stopcontact. Voor verdere hulp kunt u zich tot uw fabrikant of de overeenkomstige klantendienst wenden. 1.2 Voorzien gebruiksdoel Dit apparaat dient om een continue positieve druk voor de ademhalingswegen (CPAP) te leveren voor de behandeling van obstructieve slaapapneu bij volwassenen (OSA). De geïntegreerde verwarmde luchtbevochtiger dient om de luchtvochtigheid van de CPAP te verhogen bij een continue positieve druk voor de ademhalingswegen. Hierdoor zouden de symptomen bij mensen met een droge neus en een droge keel gelinderd worden.. Waarschuwing: Sommige patiënten kunnen reeds bestaande contra-indicaties hebben voor de CPAP-therapie of kunnen potentiële nevenwerkingen ondervinden bij het gebruik van het CPAP-apparaat. Raadpleeg uw arts als u vragen hebt betreffende uw therapie. INFO: Het apparaat is niet geschikt voor gebruik in een omgeving waar ontvlambare narcosemiddelen aanwezig zijn die zuurstof of stikstofoxide bevatten.

152 ich Prime/Nederlands Beschrijving van het toestel 2.1 Uitpakken De componenten omvatten: (1) Hoofdapparaat CPAP met ingebouwde verwarmde luchtbevochtiger (2) Netadapter en AC-stroomkabel (3) Gebruikershandboek (4) Flexibele luchtslang met een lengte van 1,80 m (5) Draagtas (optioneel ) (6) SD-kaart en USB-kabel OPGELET: Gelieve alleen een SD-kaart (kleiner dan 4GB) te gebruiken die aan de SDHC-norm voldoet. Gelieve ze te formatteren voor het gebruik op FAT 16, om een correcte gegevensopslag te waarborgen. WAARSCHUWING: De patiënt mag het apparaat niet op een persoonlijke computer aansluiten om gegevens te downloaden. Dit zou tot het uitvallen van het CPAP-systeem kunnen leiden. Om de inhoud van de verpakking te beschermen, worden het CPAP-apparaat en zijn toebehoren verpakt in een doos gevuld met papier. Haal het CPAP-systeem en zijn toebehoren uit de doos en controleer hun toestand om eventuele schade vast te stellen die tijdens het transport is ontstaan. Gelieve in geval van schade onmiddellijk contact op te nemen met uw leverancier.

153 ich Prime/Nederlands Overzicht van het systeem 1. LCD-Bildschirm 2. Toets op / neer 3. Start-/Standby-toets 4. Menutoets 5. SD-kaartgleuf / Mini-USB-aansluiting 6. Luchtfilter 7. Verwarmingsplaat 8. Verwarmingsled 9. Temperatuurregelaar 10. Luchtopening 11. Stroomaansluiting 12. Luchtopening van het waterreservoir 13. Tenon und mortise 14. Vulmarkering 15. Waterreservoir 16. Gesp

154 ich Prime/Nederlands Installation 3.1 Uitnemen van het waterreservoir 1. Schakel het apparaat uit en wacht tot de verwarmingsplaat en het water afgekoeld zijn. Trek eventueel de leiding los van het waterreservoir 2. Plaats uw duim op de bovenzijde van het waterreservoir. Druk het zoals op figuur 3-1 getoondwordt naar boven. Verwijder het waterreservoir uit het systeem.. 3. Open het waterreservoir door de lip naar boven te trekken (zie figuur 3-2). ). Verwijder de klep. Figuur Vullen van het waterreservoir Figuur 3-2 Figuur 3-3 Figuur Vul het reservoir tot aan de markering met gedistilleerd water (circa 300 ml), zie Figuur Stap voor stap om de waterkamer te monteren: 2.1 Verbinden Sie tenon und mortise 2.2 Zusammensetzen die Oberseite und die Unterseite der Wasserkammer 3. Als de siliconedichting is losgekomen, breng deze dan weer veilig aan op de bovenkant van het waterreservoir. In het andere geval kan het apparaat niet zoals gewenst lucht leveren. 4. Stap voor stap om de waterkamer te installeren: 4.1 Plaats de waterkamer op de verwarmingsplaat 4.2 Kantel de waterkamer en lijn deze uit met de luchtuitlaat (Figuur 3-4, 3-5) 4.3 Druk op totdat u een klik hoort (Figuur 3-6) 4.4 Vergrendel de gesp om de kamer te bevestigen (Figuur 3-7) Figuur 3-5 Figuur 3-6 Figuur 3-7

155 ich Prime/Nederlands 152 NOTE: Controleer of de silicone-aansluiting aan de binnenste aansluiting veilig op de CPAP-verluchtingsopening van het apparaat is bevestigd. OPGELET: Vul het reservoir maximaal tot aan de markering. In het andere geval kan het apparaat beschadigd raken. OPGELET: Gebruik alleen water op kamertemperatuur; vul het reservoir niet met heet of koud water. OPGELET: Schakel de verwarmingsplaat niet in als het waterreservoir niet is geïnstalleerd. OPGELET: Let er bij het installeren van het waterreservoir op dat u geen water over het apparaat morst. OPGELET: Verplaats het apparaat niet als zich nog water in het reservoir bevindt. 3.3 Opstellen van het apparaat 1. Plaats het apparaat op een effen ondergrond op een plaats die onder uw slaappositie ligt 2. Sluit een uiteinde van de luchtslang veilig aan op de verluchtingsopening aan de achterzijde van het apparaat. (zie figuur 3-8). 3. Verbind het andere uiteinde van de luchtslang met het maskersysteem. Doe het masker en de haltering volgens de aanwijzingen aan 4. Gebruik de stekker van de AC-kabel met de netadapter. Steek de stekker van de AC-stroomkabel in een stopcontact.. 5. Sluit de stroomstekker van de netadapter aan op de stroomingang aan de rechterzijde van het apparaat (zie figuur 3-9). 6. Zodra de stroomstekker van de netadapter op het stroomnet aangesloten is, is het CPAP-systeem bedrijfsklaar (het STANDBY -symbool verschijnt op het LCD-beeldscherm). INFO: De AC-stroomkabel dient ook om het apparaat van het stroomnet af te koppelen.. OPGELET: Gebruik uitsluitend de door de fabrikant meegeleverde netadapter. Figuur 3-8 Figuur 3-9

156 ich Prime/Nederlands Werkwijze OPGELET : Lees voor het gebruik de handleiding aandachtig door. 4.1 Beschrijving van het bedieningspaneel Plaats van de knoppen op het bedieningspaneel en belangrijkste gebruik van de knoppen: START / STANDBY Om de behandeling te beginnen, drukt u gewoon op de knop "START/STANDBY". Het beeldscherm varieert tussen [STANDBY] en de therapiedruk [ XX.X cmh 2O] of [ XX.X hpa] in eenheid cmh 2O of hpa. MENU Druk op de knop MENU om naar de instelmodus te gaan als het apparaat in de stand-bymodus staat. In de instelmodus kan men de "Ramp time" (aanlooptijd); de begindruk, de therapiedruk, de behandelingsteller en de teller voor de totale werkuren instellen. Als de waarde van elke instelling gewijzigd werd, druk dan op MENU om de ingestelde waarde te bevestigen en druk opnieuw op MENU voor de volgende selectie. U vindt hierover meer informatie in hoofdstuk 4.2 (Beschrijving van de werking). NAAR BOVEN (UP) Druk op de knop UP om de waarde voor de toename te kiezen. NAAR BENEDEN (DOWN) Druk op de knop DOWN om de waarde voor de afname te kiezen.

157 ich Prime/Nederlands Beschrijving van de werking Starten Eerste gebruik. Als u het apparaat voor het eerst gebruikt, voer dan de onderstaande stappen uit: 1. Zorg ervoor dat uw arts of therapeut de eenheid behoorlijk geïnitaliseerd en geconfigureerd heeft met de adequate behandelingswaarden. 2. Controleer of de verpakking een gelaat- of neusmasker met hoofdband bevat. Als dat niet het geval is, kan uw arts of therapeut u aanraden welk type masker of hoofdband u best koopt. 3. De buisleiding en het masker bevestigen (zie hoofdstuk Montage). 4. Sluit een uiteinde van de stroomkabel aan op de eenheid en sluit het andere uiteinde met de stekker aan op een stopcontact (zie hoofdstuk Montage). De eenheid zal automatisch opstarten. 5. Gebruik de knop MENU om de Huidige tijd, de Ramp Up Time, en de Startdruk voor de ramp in te stellen (zie het hoofdstuk over de knop MENU met de beschrijving van deze opties). 6. Houd er rekening mee dat deze waarden al ingesteld werden door uw arts of therapeut. 7. Druk op de knop START/STANDBY De luchtstroom naar het masker zal starten. 8. U kunt nu de hoofdband aanbrengen en het masker opzetten en met de behandeling beginnen. 4.3 Beschrijving van de werkwijze (1) Drukeenheid De eerste keuzemogelijkheid bij het indrukken van de knop "MENU" is het menu [cmh 2O / hpa] dat dient om de drukeenheid in te stellen. Druk op de knop "UP" (omhoog) of "DOWN" (omlaag) om de gewenste drukeenheid in te stellen en druk op MENU" om te bevestigen. Er zijn twee drukeenheden, cmh 2O en hpa. (2) Ramp Time De functie "Ramp time" (aanlooptijd) biedt de gebruiker de mogelijkheid om met een lage en comfortabele druk in te slapen en draagt ertoe bij dat de gebruiker trapsgewijs kan wennen aan het opvoeren van de druk bij de behandeling. De eerste keuzemogelijkheid als u op de knop MENU drukt, is [Ramp XX MIN]. Als in het MENU de modus [Ramp XX MIN] ingesteld is, drukt op de knop UP (omhoog) of "DOWN" (omlaag), om de gewenste "Ramp Time" vast te leggen. Druk vervolgens op de knop MENU om de ingestelde waarde te bevestigen. Er kunnen 10 niveaus ingesteld worden, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 en 45 minuten. (3) Begindruk van de "Ramp" Druk op de knop "MENU" om het menu [Ramp P XX.X] te selecteren. Druk op de knop "UP" (omhoog) of "DOWN" (omlaag), om de gewenste begindruk voor de "Ramp" (geleidelijke opvoering) in te stellen en druk op "MENU" om te bevestigen. De begindruk van de "Ramp" (aanlooptijd) kan van 4 cmh 2O/ hpa in Therapiedruk cmh 2O / hpa veranderd worden.

158 ich Prime/Nederlands 155 (4) Therapiedruk Druk op de knop "MENU" om het menu [P XX.XcmH 2O] of [P XX.XhPa] te selecteren. De actuele drukinstelling in de eenheid cmh 2O of hpa wordt aangeduid. De druktherapie mag alleen door de leverancier, een ademtherapeut of een arts ingesteld worden. OPGELET : De therapiedruk mag alleen door de arts ingesteld worden. (5) PVA (Pressure Variation Algorithm) Druk op de knop "MENU" om het menu [c on/off] te kiezen. U kunt zien of de PVA-functie door de leverancier, een ademtherapeut of een arts werd geactiveerd. De PVA-functie levert drukontlasting bij de uitademing om het comfort te verbeteren. Als de PVA-functie is geactiveerd, druk dan op de knop "UP" (omhoog) of "DOWN" (omlaag) om het comfortniveau aan te passen. Er zijn 3 regelbare niveaus van drukontlasting die u tijdens de uitademing voelt. Niveau 1 levert een kleine drukschommeling en niveau 3 zorgt voor een grote drukschommeling. (6) Bij lage druk automatisch uitschakelen Druk op de knop "MENU" om het menu [LOW P on/off] te selecteren. U kunt zien of de instelling Bij Lage Druk Automatisch Uitschakelen is ingeschakeld en of het apparaat zichzelf automatisch uitschakelt als gedurende 3 minuten een grote lekkage wordt gedetecteerd. Alleen de leverancier, een ademhalingstherapeut of een arts kan deze instelling wijzigen. (7) Behandelingsteller Druk op de knop "MENU" om het menu [CM XXXX.X hr] te selecteren. De behandelingsteller telt het totaal aantal therapieuren voor het apparaat op. De behandelingsteller mag alleen door de leverancier, een ademtherapeut of een arts ingesteld worden. (8) Alarm Druk op de knop "MENU" om het menu [Alarm on/off] te selecteren. Druk op de knop "UP" (omhoog) of "DOWN" (omlaag), om het alarm in of uit te schakelen. Als het alarm geactiveerd werd, wordt ook het hoorbare alarm met een waarschuwingsmelding geactiveerd die op het LCD-scherm verschijnt. Schakel het alarm uit, zodat er geen akoestisch alarmsignaal weerklinkt. (9) Wekker Druk op de knop "MENU" om het menu [Clock Alarm on/off] te selecteren. Druk op de knop "UP" (omhoog) of "DOWN" (omlaag), om de wekker te activeren of uit te schakelen. Als de wekker geactiveerd werd, ziet men aan de linkerkant van het scherm het uur staan. Druk op de knop "UP" (omhoog) of "DOWN" (omlaag) om de wektijd te kiezen. Als de wekker geactiveerd werd, druk dan op de knop "STAND/STANDBY, om het hoorbare alarm uit te schakelen. (10) Uur Druk op de knop "MENU" om het menu [Clock XX:XX] te selecteren. Druk op de knop "UP" (omhoog) of "DOWN" (omlaag) om het actuele uur in te stellen. NOTE: Als u een nieuw uur instelt dat in het verleden valt, zal de "Ongeldige datum" die

159 ich Prime/Nederlands 156 voor deze periode niet bestaat, worden verwijderd. (11) Uitschakelen van het apparaat Trek de stroomkabel uit de stekker en de stroomaansluiting aan de achterkant van het apparaat uit. OPGELET: Zodra de instelling bevestigd werd, drukt u op de knop MENU. In het andere geval gaat het apparaat automatisch terug over in Stand-bt, zonder de wijziging op te slaan als binnen de 20 seconden geen andere toets ingedrukt wordt. (12) Compliantiegegevens Houd de knop "UP" (omhoog) en "DOWN" (omlaag) ingedrukt om de complicantiegegevens te lezen, terwijl u in het standby-secherm staat. Druk op de knop START/STANDBY om terug te keren naar het standbyscherm. i. Periode ii. iii. iv. Als u in de modus van de compliantiegegevens komt, moet het lcd-scherm beginnen knipperen zodat u de periode kunt selecteren. Druk op de knop "UP" (omhoog) of "DOWN" (omlaag) om de periode van 1 dag tot 90 dagen te kiezen. Druk nadat u de periode hebt geslecteerd op de knop "MENU" om te bevestigen. Druk op de knop DOWN (omlaag) om meer compliantiegegevens te lezen. Gebruiksuren / Compliantie uren Onder Gebruiksuren [XXX hrs] worden de theapie-uren onder de ingestelde tijdframe genoteerd. Druk op de knop MENU om een nieuw tijdframe te kiezen, of druk op de knop DOWN (omlaag) om meer compliantiegegevens te lezen. Gemiddelde aantal compliantieuren per dag Het Gemiddelde aantal compliantieuren per dag [X.X hrs/d] houdt het gemiddelde aantal compliantie-uren per dag bij over de diverse tijdframes. Druk op de knop "UP" (omhoog) of "DOWN" (omlaag) om de laatste of volgende compliantiegegevens te lezen. Dagen>4 uur Onder Dagen > 4 uur [ > 4 X.X d] wordt het cumulatieve aantal dagen bijgehouden die 4 uur overschrijden over de diverse tijdframes. Druk op de knop "UP"(omhoog) of "DOWN" (omlaag) om de laatste of volgende complicantiegegevens te lezen. v. AHI vi. vii. Onder [AHI XX.X] wordt de gemiddelde Apneu Hypopneu Index iver de diverse tijdframes geregistreerd. Druk op de knop "UP" (omhoog) of "DOWN" (omlaag) om de laatste of volgende compliantegegevens te lezen. Gemiddelde druk De [P XX.XcmH 2O] of [P XX.XhPa] houdt de gemiddelde druk over de diverse tijdframes bij. Druk op de knop "UP" (omhoog) of "DOWN" (omlaag) om de laatste of volgende compliantiegegevens te lezen. Gemiddelde leksnelheid Onder [Leak XX.X lpm] wordt de gemiddelde leksnelheid over de diverse tijdframes bijgehouden. Druk op de knop "UP" (omhoog) om de laatste of volgende

160 ich Prime/Nederlands 157 compliantiegegevens te lezen of druk op "MENU" om terug te keren naar het hoofdmenu. (13) Checkwaarde Druk op de "MENU" om het [CH XXX] menu te selecteren, waarna een checkwaarde verschijnt. Uw leverancier kan deze informatie nodig hebben.

161 ich Prime/Nederlands Schema van de menu-instellingen Ga naar het gebruikersmenu door op de knop MENU te drukken. Drukeenheid < cmh 2O / hpa > Ramp (Ramp-tijd) < 0 ~ 45 > min Ramp P (Startdruk Ramp) <4.0~19.0>cmH 2O / hpa P (Therapiedruk) < 4.0 ~ 20.0 > cmh 2O / hpa PVA <On> < 0, 1, 2, 3 > C (PVA Comfortniveau) < aan/uit> Lage P (Afsluiting lage druk) < aan/uit > CM (Compliantiemeter) < xxxx.x > hr Alarm < aan/uit > Klokalarm < aan/uit > Klokalarm <Aan> < hh:mm > Klok < hh:mm > Als de waarde naar wens ingesteld werd, druk dan op MENU om de ingestelde waarden te bevestigen en druk opnieuw op MENU voor de volgende selectie. OPGELET : Artsen kunnen de afzonderlijke pagina "Bijkomende aanwijzingen voor artsen" raadplegen.

162 ich Prime/Nederlands Schema voor het lezen van de compliantiegegevens Periode (Tijdframe Frame) < 1 /7d / 30 d / 90 d> Gebruiksuren < xxx > hrs (Gemiddelde complicantie-uren per dag) < x.x > hrs /d >4 (Dagen>4 uren) < xx > d AHI < xx.x > P (Gemiddelde druk) < xx.x > cmh 2O/hPa Lek (Gemiddelde leksnelh) < xx.x > lpm CH (Checkwaarde) < xxx >

163 ich Prime/Nederlands Het verwarmde bevochtigingsapparaat gebruiken 1. Draai de controleknop op de achterkant van het apparaat om de verwarming in te schakelen. De indicator voor de ingeschakelde verwarming licht op (oranje), zoals weergegeven in figuur 4-1. Figuur Stel de regelknop af om de vochtigheid te verhogen in het bereik van 1 tot 6 (raadpleeg het schema); 1 is de minimale vochtigheid, 6 is de maximale vochtigheid. De optimale instellingen zijn afhankelijk van de omgevingstemperatuur en vochtigheid van uw kamer. INFO: Als het "Low P" -signaal op het scherm verschijnt tijdens overmatige lekkage, zal de kachel automatisch uitschakelen en zal de indicator van de verwarming ook uitgaan. (Het masker wordt bijvoorbeeld verwijderd terwijl het apparaat werkt.) Als het probleem van luchtlekkage al is weggenomen, werkt de kachel opnieuw. Gevaar : Om afbraak of schade aan het apparaat of schade door elektrische schok te voorkomen, mag u GEEN water vanaf de uitlaat van de waterkamer vullen wanneer de waterkamer is aangesloten. De gebruiker mag het water niet hoger vullen dan de markering voor het maximale volume nadat de waterkamer is losgekoppeld van het apparaat. 4.7 Gebruik van de SD-kaart voor de gegevensopslag Als artsen de gebruikersgegevens moeten raadplegen, kunnen ze u vragen om een SD-kaart te gebruiken om de gegevens van het apparaat te kopiëren en om hen de kaart terug te geven. De gegevens die op de SD-kaart opgeslagen worden, blijven verder in het geheugen opgeslagen en blijven in het apparaat beschikbaar. 1. Steek de SD-kaart in als het apparaat in de stand-bymodus staat. 2. Het kopiëren van de gegevens start automatisch wanneer de SD-kaart in de gleuf ingevoerd wordt. 3. Het bericht [COPY] & [Card] (kart) verschijnt op het LCD-scherm, terwijl de gegevens gekopieerd worden. 4. Het bericht [End] & [OK] - verschijnt op het LCD-scherm als de kopieerprocedure beëindigd is. 5. Haal de SD-kaart eruit en stuur ze naar de kliniekarts. 6. De SD-kaart moet in de plastic hoes bewaard worden als ze niet gebruikt wordt. De SD-kaart hoeft niet gedeactiveerd te worden opdat het apparaat correct zou werken.

164 ich Prime/Nederlands 161 VOORZICHTIG: Verwijder de SD-kaart niet voor de melding [End] & [OK] op het LCD-scherm verschijnt; anders kunnen de gegevens die op de kaart gekopieerd werden fouten vertonen, of kunnen er gegevens ontbreken.

165 ich Prime/Nederlands Reiniging en onderhoud 5.1 Apparaat Het CPAP-apparaat moet geregeld gereinigd worden (minstens om de 30 dagen). Reinig het apparaat met een vochtige doek met een zacht reinigingsmiddel en houd het vrij van stof. Als u een ander reinigingsmiddel gebruikt, kies er dan een dat geen chemische invloed uitoefent op de oppervlakken van de plastic behuizing. Alle delen moeten grondig aan de lucht drogen voor ze gebruikt worden. WAARSCHUWING: Probeer nooit om het apparaat te openen. Reparaties en ingrepen binnenin het apparaat mogen alleen door een bevoegde vakman uitgevoerd worden. Laat geen vreemde voorwerpen in de luchtslang of de luchtuitlaat vallen.

166 ich Prime/Nederlands Luchtslang en masker De lucht slang en het masker moeten elke dag gecontroleerd en gereinigd worden. Lees de aanwijzingen over de reiniging door die samen met het toebehoren geleverd werden. 1. Trek de luchtslang uit de luchtaansluiting van het apparaat. 2. Verwijder de luchtslang en de riemen van het neusmasker. 3. Reinig het maskersysteem volgens de meegeleverde instructies Was de luchtleiding in warm water met een zacht detergent. 4. Grondig spoelen, ophangen en laten drogen. 5. Assembleer het masker en de hoofdband voor het volgende gebruik volgens de gebruikersinstructies die bij het masker zitten. 6. Alle componenten van het masker en van de slang zijn onderhevig aan een normale slijtage en moeten eventueel vervangen worden. Vervang het masker en de luchtslang als ze beschadigd zijn. OPGELET: OPGELET: Gebruik geen bleekmiddelen, oplossingen met chloor, alcohol of op aromatische basis (inclusief alle etherische oliën), vochtinbrengende of antibacteriële zepen om het kussen, het masker of de luchtbuis te reinigen. Deze oplossingen kunnen verharding veroorzaken en kunnen de levensduur van het product verkorten. Het masker of de buisleiding niet wassen of drogen op een temperatuur boven 70 C (158 F) WAARSCHUWING: Gebruik geen reinigingsmiddel dat parfum of verzachters bevat, want deze kunnen resten achterlaten. WAARSCHUWING: Het masker mag niet door een andere persoon opnieuw gebruikt worden. Op die manier wordt een besmettingsrisico vermeden.

167 ich Prime/Nederlands Luchtfilter Voor een optimale werking van het apparaat, kan de gebruiker de luchtfilter minstens elke twee weken reinigen, of vaker als het apparaat in een stofrijke omgeving wordt gebruikt. Het is aanbevolen de filter te vervangen door een nieuw exemplaar nadat u het apparaat gedurende 6 maanden hebt gebruikt. De duur voor het vervangen kan echter verschillen afhankelijk van de luchtomgeving. OPGELET: Als de filter verstopt is, stijgt de werktemperatuur en daalt het vermogen van het apparaat. Let erop dat de filter proper is en correct in het apparaat aangebracht wordt. 1. De vuile luchtfilter uit het filtervak aan de achterkant van verwijderen. 2. Filter in warm water met een zacht reinigingsmiddel wassen en met water naspoelen. De filter volledig laten drogen voor hij terug aangebracht wordt. De filter niet gebruiken zolang hij nog vochtig is. Een versleten filter vervangen. 3. De filter terug aanbrengen. 5.4 Waterreservoir 1. Schakel de verwarming uit en laat de verwarming en het water afkoelen. 2. Maak de flexibele slang los van de waterkamer. Zet een duim bovenop het waterreservoir en til deze op om het van het systeem los te maken. Open het reservoir en verwijder het achtergebleven water. 3. Gebruik een zacht wasmiddel om alle onderdelen van het reservoir te wassen. Spoel alle onderdelen met schoon water en laat ze aan de lucht drogen. 4. Alle onderdelen van het reservoir slijten na verloop van tijd en moeten uiteindelijk worden vervangen. Vervang de onderdelen van het reservoir in geval van schade.

168 ich Prime/Nederlands Verhelpen van problemen In de volgende tabel worden enkele oplossingen gegeven voor problemen die kunnen ontstaan. Als het probleem blijft aanhouden, wend u dan tot de leverancier van uw apparaat. Probleem Vermoedelijke reden Oplossingen Beeldscherm uitgeschakeld 1. De stroomkabel is niet op het stopcontact 1. Controleer of de stroomkabel aangesloten is. aangesloten. 2. Wend u tot de leverancier van 2. Fout van het beeldscherm of fout van de printkaart uw apparaat. Foutieve beeldschermcode Fout van het beeldscherm of fout van de printkaart Wend u tot de leverancier van uw apparaat. Beeldschermverlichting is niet ingeschakeld. Defect van de LEDs. Wend u tot de leverancier van uw apparaat. Knoppen uitgeschakeld Defect van de knop Wend u tot de leverancier van uw apparaat. De lucht wordt te langzaam 1. Tijdens de "Ramp time" 1. Controleer de instelling van de toegevoerd. (aanlooptijd) "Ramp Time" (aanlooptijd) 2. Wordt de filter te sterk vervuild. 2. Vervang of reinig de filter geregeld. 3. Defect van de debietverwekker. 3. Wend u tot de leverancier van uw apparaat. De gegevens kunnen niet 1. De SD-kaart is vol. 1. Zorg ervoor dat de SD-kaart op een SD-kaart gekopieerd worden. 2. De SD-kaart werd niet correct ingevoerd. voldoende geheugenruimte heeft. 3. De gegevens op de SD-kaart zijn foutief. 2. Zorg ervoor dat de SD-kaart in de gleuf gestoken is. 3. Formatteer de kaart. De controlelamp van de ingebouwde 1. De stroomkabel is aangesloten op een defect 1. Sluit de stroomkabel aan op een werkend stopcontact.. luchtbevochtiger brandt contact. 2. Let op de installatieprocedure niet 2. Het apparaat is niet en schakel het apparaat in. ingeschakeld. 3. Wend u tot uw plaatselijke 3. PCB of indicator is defect. handelaar of 4. De zekering is EU-vertegenwoordiger. doorgebrand. 4. Wend u tot uw plaatselijke handelaar of uw EU-vertegenwoordiger.

169 ich Prime/Nederlands 166 De controlelamp van de verwarmingsplaat brandt 1. Oververhitting van de verwarmingsplaat 1. Wend u tot uw plaatselijke handelaar of niet 2. De PCB-indicator is defect. EU-vertegenwoordiger.. 3. Als het "Low P" -signaal op 2. Wend u tot uw plaatselijke het scherm verschijnt tijdens overmatige handelaar of EU-vertegenwoordiger. lekkage, zal de kachel automatisch uitschakelen 3. Controleer of het masker al goed is gedragen. en zal de indicator van de verwarming ook uitgaan. (Het masker wordt bijvoorbeeld verwijderd terwijl het apparaat werkt.) Er stroomt geen lucht door 1. Het apparaat is niet 1. Controleer of de stroomkabel het masker ingeschakeld of werkt niet correct aangesloten is.. goed. 2. Sluit de slang correct aan.. 2. De slang is niet correct 3. Reinig de slang. aangesloten. 3. De slang is geblokkeerd. Condensatie in het masker 1. De temperatuur van de 1. Reduceer de temperatuur via of in de slang verwarmingsplaat is te de temperatuurregelaar. hoog ingesteld. 2. Verwijder alle airconditioners 2. De bedrijfsomgeving of de positie van de verwarmde luchtbevochtiger is ongeschikt.. De temperatuur in de buurt van het masker of de slang is te laag. die zich in de buurt van de verwarmde luchtbevochtiger bevinden, resp. Houd de kamertemperatuur op circa 25. Er loopt water uit 1. Het waterreservoir is niet correct geïnstalleerd.. 1. Verwijder het waterreservoir van de verwarmde 2. Het waterreservoir is versleten. luchtbevochtiger, maak het reservoir leeg en breng het vervolgens terug aan. Controleer of het reservoir goed sluit. Vul het tot aan de markering en controleer of het nog altijd uitloopt.. 2. Vervang het waterreservoir door een nieuw..

170 ich Prime/Nederlands 167 Foutmeldingen / meldingen op het LCD-scherm Aard van de melding Definitie Melding op het LCD-scherm Fout door een abnormale instelling van het systeem. Error 001 Fout door het falen van de Debietverwekker. Error 002 Fout: De primaire functie kan niet uitgevoerd worden. Fout door abnormale timerinstelling of timerfout. Error 003 Fout door het uitvallen van de debietsensor. Error 004 Fout door het uitvallen van de verwarmer (de thermische zekering is gesprongen) Error 005 Fout bij druksensorfout Error 006 Systeem heeft geen werkgeheugen meer over. Warn 001 Het geheugen van het systeem is vol. Warn 002 Opgelet: Communicatiefout in de module van de SD-kaart. Warn 003 Verwijder de SD-kaart terwijl de gegevens verwerkt worden. Warn 004 De SD-kaart is vol. Warn 005 Inconsistent ID no. of device with SD card Warn 006 OPGELET: Als de waarschuwingsmelding verschijnt, wend u dan tot de arts of de leverancier van uw apparaat om de teller opnieuw in te stellen.

171 ich Prime/Nederlands Technische gegevens Artikel Kenmerken Stroomvoorziening 60W, DC 24V, 2.5A Adapter DELTA ELECTRONICS, Model No.: MDS-060BAS24 A Input: AC 100~240VAC, 50/60Hz, A Output rating: 24Vdc, 2.5A, 60W Drukbereik 4-20 cmh 2O (instelbaar in intervallen van 0,5 cmh 2O) "Ramp Time" (aanlooptijd) 0-45 minuten (instelbaar in intervallen van telkens 5 minuten) Begindruk van de "Ramp" (opvoering) 4-20 cmh 2O (instelbaar in intervallen van 0,5 cmh 2O) Compensatie voor hoogte Tot m als de druk is ingesteld op 4-18 cm H 2O maar beperkt tot 1.524m als de druk is ingesteld op 18,5-20 cm H 2O Maten (w x d x h) 16,5 x 19,7 x 17,6 cm Gewicht 1.14 kg Waterinhoud 300 ml Geluidspegel Vanaf 28 dba bij 10 cmh 2O, 1 meter afstand Maximumtemperatuur van de verwarmingsplaat Ongeveer 70 C (158 F) Drukval 60LPM Vochtoutput: 10 mgh2o/l (omgevingstemperatuur van 23 C ± 2 C, omgeving relatief van vochtigheid 60% ± 15%) Temperatuur Bedrijf: +5 C tot + 35 C Opslag: -15 C tot + 50 C Omgeving Transport: -15 C tot + 70 C Bedrijf: 15% RV tot 95% RV zonder condensatie Vochtigheid Opslag: 10% RV tot 90% RV zonder condensatie. Transport: 10% RV tot 90% RV zonder condensatie Klasse II, Type BF Neusmasker, aangepaste delen. Niet gebruiken bij aanwezigheid van een brandbaar Indeling: anesthetisch gas. IP21: Beschermd tegen vaste vreemde voorwerpen van 12,5 mm en groter, beschermd tegen verticaal vallende waterdruppeld. Continuous operation. OPGELET: De fabrikant behoudt zich het recht voor om de gegevens zonder voorafgaand bericht te wijzigen.

172 ich Prime/Nederlands INFO, OPGELET EN WAARSCHUWING INFO: OPGELET: WAARSCHUWING: Verwijst naar informatie waarop u vooral moet letten. Verwijst naar de noodzakelijke procedures voor een correcte werking en voor een correct onderhoud om schade of vernieling van het apparaat, zijn componenten of andere goederen te vermijden. Verwijst naar een mogelijk gevaar dat een correcte aanpak vereist om persoonlijke letsels te vermijden.

173 ich Prime/Nederlands 170 SYMBOOL Fabrikant. Gevolmachtigde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap. Let op, lees de aanwijzingen! Raadpleeg de gebruiksaanwijzing. Zie de instructiehandleiding Het symbool BF geeft aan dat dit toestel voldoet aan de beschermingsgraad tegen elektrische ontlading voor apparaten van het type BF. Klasse II. Beschermd tegen vaste vreemde voorwerpen van 12,5 mm en groter. Beschermd tegen verticaal vallende waterdruppels. Vullijn. Verluchtingsopening van het waterreservoir. RTCA/DO-160 Section 21 Category M Compliant Recycling van elektrische en elektronische apparaten (AEEA): Dit toestel moet naar een recyclingcentrum voor elektrische en elektronische apparaten gebracht worden. Gelieve u voor nadere informatie over de recycling van dit toestel tot de plaatselijke recyclingdienst van uw gemeente te wenden of tot de afhaaldienst, of tot de winkel waar u het apparaat gekocht heeft.

174 ich Prime/Nederlands Servicewerkzaamheden De systemen van de ich series zijn bedoeld om veilig en betrouwbaar te werken volgens de instructies verstrekt door Apex Medical. Apex Medical raadt aan om de ich-systemen te laten nakijken en te laten onderhouden door geschoolde techniekers als ze enige tekenen van slijtage vertonen of als u twijfels hebt over de correcte werking van het systeem. Verder zijn normaal geen servicewerken of inspecties van de apparaten nodige tijdens de voorziene levensduur van vijf jaar. 10. Beperkte garantie Apex Medical Corp. (hierna Apex ) geeft de klant een beperkte fabrieksgarantie op nieuwe originele Apex-producten en op onderdelen die door Apex worden geïnstalleerd in overeenstemming met de garantievoorwaarden die van toepassing zijn op het betreffende product en volgens de garantieperioden vanaf de datum van aankoop zoals hieronder vermeld. Deze garantie dekt geen schade die het gevolg is van een ongeval, waterschade (water bespat op of in het apparaat), een verkeerd gebruik, een wijziging aan het systeem of andere defecten die niets te maken hebben met fabrieks- of materiaalfou. Gelieve contact op te nemen met uw plaatselijke verdeler van Apex als u gebruik wilt maken van deze garantie. Product CPAP-apparaten (inclusief externe voedingseenheden) Waterkamer Maskersystemen Producten voor eenmalig gebruik Garantieperiode 2 jaar 6 maanden 6 maanden Geen

175 ich Prime/Nederlands 172 Bijlage A: EMV-informatie Aanwijzingen en verklaringen van de fabrikant - elektromagnetische emissies: Dit apparaat is voorzien voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgevingen. De gebruikers van dit apparaat moeten ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. Emissietest Conformiteit Gegevens over de elektromagnetische omgeving RF-emissie CISPR11 Groep 1 DeCPAP gebruikt RF-energie alleen voor de interne functie. De RF-emissie van het apparaat is daarom erg laag en veroorzaakt naar alle waarschijnlijkheid geen storingen in de buurt van elektronische apparatuur. RF-emissie CISPR11 Klasse B Harmonische emissies Klasse A IEC Spanningsschommelingen Conform / flikkering IEC Dit apparaat is geschikt om gebruikt te worden in alle omgevingen, inclusief een huishoudelijke omgeving en voor gebruik in omgevingen die direct aangesloten zijn op het openbare laagspanningsnet. Waarschuwing: 1. Het apparaat mag niet naast of gestapeld met andere apparatuur gebruikt worden. Als gestapeld of aangrenzend gebruik noodzakelijk is, moet het apparaat worden geobserveerd om normaal werkt in de configuratie waarin deze gebruikt zal worden. 2. Het gebruik van accessoires, transducers en kabels die niet door de fabrikant van deze apparatuur, bedoeld of geleverd kan resulteren in een verhoging van de elektromagnetische emissies of een afname van de elektromagnetische immuniteit van deze apparatuur en leiden tot onjuist functioneren. 3. Draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag niet dichter dan 30 cm (12 inch) om een deel van de CPAP, inclusief de kabels aangegeven door de fabrikant worden gebruikt. Anders degradatie van de prestaties van deze apparatuur kan resulteren.

176 ich Prime/Nederlands 173 Aanwijzingen en verklaringen van de fabrikant - elektromagnetische verdraagzaamheid: Dit apparaat is voorzien voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgevingen. De gebruikers van dit apparaat moeten ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. Basisnorm EMC Elektrostatische ontlading (ESD) IEC Niveau van Immuniteitstest Professionele zorginstelling milieu ±8 kv contact ±15 kv contactloos Snelle transiënte ±2 kv bij storingswaarden/ stroomtoevoerkabel burst ±1 kv bij ingangs-/ IEC uitgangsleiding Piekspanningen IEC ±1 kv bij differentiaalmo dus ±2 kv bij algemene modus Thuiszorg milieu ±1 kv bij differentiaa lmodus Niveau van Conformiteit ±8 kv contact ±15 kv contactloos ±2 kv bij stroomtoevoerkabel ±1 kv bij ingangs- / uitgangsleiding ±1 kv bij differentiaalmod us Voltage Dips: Spanningsdaling i) 100% voor 0,5 periode, en, kortstondige ii) 100% korting voor 1 onderbrekingen periode, en iii) 30% korting voor 25/ V spanningsschom periode, melingen aan de Spanningsonderbrekingen: adapteringang 100% korting op 250/300 IEC periode Magneetvelden met energietechnisch 30 A/m e frequenties 30 A/m 30 A/m (50/60 Hz) IEC Hoogfrequentiele iding IEC Vrms 0,15 MHz - 80 MHz 6 Vrms in ISM-banden tussen 0,15 MHz en 80 MHz 80% AM bij 1 khz 3 Vrms 0,15 MHz - 80 MHz 6 Vrms in ISM en amateur radio 6Vrms banden tussen 0,15 MHz en 80 MHz 80% AM bij 1 khz Gegevens over de elektromagnetische omgeving De vloer moet uit hout, beton of keramische tegels bestaan. Bij vloeren die bedekt zijn met synthetische materialen moet de relatieve luchtvochtigheid minstens 30% bedragen. De kwaliteit van de stroomtoevoer moet voldoen aan de typische kwaliteit van een commerciële omgeving of een kliniekomgeving. De kwaliteit van de stroomtoevoer moet voldoen aan de typische kwaliteit van een commerciële omgeving of een kliniekomgeving. De kwaliteit van de stroomtoevoer moet voldoen aan de typische kwaliteit van een commerciële omgeving of een kliniekomgeving. Als een continue werking tijdens stroomonderbrekingen nodig is, moet het apparaat gebruikt worden via een onderbrekingsvrije stroomvoorziening of moet het gebruikt worden met batterijen/accu's. Magneetvelden met energietechnische frequenties moeten een typische pegel van een commerciële omgeving of een kliniekomgeving vertonen. De afstand van draagbare en mobile HF-communicatieapparaten tot willekeurige delen van dit apparaat (inclusief kabels) mag niet minder bedragen dan de aanbevolen minimumafstand die berekend wordt op basis van de frequentie van de zender met een vergelijking. Aanbevolen minimumafstand

177 ich Prime/Nederlands 174 Afgestraalde hoogfrequentie IEC V / m 80 MHz tot 2,7 GHz 80% AM bij 1 khz MHz, 9-28V / m, 80% AM (1 khz) pulse-modus en andere modulatie 10 V / m 80 MHz tot 2,7 GHz 80% AM bij 1 khz MHz, 9-28V / m, 80% AM (1 khz) pulse-mod us en andere modulatie 10V/m d = 150 khz tot 80 MHz d = MHz tot 800 MHz d = MHz tot 2.7 GHz P komt overeen met het maximale uitgangsvermogen van de zender in Watt (W) volgens de fabrikant van de zender, d voldoet aan de aanbevolen afstand in meters (m). b Veldsterkten van vaste HF-zenders, zoals bepaald door een elektromagnetische standplaatscontrole, a moeten lager liggen dan het conformiteitniveau in elk frequentiebereik. Er kunnen zich storingen voordoen in de buurt van apparaten die met het volgende symbool gekenmerkt zijn: AANWIJZING 1: U T voldoet aan de wisselspanning voor de toepassing van de testpegel. AANWIJZING 2: Bij 80 en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik. AANWIJZING 3: Het is mogelijk dat deze richtlijnen niet in alle situaties toegepast kunnen worden. De elektromagnetische uitbreiding wordt beïnvloed door de absorptie en reflectie van gebouwen, objecten en personen. a. De veldsterkten van vaste zenders zoals radio-basisstations, van draadloze of mobiele telefoons, beweeglijke landradiodiensten, amateurzendapparaten, radio- en televisiezenders kunnen in de theorie niet exact voorspeld worden. Voor de bemeting van elektromagnetische omgevingen met vaste HF-zenders moet een elektromagnetische standplaatstest overwogen worden. Als de gemeten veldsterkten op de plaats waar het apparaat gebruikt wordt de hierboven vermelde HF-pegel zou overschrijden, moet het apparaat geobserveerd worden om te kijken of het normaal werkt. Als een abnormale werking vastgesteld wordt, kunnen bijkomende maatregelen - zoals het opnieuw plaatsen of opnieuw uitrichten van het apparaat - noodzakelijk zijn. b. In het frequentiebereik van 150 khz tot 80 MHz moeten de veldsterkten minder dan 10 V/m bedragen.

178 ich Prime/Nederlands 175 De aanbevolen afstanden tussen draagbare en mobiele HF-communicatieapparaten en dit apparaat Dit apparaat is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving met gecontroleerde, afgestraalde HF-storingen. De koper of de gebruiker van dit apparaat kan bijdragen tot de vermindering van elektronmagnetische storingen door volgens de onderstaande lijst een minimale afstand te respecteren tussen draagbare en mobiele HF-communicatieapparaten (zenders) en dit apparaat, in overeenstemming met het maximum uitgangsvermogen van de communicatie-apparaten. Maximaal uitgangsvermogen van de zender W Afstand volgens de zendfrequentie m Van 150 khz tot Van 80 MHz tot 80 MHz d = 800 MHz d =0.6 Van 800 MHz tot 2.7 GHz d = bij zenders met een maximaal uitgangsvermogen dat hierboven niet vermeld staat, kan de aanbevolen afstand d in meters (m) geschat worden met behulp van de vergelijking die voor de betrokken zendfrequentie van toepassing is; P staat voor het maximale uitgangsvermogen van de zender in Watt (W) volgens de fabrikant van de zender. Aanwijzing 1: Bij 80 en 800 MHz geldt de afstand voor het hogere frequentiebereik. Aanwijzing 2: Het is mogelijk dat deze richtlijnen niet in alle situaties omgezet kunnen worden. De elektromagnetische uitbreiding wordt beïnvloed door de absorptie en reflectie van gebouwen, objecten en personen.

179 ich Prime/Italiano 176 MISURE DI SICUREZZA IMPORTANTI - CONSERVARE QUESTE ISTRUZIONI IN UN LUOGO SICURO LEGGERE TUTTE LE ISTRUZIONI PRIMA DI USARE QUESTO DISPOSITIVO AVVERTENZA - 1. QUESTO DISPOSITIVO NON È STATO CONCEPITO COME SALVAVITA. Potrebbe smettere di funzionare a causa di un'interruzione di corrente senza alcun rischio per il paziente. 2. Se si impiega ossigeno con il dispositivo, disattivare il flusso dell ossigeno quando il dispositivo non è in uso. Spiegazione dell avvertenza: quando il dispositivo non è in funzione e il flusso dell ossigeno è aperto, l ossigeno presente nel tubo potrebbe accumularsi all interno del sistema di chiusura del dispositivo e potrebbe comportare un rischio d incendio. 3. L ossigeno favorisce la combustione e non deve mai essere usato mentre si fuma o in presenza di una fiamma libera. 4. Accertarsi sempre che il dispositivo stia generando un flusso d aria prima di attivare l erogazione dell ossigeno. Disattivare sempre l erogazione dell ossigeno prima di arrestare il flusso d aria dal dispositivo. 5. NOTA: Questo dispositivo non deve essere usato vicino a una miscela anestetica infiammabile combinata con ossigeno o aria e ossido nitroso 6. Il flusso d aria per la respirazione generata da questo dispositivo può avere un temperatura al massimo di 7ºC (12.6ºF) superiore rispetto alla temperatura ambiente. Questo dispositivo non deve essere usato se la temperatura ambiente è superiore a 35ºC (95ºF) per evitare che la temperatura del flusso d aria superi i 40º C (104º F), poiché potrebbe provocare irritazioni alle vie aeree. 7. Se questo dispositivo si surriscalda, smette di funzionare e sul visualizzatore compare Errore 002. Riavviare il dispositivo una volta raffreddato e raggiunta la corretta temperatura di funzionamento. 8. Questa macchina deve essere usata solo con le maschere (e le prese) consigliate dal produttore, dal medico o dal terapista respiratorio di fiducia. Si deve usare la maschera solo quando la macchina CPAP è accesa e funziona correttamente. Per la corretta esalazione, i fori di ventilazione associati alla maschera non devono mai essere ostruiti. Se il foro di ventilazione è ostruito, la macchina CPAP si ferma e compare il messaggio Errore 002. Dopo il raffreddamento, disinserire e reinserire il cavo elettrico per il reset della macchina. 9. A bassa pressione del CPAP, nella maschera potrebbe restare qualche traccia di gas esalato che quindi potrebbe essere inalata.

180 ich Prime/Italiano 177 ATTENZIONE - 1. Accertarsi che l ambiente in cui si trova la macchina sia asciutto e pulito. La polvere e le particelle estranee possono incidere sulla terapia. Mantenere sgombra la presa d aria sulla parte posteriore della macchina per evitare il surriscaldamento o eventuali danni al dispositivo. Non posizionare la macchina vicino a una fonte di calore o d aria fredda. Il caldo o il freddo eccessivo dell ambiente potrebbero danneggiare le vie respiratorie del paziente. 2. In caso di possibilità d interferenza elettromagnetica provocata dai telefoni cellulari, aumentare la distanza fra i dispositivi o spegnere il telefonino. 3. Non collegare il dispositivo a un PC per scaricare dati durante il trattamento: potrebbe provocare un guasto al sistema CPAP. 4. Per evitare eventuali reazioni allergiche nei confronti della maschera utilizzata con l'apparecchio, occorre usarlo esclusivamente con la maschera e i relativi connettori consigliati dal costruttore. 5. Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo su ordine di un medico autorizzato. PERICOLO - Per ridurre i rischi elettrocuzione: 1. Disinserire sempre questo dispositivo subito dopo l uso. 2. Non usarlo mentre si sta facendo il bagno. 3. Non sistemare o riporre il dispositivo in un posto da cui possa cadere o possa essere spinto in una vasca da bagno o lavabo. 4. Non immergerlo o lasciare cadere in acqua o altro liquido. 5. Non cercare di recuperare il dispositivo se è caduto nell'acqua. Disinserirlo immediatamente. 6. Se il dispositivo cade nell acqua, o altri liquidi, non tentare di recuperarlo. Disinserirlo immediatamente. AVVERTENZA - Per ridurre i rischi di ustioni, elettrocuzione, incendio o infortuni alle persone: 1. Non lasciare mai questo dispositivo senza sorveglianza quando è collegato alla corrente. 2. È necessaria una stretta sorveglianza quando il dispositivo è utilizzato da bambini o disabili o vicino a loro. L ingestione di un piccolo pezzo staccato dall'apparecchio o dai relativi accessori potrebbe provocare il soffocamento di un bambino. 3. Utilizzare questo dispositivo solo per gli scopi riportati in questo manuale e non utilizzare accessori non consigliati dal produttore. 4. Non utilizzare questo dispositivo in caso di danneggiamento del cavo o della spina, se non funziona adeguatamente, se è caduto, si è danneggiato o è caduto in acqua. Rivolgersi a un centro di assistenza tecnica per farlo controllare ed eventualmente riparare. 5. Mantenere il cavo lontano dalle superfici riscaldate. 6. Non otturare mai le prese d'aria di questo dispositivo, né collocarlo su una superficie morbida, come un letto o un divano, dove le prese potrebbero rimanere otturate. Mantenere le prese d'aria pulite da fili, capelli e altre particelle simili. 7. Non inserire o lasciare cadere alcun oggetto all interno della presa d aria o tubo del dispositivo. 8. Per lo smaltimento del dispositivo, rispettare le disposizioni di legge. 9. Non attivare il dispositivo prima di avere installato la maschera e il serbatoio dell acqua.

181 ich Prime/Italiano Disinserire il serbatoio dell acqua dal dispositivo quando non è in uso: se l acqua penetra all interno del dispositivo potrebbe provocare il pericolo di scosse elettriche o altri danni. 11. Non usare il dispositivo in caso di contatto del medesimo con l acqua o di penetrazione di quest ultima nel tubo. 12. Questo dispositivo non deve essere usato su pazienti con bypass dell'introitus laringeo. 13. Non coprire il dispositivo con coperte o indumenti. 14. Non rimuovere il serbatoio dell acqua mentre l umidificatore si sta scaldando. Non toccare la piastra riscaldante prima che siano trascorsi 30 minuti dal disinserimento del dispositivo dalla corrente elettrica. 15. È vietato modificare in qualunque modo questo dispositivo. 16. Non modificare il dispositivo senza l'autorizzazione del costruttore. 17. In caso di modifica del dispositivo, occorre ispezionarlo e testarlo adeguatamente per garantire che possa essere usato in sicurezza. 18. Non lasciare un lungo tratto di tubo dell'aria sulla testiera del letto o sul cuscino. Nel sonno potrebbe avvolgersi intorno alla testa o al collo e provocare lo strangolamento dell'utente.

182 ich Prime/Italiano Introduzione Seguire le istruzioni di questo manuale per l'installazione iniziale del dispositivo. Conservarlo per eventuali consultazioni future. 1.1 Informazioni generali L'Apnea ostruttiva nel sonno (Obstructive Sleep Apnea - OSA) è una condizione in cui un'ostruzione intermittente e ripetuta del tratto respiratorio superiore porta a un arresto completo (apnea) o parziale (ipopnea) del flusso d'aria durante il sonno. La sindrome varia a seconda del livello di rilassamento della lingua e del muscolo del velo palatino. Il trattamento più comune per l'osa è la pressione positiva continua alle vie aeree (Continuous Positive Airway Pressure - CPAP). I dispositivi CPAP possono fornire una pressione d'aria costante alla via area superiore attraverso una maschera nasale. Questa pressione d aria costante può mantenere aperta la via aerea durante il sonno, in modo da evitare l'osa. Questo dispositivo è un apparecchio per la pressione della via aerea positiva continua controllata da un microprocessore. È caratterizzato da un display LCD illuminato, con menù, alimentazione universale e regolazione del tempo di rampa. La regolazione del tempo di rampa e il funzionamento ultra-silenzioso consentono all'utente di addormentarsi comodamente mentre la pressione dell'aria raggiunge lentamente il livello adatto per il trattamento. Il misuratore di compliance dell'utente registra il tempo di funzionamento totale del sistema come riferimento per il medico. Il sistema è stato testato e approvato stabilendone la conformità alle seguenti norme: IEC/EN IEC/EN IEC/EN Class A IEC/EN CISPR 11 Group 1, Class B

183 ich Prime/Italiano 180 Avvertenza sulla compatibilità elettromagnetica Questo dispositivo è stato testato e rispetta i limiti per i dispositivi medicali in base alla IEC/EN Tali limiti sono stati concepiti per fornire una protezione ragionevole dalle interferenze dannose in un impianto medico tipico. Questo dispositivo genera, utilizza e può emettere energia in radiofrequenza e, se non viene installato e utilizzato in base alle istruzioni, può causare interferenze dannose ad altri dispositivi vicini. Tuttavia, non si può garantire che le interferenze non si verifichino in un particolare impianto. Se questo dispositivo dovesse causare interferenze ad altri dispositivi (il che si può stabilire accendendo e spegnendo il dispositivo), l'utente può cercare di evitare l inconveniente applicando una o più delle seguenti misure: Orientare nuovamente o collocare in una posizione diversa l apparecchio ricevente. Aumentare la distanza tra gli apparecchi. Collegare l apparecchio a una presa su un circuito diverso da quello a cui è collegato l'altro dispositivo. Rivolgersi al produttore o al servizio tecnico locale per ottenere aiuto. 1.2 Uso previsto Questo dispositivo è destinato a fornire una pressione positiva continua alle vie aeree (CPAP) per il trattamento dell'apnea ostruttiva nel sonno (OSA) negli adulti. L umidificatore riscaldato integrato è stato progettato per aumentare l umidità dell aria della terapia CPAP, alleviando i sintomi di secchezza rino-faringea lamentata da alcuni pazienti. Attenzione: In alcuni pazienti la terapia CPAP potrebbe presentare controindicazioni preesistenti oppure si potrebbero riscontrare alcuni effetti collaterali potenziali dovuti all'utilizzo del dispositivo CPAP. Consultare il proprio medico in caso di domande sulla terapia. NOTA : L apparecchio non è adatto per l'uso in presenza di anestetici infiammabili miscelati con aria, ossigeno o protossido d'azoto

184 ich Prime/Italiano Descrizione del prodotto 2.1 Elementi contenuti nella confezione (1) Dispositivo CPAP con umidificatore riscaldato integrato (2) Adattatore di corrente e cavo d'alimentazione (3) Libretto d istruzioni (4) Tubo flessibile dell'aria di 1,8 m di lunghezza (5) Borsa per trasporto (6) Scheda SD e cavo USB NOTA: Utilizzare schede SD (inferiori a 4 GB) conformi allo standard SDHC. Prima di utilizzare la scheda, è conveniente formattarla in FAT16 per garantire la corretta raccolta dei dati ATTENZIONE: Il paziente non deve collegare il dispositivo a un PC per scaricare dati, dato che ciò potrebbe danneggiare il sistema CPAP. Per salvaguardare il contenuto, il dispositivo CPAP e gli accessori sono imballati in una scatola piena di espanso (non nocivo per l ambiente). Disimballare ed estrarre il dispositivo CPAP e i relativi accessori verificando che non siano stati danneggiati durante il trasporto. In caso di danni, contattate immediatamente il rivenditore. 2.2 Descrizione del sistema 1. Display LCD 2. Tasto su e giù 3. Tasto avvio/standby 4. Tasto menù 5. Slot scheda SD/connettore USB mini 6. Filtro dell aria 7. Piastra di riscaldamento 8. Indicatore riscaldamento 9. Manopola di controllo del riscaldamento 10. Uscita dell aria 11. Presa d alimentazione 12. Uscita dell aria del serbatoio dell acqua 13. Tenoni e mortase 14. Linea di riempimento 15. Serbatoio dell acqua 16. Fermo

185 ich Prime/Italiano Installazione 3.1 Smontaggio del serbatoio dell acqua 1. Spegnere il dispositivo e lasciare raffreddare il riscaldatore e l acqua. Se necessario, staccare i tubi flessibili dal serbatoio dell acqua. 2. Appoggiare il pollice sulla parte superiore del serbatoio dell acqua ed inclinarlo verso l alto come mostrato nella Figura 3-1. Rimuovere il serbatoio dell acqua dal sistema. 3. Sbloccare il serbatoio dell acqua premendo la linguetta come mostrato nella Figura 3-2. Rimuovere il coperchio del serbatoio dalla base. Figura 3-1 Figura Riempimento del serbatoio dell acqua Figura 3-3 Figura Riempire il serbatoio con acqua distillata fino alla linea di riempimento (circa 300 ml), come mostrato nella Figura Seguire questi passaggi per assemblare la camera dell'acqua: 2.1 Unione perfetta di tenoni e mortase a mano 2.2 Assemblare la parte superiore e inferiore della camera dell'acqua 3. Se è stata rimossa la guarnizione di silicone, rimetterla a posto sul bordo superiore della base del serbatoio, altrimenti il dispositivo non eroga correttamente l aria. 4. Seguire i passi seguenti per installare correttamente il serbatoio dell'acqua: 4.1 Posizionare il serbatoio dell'acqua sulla piastra di riscaldamento 4.2 Inclinare il serbatoio dell'acqua, allineare con l'uscita dell'aria (Figura 3-4, 3-5) 4.3 Spingere verso il basso finché si sente un clic (Figura 3-6) 4.4 Bloccare il fermo per fissare il serbatoio (Figura 3-7) Figura 3-5 Figura 3-6 Figura 3-7

186 ich Prime/Italiano 183 NOTA: Assicurarsi che il connettore di silicone della presa d aria sia fissato in sicurezza all uscita dell aria del dispositivo CPAP. ATTENZIONE: Non riempire il serbatoio dell acqua oltre la linea di riempimento, altrimenti si potrebbe danneggiare il dispositivo. ATTENZIONE: Usare solo acqua a temperatura ambiente; non riempire il serbatoio con acqua calda o refrigerata. ATTENZIONE: Non attivare il riscaldatore senza che sia installato il serbatoio dell acqua. ATTENZIONE: Nell installazione del serbatoio dell acqua, fare attenzione a non rovesciare acqua sul dispositivo. ATTENZIONE: Non spostare il dispositivo quando il serbatoio contiene acqua. 3.3 Installazione 1. Sistemare il dispositivo su una superficie piana, in una posizione più bassa rispetto quella del paziente. 2. Inserire saldamente un estremità del tubo dell aria alla presa d aria sulla parte posteriore del dispositivo, come mostrato nella Figura Inserire l altra estremità del tubo dell aria alla maschera. Indossare la maschera e il copricapo attenendosi alle istruzioni del manuale d uso della maschera. 4. Collegare il connettore del cavo d alimentazione all adattatore di corrente. Inserire la spina del cavo d'alimentazione in una presa di corrente. 5. Collegare il connettore del cavo d alimentazione dell adattatore di corrente nella presa d alimentazione sul lato destro del dispositivo, come mostrato nella Figura Dopo avere collegato il cavo d alimentazione dell adattatore alla presa di corrente, il sistema CPAP è pronto per funzionare (sul display LCD appare la dicitura STANDBY ) NOTA: Il cavo d alimentazione serve anche per disinserire il dispositivo. ATTENZIONE: Non posizionare il dispositivo in moto tale da ostacolarne il disinserimento. Figura 3-8 Figura 3-9

187 ich Prime/Italiano Funzionamento NOTA: Leggere sempre le istruzioni di funzionamento prima dell'uso. 4.1 Descrizione del pannello di controllo Disposizione dei pulsanti sul pannello di controllo e principale uso degli stessi: START/STANDBY Per avviare il trattamento basta premere il pulsante "START/STANDBY". Per arrestare il trattamento premere di nuovo il pulsante "START/STANDBY". Sul display compaiono in modo alterno [STAND BY] e la pressione della terapia [ XX.X cmh 20] o [ XX.X hpa] in cmh 2O o hpa. MENÙ Quando l'unità si trova nella modalità "Standby", per entrare nei menù di configurazione basta premere il pulsante "MENU". È possibile impostare il tempo di rampa, la pressione iniziale della rampa, la pressione della terapia, l'accensione/spegnimento dell'allarme, l'impostazione dell'ora dell'allarme, il misuratore di compliance e il misuratore del funzionamento totale. Per confermare l impostazione di un valore, premere il pulsante "MENU" e premere di nuovo "MENU" per selezionare un altra impostazione. Per ulteriori informazioni, vedi il punto 4.2 (Descrizione delle funzioni). UP Premere il pulsante "UP" per selezionare il valore in aumento. DOWN Premere il pulsante "DOWN" per selezionare il valore in diminuzione.

188 ich Prime/Italiano Descrizione del funzionamento Come iniziare - Uso del dispositivo per la prima volta. Per utilizzare il dispositivo per la prima volta, seguire i passi indicati qui sotto: 1. Assicurarsi che il medico o l operatore sanitario abbia inizializzato e impostato nel dispositivo i valori adatti al trattamento. 2. Assicurarsi che il pacchetto contenga una maschera facciale o nasale con il relativo copricapo. Altrimenti il medico o l operatore sanitario può consigliare il tipo di maschera e di copricapo da richiedere. 3. Fissare il tubo e la maschera (vedi capitolo Installazione). 4. Collegare il cavo di alimentazione al dispositivo e a una presa di corrente (vedi capitolo Installazione). Il dispositivo si accende automaticamente. 5. Usare il pulsante "MENU" per impostare l'ora attuale, il tempo di rampa e la pressione iniziale di rampa, (vedi capitolo "Pulsante MENU" per la descrizione di queste opzioni). Questi valori potrebbero essere stati già impostati dal medico o dall operatore sanitario. 6. Premere il pulsante "START/STANDBY" e si avvia il flusso dell'aria verso la maschera. 7. Si possono quindi indossare il copricapo e la maschera per iniziare il trattamento. 4.3 Pulsante MENU - Descrizione delle opzioni (1) Unità di pressione Quando si preme "MENU" la prima impostazione possibile è quella dell unità di misura della pressione [cmh2o / hpa]: premere "UP" o "DOWN" per selezionare quella desiderata tra cmh2o e hpa e premere "MENU" per confermare. (2) Tempo di rampa La funzione Tempo di rampa consente all'utente di addormentarsi con una pressione più bassa e confortevole, per abituarsi gradualmente all'aumento della pressione di trattamento. Quando si preme "MENU" la prima selezione è [Ramp XX MIN]. Quando l'impostazione "MENU" si trova in modalità [Ramp XX MIN], premere il pulsante "UP" o "DOWN" per impostare il tempo di rampa desiderato, quindi premere "MENU" per confermare. Esistono 10 livelli di regolazione: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 45 minuti. (3) Pressione iniziale di rampa Premere il pulsante "MENU" per selezionare il menù [Ramp P XX.X], premere il pulsante "UP" o "DOWN" per impostare la pressione iniziale di rampa desiderata, quindi premere "MENU" per confermare. La pressione iniziale di rampa può variare da 4 cmh 20 / hpa a Pressione della Terapia cmh 20 / hpa.. (4) Pressione della terapia Premere il pulsante "MENU" per selezionare il menù [P XX.XcmH 2O] o [P XX.XhPa]; si può visualizzare la pressione impostata in cmh 20 o hpa. La pressione della terapia può essere regolata solo dal medico, dall operatore sanitario o da un terapista respiratorio. NOTA: La pressione della terapia deve essere prescritta solo da un medico.

189 ich Prime/Italiano 186 (5) PVA (Pressure Variation Algorithm - Algoritmo di Variazione della Pressione) Premere il pulsante "MENU" per selezionare il menù [c on/off] e vedere se la funzione PVA è stata attivata dal medico, dall operatore sanitario o dal terapista respiratorio. La funzione PVA allevia la pressione durante l'esalazione per aumentare il comfort. Se la funzione PVA è attivata, premere il pulsante "UP" o "DOWN" per impostare il livello di comfort. Vi sono 3 livelli disponibili per alleviare la pressione durante l'esalazione. Il livello 1 prevede una leggera variazione della pressione, mentre il livello 3 fornisce la variazione di pressione più elevata. (6) Spegnimento automatico bassa pressione Premere il tasto MENU per selezionare il menu [LOW P on/off]; si può vedere se l impostazione della funzione Spegnimento automatico bassa pressione è abilitata in modo tale che il dispositivo si spenga automaticamente quando rileva una perdita per 3 minuti. Questa impostazione è regolabile solo dal medico, dall operatore sanitario o da un terapista respiratorio. (7) Misuratore di compliance Premere il pulsante "MENU" per selezionare il menù [CM XXXXX hr], il misuratore di compliance registra le ore totali di terapia del dispositivo. Il misuratore di compliance deve essere resettato solo dal medico, dall operatore sanitario o da un terapista respiratorio. (8) Allarme Premere il pulsante "MENU" per selezionare il menù [Alarm on/off]; premere il pulsante "UP" o "DOWN" per impostare l'allarme su acceso o spento. Quando si accende l'allarme, si attiva il segnale acustico con un messaggio di avvertenza sul display LCD. Impostare l'allarme su off per disattivare il segnale acustico. (9) Sveglia Premere il pulsante "MENU" per selezionare il menù [Clock Alarm on/off]; premere il pulsante "UP" o "DOWN" per impostare la sveglia su acceso o spento. Quando si imposta la sveglia, l'ora compare sul lato sinistro del display. Premere il pulsante "UP" o "DOWN" per impostare l'ora della sveglia. Una volta attivata la sveglia, premere il pulsante START/STANDBY per tacitare il segnale acustico. (10) Orologio Premere il pulsante "MENU" per selezionare il menù [Clock XX:XX]; premere il pulsante "UP" o "DOWN" per impostare l'ora attuale. NOTA: Se s imposta un ora già trascorsa, saranno cancellati i Dati non validi relativi al periodo. (11) Spegnere il dispositivo Staccare la spina del cavo di alimentazione dalla presa elettrica e disinserire il cavo di alimentazione dalla presa sul retro del dispositivo.

190 ich Prime/Italiano 187 NOTA: Una volta confermata l'impostazione, premere il pulsante "MENU". Altrimenti, se non viene effettuata alcuna operazione entro 20 secondi, il dispositivo torna automaticamente in modalità standby senza salvare le modifiche. (12) Informazioni sulla compliance Mantenere premuto il pulsante "UP" e "DOWN" per leggere le informazioni sulla compliance dalla schermata standby. Premere il pulsante HOME/STANDBY per tornare alla schermata standby. i. Periodo Quando si accede alla modalità Informazioni sulla compliance, il display LCD comincia a lampeggiare per consentire d'impostare il periodo. Premere il pulsante "UP" o "DOWN" per impostare il periodo da 1 a 90 giorni. Dopo aver impostato il periodo, premere "MENU" per confermare. Premere il pulsante DOWN per leggere altre informazioni sulla compliance. ii. Ore d'impiego/ore di compliance Le Ore d'impiego [XXX hrs] registrano le ore di terapia nell'arco del tempo impostato. Premere il pulsante MENU per impostare un altro arco di tempo, oppure il pulsante DOWN per leggere altre informazioni sulla compliance. iii. Media delle ore di compliance al giorno La Media delle ore di compliance al giorno [X.X hrs/d] registra questa media per periodi diversi. Premere il pulsante "UP" o "DOWN" per leggere altre informazioni sulla compliance. iv. Giorni>4 Ore Giorni>4 Ore [>4 X.X d] registra il numero cumulativo di giorni in cui sono state superate le 4 ore in periodi diversi. Premere il pulsante "UP" o "DOWN" per leggere altre informazioni sulla compliance. v. AHI [AHI XX.X] registra l'indice apnea e ipopnea medio (AHI) in diversi periodi di tempo. Premere il pulsante "UP" o "DOWN" per leggere altre informazioni sulla compliance. vi. Pressione media [P XX.XcmH 2o] o [P XX.XhPa] registra la pressione media nei diversi periodi di tempo. Premere il pulsante "UP" o "DOWN" per leggere altre informazioni sulla compliance. vii. Indice medio di perdite L'indice [Leak XX.X lpm] registra la media di perdite nei diversi periodi di tempo. Premere il pulsante "UP" per leggere le ultime informazioni di compliance o quelle successive oppure premere "MENU" per tornare al menù.

191 ich Prime/Italiano 188 (13) Controllo dei Valori Premi il tasto "MENU" per selezionare il menu [CH XXX], che visualizza un valore di controllo. Il vostro fornitore del servizio potrebbe richiedere queste informazioni.

192 ich Prime/Italiano Diagramma di flusso delle impostazioni del menù Entrare nella modalità menù utente premendo il pulsante "MENU" Unità di pressione < cmh 2O / hpa > Ramp (Tempo di rampa) < 0 ~ 45 > min Ramp P (Pressione iniziale di rampa) <4.0~19.0>cmH 2O / hpa P (Pressione della terapia) < 4.0 ~ 20.0 > cmh 2O / hpa PVA <On> < 0, 1, 2, 3 > C (Livello di comfort PVA) < on/off > Low P (Spegnimento automatico bassa pressione) < on/off > CM (Misuratore di Compliance) < xxxx.x > hr Alarm (Allarme) < on/off > Clock Alarm (Sveglia) < on/off > Clock Alarm (Sveglia) <On> < hh:mm > Clock (Orologio) < hh:mm > Ad ogni impostazione, una volta selezionato il valore desiderato, premere "MENU" per confermare e premere di nuovo "MENU" per passare alla selezione successiva. NOTA: I medici sono pregati di fare riferimento alle apposite "Istruzioni aggiuntive per il medico".

193 ich Prime/Italiano Diagramma di lettura delle informazioni di compliance Periodo < 1 /7 g / 30 g / 90 g> Ore d'impiego < XXX > h (Media delle ore di compliance al giorno) < x.x > h/g >4 (Giorni>4 h) < xx > g AHI < xx.x > P (Pressione media) < xx.x > cmh 2O/hPa Perdite (Indice medio di perdite) < xx.x > lpm CH (Controllo dei Valori) < xxx >

194 ich Prime/Italiano Utilizzo del deumidificatore riscaldato 1. Ruotare la rotella che si trova sul retro del dispositivo per attivare il riscaldatore: si accende così l'indicatore del riscaldatore al di sopra la rotella (luce arancione), come mostrato in Figura 4-1. Figura Regolare la rotella per aumentare l umidità nell intervallo da 1 a 6 (fare riferimento al diagramma). Il numero 1 è l umidità minima e il numero 6 quella massima. Le impostazioni ottimali dipendono dalla temperatura ambiente e dall umidità della stanza. NOTA: Quando viene visualizzato il segno "Low P" sullo schermo, mentre viene rilevata una grande perdita d'aria, il riscaldamento si fermerà automaticamente con la spia del riscaldatore spente. (ad esempio, togliere della maschera interromperà il funzionamento della macchina). Se il problema della perdita d'aria viene eliminato, il riscaldatore si riavvierà di nuovo. Pericolo: Per evitare di rompere o di danneggiare il dispositivo, oppure il rischio di elettrocuzione, quando il serbatoio dell'acqua è inserito, NON riempirlo versando l acqua dall uscita dell aria. Per riempire il serbatoio, rimuoverlo dal dispositivo e non superare mai il livello massimo. 4.7 Uso della scheda SD per la raccolta di dati Se i medici hanno bisogno di controllare i dati relativi all'uso, possono chiedere all'utente di utilizzare la scheda SD per copiare dati dal dispositivo, e di restituire loro la scheda. I dati copiati sulla scheda SD sono conservati e disponibili sul dispositivo. 1. Inserire la scheda SD quando il dispositivo è in modalità standby. 2. La copia dei dati inizia automaticamente quando la scheda SD viene inserita nel lettore. 3. Il messaggio [COPY] & [Card] lampeggia sul display LCD mentre i dati sono copiati. 4. Il messaggio [End] & [OK] compare sul display LCD una volta conclusa la copia. 5. Rimuovere la scheda SD e spedirla al medico. 6. La scheda SD deve essere conservata nell'apposita confezione di plastica quando non viene utilizzata. Non è necessario disinstallare la scheda SD per il corretto funzionamento del dispositivo. ATTENZIONE: Non rimuovere la scheda SD finché non compare la dicitura [End] & [OK] sul display LCD, altrimenti i dati copiati sulla stessa potrebbero essere incompleti o dare errore.

195 ich Prime/Italiano Pulizia e Manutenzione 5.1 Dispositivo Il dispositivo deve essere pulita regolarmente (almeno ogni 30 giorni). Spolverare e pulire l'unità con un panno umido e un detergente delicato. Fare attenzione a non usare un detergente in grado di intaccare la superficie della carcassa di plastica. Tutti gli elementi devono essere asciugati bene all'aria prima dell'uso. Dopo la pulizia, controllare il dispositivo e tutte le parti del circuito per riscontrare eventuali danni e sostituire i pezzi danneggiati. AVVERTENZA: Non cercare di aprire questo dispositivo. Le riparazioni e la manutenzione interna devono essere effettuate esclusivamente da personale del servizio di assistenza autorizzato. Non lasciare cadere nessun oggetto nel tubo dell'aria o nell'uscita dell'aria. 5.2 Tubi e maschera I tubi e la maschera devono essere controllati e puliti ogni giorno. Fare riferimento alle istruzioni per la pulizia fornite con gli accessori. 1. Staccare il tubo dell'aria dall'uscita dell'aria del dispositivo. 2. Staccare il tubo dell'aria e le cinghiette dalla maschera nasale. 3. Lavare il sistema della maschera seguendo le istruzioni fornite. 4. Lavare i tubi dell aria con acqua tiepida e un detergente neutro. Risciacquare bene, appendere e lasciare asciugare. 5. Prima di un nuovo uso, montare la maschera sul copricapo in base alle istruzioni fornite con quest ultima. 6. Tutti gli elementi della maschera e del tubo dell'aria sono soggetti a usura e rottura normali e devono essere sostituiti in caso di danneggiamento. ATTENZIONE: ATTENZIONE: Non usare candeggina, cloro, alcool o profumi (compresi gli oli profumati), saponi idratanti o antibatterici per pulire il cuscino facciale, la maschera e il tubo dell aria. Queste soluzioni potrebbero provocarne l indurimento, riducendo la durata del prodotto. Non lavare o asciugare la maschera o il tubo d aria a una temperatura superiore a 70º C (158º F). AVVERTENZA: AVVERTENZA: Non utilizzare nessun detergente contenente profumi o balsami dal momento che potrebbero lasciare dei residui. La maschera non deve essere riutilizzata da altre persone per evitare il rischio di infezione incrociata.

196 ich Prime/Italiano Manutenzione del filtro dell'aria Per il funzionamento ottimale del dispositivo, l utente deve pulire il filtro dell'aria almeno una volta ogni due settimane o più spesso se il sito è polveroso. Si consiglia di sostituire il filtro con uno nuovo dopo 6 mesi di utilizzo; tuttavia, in base alla qualità dell aria ambientale, tale periodo può variare. ATTENZIONE: Se il filtro dell aria è sporco, si potrebbero raggiungere temperature di funzionamento elevate, in grado di incidere negativamente sul funzionamento del dispositivo. Accertarsi che il filtro dell aria sia sempre pulito ed inserito correttamente. 1. Aprire il coperchio del filtro dell'aria sul retro del dispositivo. 2. Togliere il filtro sporco. Lavare il filtro con acqua tiepida e un detergente neutro e risciacquare con acqua. Fare asciugare completamente il filtro all aria prima di reinstallarlo. Non usare un filtro non completamente asciutto. Se il filtro è rotto, sostituirlo. 3. Inserire un filtro nuovo. 5.4 Serbatoio dell'acqua 1. Spegnere il riscaldatore e lasciare raffreddare anche l'acqua. 2. Disinserire il tubo flessibile dal serbatoio dell'acqua. Posizionare un pollice sulla parte superiore del serbatoio dell'acqua e sollevarlo per staccarlo dal sistema. Aprire il serbatoio e svuotare l'acqua rimanente. 3. Utilizzare un detergente neutro per lavare tutte le parti del serbatoio. Sciacquare con acqua pulita e lasciare asciugare all'aria. 4. Tutti gli elementi del serbatoio sono soggetti a normale usura e sono eventualmente sostituibili. In caso di danneggiamento, sostituire le parti del serbatoio.

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